Unser QM System

Unser QM System besteht wie bei den meisten Unternehmen aus Software, Hardware, Prozessen, Dokumenten, Aufzeichnungen und Menschen. Als QM Software nutzen wir die Produkte, welche wir auch unseren Kunden verkaufen. Wir sind somit unser eigener Kunde. Neben der Dokumentenlenkung, der Mitarbeiterqualifizierung und der Prozessdokumentation nutzen wir für geschäftsprozessrelevante Vorfälle den Change Control Workflow.

Audits

Unsere Produkte sind bei zahlreichen Pharmaunternehmen eingeführt und erfolgreich validiert worden. Ebenso wurden unsere Produkte bei TÜV-Audits nach den Richtlinien der ISO-Normen 9001 und 13485 und bei Inspektionen des Regierungspräsidiums (Deutschland) erfolgreich auditiert.

Wir sind Lieferant von Software für Unternehmen aus dem GxP Umfeld. In diesem Umfeld ist die Durchführung von Lieferantenaudits gängige Praxis. In den letzten Jahren wurden wir vielfach in Vor-Ort-Audits oder Postal-Audits von unseren Kunden und Interessenten auditiert.

Dokumentenlenkung

In unserem Unternehmen nutzen wir unterschiedliche Dokumentenumläufe. Neben den klassischen Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen werden auch Softwarespezifikationen und Qualitätssicherungsdokumente elektronisch verwaltet, geprüft, genehmigt und freigegeben.

Sämtliche Dokumente in unserem Unternehmen werden elektronisch geschult. Dazu haben wir Schulungsverantwortliche festgelegt, die bei neuen Dokumenten (Erstversionen) die Aufgabe erhalten,die Schulungsrelevanz für Ihren Verantwortungsbereich festzulegen. Somit kann das System bei Folgeversionen automatisch die schulungsrelevanten Dokumente zustellen.

Präsenzschulungen

Unsere Präsenzschulungen planen wir ebenfalls mit der von uns dazu entwickelten Software. Hierbei schulen wir primär Verfahren und Prozesse, welche im Rahmen unseres Onboarding Prozesses den neuen Mitarbeitern vermittelt werden müssen. Das Thema Datenschutz ist ein weiteres Thema, welches wir durch Präsenzschulungen vermitteln. Auch wenn im Rahmen der Arbeitsverträge Verpflichtungserklärungen zur Geheimhaltung und Datenschutz unterzeichnet werden, halten wir es für notwendig, dass unsere Mitarbeiter gezielt für dieses Thema sensibilisiert werden. Die unterzeichneten Schulungsblätter zum Nachweis der durchgeführten Schulungen legen wir in den Personalakten unserer Mitarbeiter ab.

Erfolgskontrollen

Auch wenn es unsere Software unterstützt, führen wir selbst keine Erfolgskontrollen durch. Im Rahmen der elektronischen Leseschulungen und der durchgeführten Präsenzschulungen vertrauen wir darauf, dass unsere Mitarbeiter bei Rückfragen und Unklarheiten direkt auf Ihre Ansprechpartner zugehen. Wir als d.velop Life Sciences GmbH sind ein Software- und Dienstleistungsunternehmen ohne gesetzliche oder regulatorische Vorgaben, die uns zur Durchführung von Erfolgskontrollen verpflichten würden. Sollte allerdings in Zukunft die Notwendigkeit bestehen Erfolgskontrollen durchzuführen, können wir mit unserer Software für jedes beliebige QM Dokument einen eigenen Fragenkatalog festlegen aus welchem dann zufällig eine voreingestellte Anzahl von Fragen im Rahmen der Schulungen gestellt werden.

Prozessdokumentation

Als Software- und Dienstleistungsunternehmen streben wir in Zukunft eine ISO 9001 Zertifizierung an. Als Vorbereitung darauf und als Informationssystem für unsere Mitarbeiter dokumentieren wir unsere Geschäftsprozesse mit der von uns dafür entwickelten Software. In vielen Unternehmen ist das eine sehr aufwändige Tätigkeit und aller Anfang fällt hierbei besonders schwer. Wir haben uns aus diesem Grund für einen Top-Down-Ansatz entschieden und haben mit unseren Hauptprozessen in den drei Bereichen Führungsprozesse, Kernprozesse und Unterstützungsprozesse begonnen. Diese werden fortlaufend granularer dokumentiert indem wir die zugehörigen Teilprozesse aufnehmen. Alle Geschäftsprozesse verknüpfen wir direkt mit den relevanten Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen aus unserem eQMS aber auch mit Checklisten, Formularen, Whitepapern und verschlüsselten Kennwortlisten aus unserem eDMS.

Produktentwicklungsprozess

Der Produktentwicklungsprozess mit Blick auf die regulatorischen Anforderungen erfordert ein besonderes Maß an Qualität. In allen Bereichen der Produktentwicklung (Entwicklung, Dokumentation, Qualitätssicherung, Produktmanagement) liefert unser QM System die notwendigen Arbeits- und Verfahrensanweisungen. Aber auch Testentwurfsspezifikationen, Testprotokolle, Testpläne, Sofwarespezifikationen, Testdurchführungsprotokolle, Anforderungsdokumente und technische und fachliche Spezifikationen werden mit unserem QM System verwaltet und unterliegen einem Unterschriftenumlauf mit der inhaltlichen Prüfung und Genehmigung als auch der formalen Freigabe und automatischen Inkraftsetzung.