Ohne Risiken und Nebenwirkungen
Wie das Familienunternehmen Hennig Arzneimittel von einem modernen eDMS/eQMS profitiert
Die Medizin- und Pharmabranche kämpft mit hohen gesetzlichen Anforderungen beim Management von Dokumenten. Das Familienunternehmen Hennig Arzneimittel setzt deshalb auf ein Dokumenten- und Qualitätsmanagementsystem (eDMS/eQMS) von Digital Life Sciences – und beschleunigt damit gleichzeitig Arbeitsprozesse.
Die Geschichte von Hennig Arzneimittel reicht zurück ins Jahr 1898. Max E. Hennig, ein 23-jähriger Chemiker, gründete das Unternehmen in Berlin. Er stellte zu Beginn ausschließlich Tinkturen aus Organ- und Pflanzenextrakten her. Heute, über 120 Jahre später, ist der Betrieb im hessischen Flörsheim am Main zu einem Mittelständler mit 330 Mitarbeitern herangewachsen und spezialisiert auf die Herstellung und Vermarktung zahlreicher Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel, darunter ein Präparat für die Behandlung von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen.
Wie alle Unternehmen aus der Life Sciences Branche ist auch Hennig Arzneimittel mit strengen Regularien konfrontiert. Das Pharmaunternehmen muss sämtliche Arbeitsanweisungen, Prüfvorschriften und Methoden in der Arzneimittelherstellung lückenlos dokumentieren. Diese Aufgabe erledigte das Unternehmen seit 2011 mit einem elektronischen Dokumentenmanagementsystem (DMS). Mitarbeiter haben damit schnellen Zugriff auf Dokumente – der Assistent am Wareneingang beispielsweise auf Checklisten für die Warenannahme, der Angestellte in der Produktion auf neue Hygienevorschriften.
Keine Updates, kein Support: Altes DMS erschwerte den Arbeitsalltag
Papier und Aktenschränke hätten dank des DMS eigentlich der Vergangenheit angehört. Eigentlich. Denn der Hersteller des DMS verschwand vom Markt, es gab keinen Support und keine Updates mehr. Eine brisante Situation: „Gesetzlich sind wir verpflichtet, alle Risiken unter Kontrolle zu halten. Wir haben deshalb von allen Dokumenten Sicherheitskopien erstellt, ausgedruckt und abgelegt – für den Fall, dass das DMS plötzlich nicht mehr startet“, erinnert sich Meike Murawski, QS Manager Validierung und Projekte bei Hennig Arzneimittel. Eine Art Rückwärtsrolle in Sachen Digitalisierung. Trotz DMS gab es volle Aktenschränke.
Um die Sicherheit zu erhöhen und Medienbrüche zu verhindern, wollte Hennig Arzneimittel das alte DMS schnellstmöglich durch eine neue Lösung ersetzen. „Wir haben im Pharmabereich nach DMS-Anbietern recherchiert und mit drei Herstellern Kontakt aufgenommen“, sagt Murawski. „Dabei merkten wir schnell, dass wir mit den Experten von d.velop am meisten sympathisieren und ihrer Erfahrung am meisten vertrauen.“ Digital Life Sciences betreut rund 130 Kunden, von denen ein Großteil im validierten GxP-Umfeld tätig ist, meist in der Medizintechnik oder im Pharmaumfeld.
Neues DMS bereitet lästigem Papier-Backup ein Ende
Gemeinsam mit Digital Life Sciences hat Hennig Arzneimittel zwischen Oktober 2019 und März 2020 ein neues Dokumentenmanagementsystem aufgesetzt. Das DMS enthält sämtliche Arbeitsanweisungen, Herstellungs- und Prüfvorschriften sowie Qualifikationsnachweise der Mitarbeiter. „Wir haben nun endlich ein modernes DMS mit einem verlässlichen Ansprechpartner und müssen uns um Ausfallrisiken keine Sorgen mehr machen“, freut sich Murawski. „Das bedeutet auch das Ende des lästigen Papier-Backups, das in der Vergangenheit unnötig Ressourcen und Platz verschlungen hat.“
Das neue DMS beschleunigt auch das Management von Unterschriften. Erhalten Mitarbeiter eine Anweisung, etwa für eine neue Bekleidung in der Produktion, müssen sie mit einer elektronischen Signatur bestätigen, dass sie die SOP (Standard Operating Procedure) zur Kenntnis genommen haben. Auf klassischem Papierweg ist der Verwaltungsaufwand hoch. Zeitsparender ist die elektronische Unterschrift. Statt händisch zu unterschreiben, bestätigt der Mitarbeiter die Kenntnisnahme des Dokuments im DMS mit Benutzername und Passwort. Die e‑Unterschrift ist dabei mit einer händischen gesetzlich gleichwertig.
DMS bietet Basis für Compliance-konformes Arbeiten
Hennig Arzneimittel profitiert dank des neuen DMS auch von einer rechtssicheren Archivierung. „Wir begegnen in der Life Science Branche außergewöhnlich hohen Anforderungen an das Dokumentenmanagement. Mit unserem DMS managen und archivieren wir alle elektronischen Dokumente rechtssicher. Es ist somit die Basis für Compliance-konformes Arbeiten“, erklärt Murawski. Zudem ließen sich Dokumente über Schlagwörter, Metadaten, Volltext und Facettierung in Sekundenschnelle finden. „Das System ist intuitiv verständlich. Wir können uns Suchergebnisse detailliert anzeigen lassen und Suchvorlagen speichern – das ist besonders praktisch, wenn man regelmäßig Auswertungen macht.“
„d.velop ist auf dem Gebiet der Migration wirklich absoluter Profi“
So intuitiv die neuen Funktionen des DMS sind – der Umstieg von der alten auf die neue Lösung war es nicht. d.velop stand vor der Herausforderung, Tausende elektronische Dokumente aus einem nicht mehr gewarteten System zu migrieren – inklusive deren Metadaten. Fehler durften nicht passieren. Sie könnten den Arbeitsalltag gefährden. Etwa dann, wenn Mitarbeiter plötzlich nach falschen Herstellvorschriften arbeiten oder Qualifikationsnachweise durcheinandergeraten. „Die Migration der Dokumente mit ihren Metadaten und die korrekte Zusammenführung im neuen DMS waren einige der größten Herausforderungen dieses Projekts“, erklärt Dr. Dennis Sandkühler, Projektmanager bei Digital Life Sciences.
Die Migration gestaltete sich schwierig, weil zwischen altem und neuem DMS keine Schnittstellen existierten. Somit lagen einer automatischen Datenübertragung Steine im Weg. „Wir haben deshalb die Besonderheiten des alten und neuen Systems analysiert und ein kleines, kundenindividuelles Migrations-Tool entwickelt“, sagt Sandkühler. „Nach Migrationstests konnten wir mit der Software schließlich automatisch die Daten vom alten ins neue DMS übertragen.“ Man habe die Migration innerhalb eines Tages erledigt, bestätigt Murawski. „d.velop arbeitet auf diesem Gebiet wirklich professionell.“
Schöner Bonus: Neues Tool optimiert Management von Schulungen
Um das Management von Schulungen zu optimieren, hat Hennig Arzneimittel parallel zum DMS auch ein neues Schulungstool von d.velop implementiert. Die frühere Lösung biss sich mit dem Betriebssystem der EDV und war nicht mehr updatefähig. „Das alte System bot zudem gerade bei großen Teilnehmerzahlen eine nur schlechte Performance und stürzte zu oft ab“, erinnert sich Murawski. „Diese Probleme hat das neue Schulungstool nun gelöst. Wir planen und dokumentieren Schulungen für Mitarbeiter nun besser denn je.“
Das Schulungsmanagement-Tool ist direkt mit dem DMS verknüpft. Eine Qualifikationsmatrix informiert Abteilungsleiter auf Knopfdruck über den aktuellen Schulungsstand der Mitarbeiter. Diese Transparenz war früher nicht gegeben, weil die IT-Abteilung das alte Tool auf einem separaten Terminalserver laufen lassen musste – mit dem Betriebssystem der IT war es nicht mehr kompatibel. Bei dieser Notlösung hatte allerdings nur die Qualitätssicherung Zugriff auf den Server, nicht aber die Abteilungsleiter. Entsprechend hoch war der Abstimmungsaufwand.
Mit Hilfe des neuen Tools lässt sich aber nicht nur der Status quo von Schulungen kontrollieren. Hennig Arzneimittel erstellt auch Qualifikationsprofile und ordnet sie den relevanten Dokumenten zu. Das Tool eignet sich auch, um Fragenkataloge oder Multiple-Choice-Aufgaben für Schulungen anzulegen. Nach erfolgreicher Bearbeitung aktualisiert es automatisch den Qualifikationsstand der Mitarbeiter in der Qualifikationsmatrix.
„Als nächstes wollen wir das Change Control Management digitalisieren“
Hennig Arzneimittel nutzt DMS und Schulungsmanagement-Tool seit Juli 2020. Und zeigt sich von d.velop überzeugt: „Wir empfanden die Zusammenarbeit als zielführend und kollegial. Wir haben gemeinsam eine Lösung realisiert, die unseren Arbeitsalltag sicherer und produktiver macht“, so Murawski abschließend. Das nächste Projekt stehe bereits in den Startlöchern. „Derzeit läuft das kontrollierte Änderungsmanagement in unserem Betrieb noch mit Papier. 2021 wollen wir das Change Control Management mit Produkten von d.velop in die elektronische Form überführen. Und damit unsere Digitalisierung einen Schritt weiterbringen.“
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