Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) mit unseren elektronischen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das elektronische Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert.

Ihr Nutzen

  • Datenintegrität: CAPA‘s gehen nicht mehr verloren, da sie von Anfang an elektronisch gespeichert sind
  • Nachverfolgbarkeit: CAPA‘s können mit weiteren Modulen wie der Änderungskontrolle (Change Control) verbunden werden. So entsteht eine nachverfolgbare Kette zusammenhängender Einzelprozesse. CAPA’s können z.B. aus Abweichungsmeldungen initiiert werden oder einen Änderungsprozess initiieren
  • Prozesssicherheit: Das Workflowsystem stellt sicher, dass der CAPA nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem
  • Transparenz: Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller CAPA-Prozesse – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist
  • Reports: Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre CAPA‘s

Details

  • Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
  • Automatische Klassifizierung der CAPA anhand der in das Formular eingegebenen Metadaten
  • Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
  • Ergänzung von Dokumente wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem CAPA-Formular
  • Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
  • Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E-Mail
  • Integrierte Vertreterregelung
  • Initiierung eines Dokumentenänderungsantrages für ein gelenktes Dokument

Regulatorische Anforderungen, z.B.

  • ISO 9001:2015, Kapitel 8
  • ISO 13485:2016, Kapitel 8
  • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8

Schnellkontakt

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Tim Dönnebrink

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