Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Ihr Nutzen

  • Datenintegrität: CAPA‘s gehen nicht mehr verloren, da sie von Anfang an elektronisch gespeichert sind
  • Nachverfolgbarkeit: CAPA‘s können mit weiteren Modulen wie der Änderungskontrolle (Change Control) verbunden werden. So entsteht eine nachverfolgbare Kette zusammenhängender Einzelprozesse. CAPA’s können z.B. aus Abweichungsmeldungen initiiert werden oder einen Änderungsprozess initiieren
  • Prozesssicherheit: Das Workflowsystem stellt sicher, dass der CAPA nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem
  • Transparenz: Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller CAPA-Prozesse – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist
  • Reports: Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre CAPA‘s

Details

  • Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
  • Automatische Klassifizierung der CAPA anhand der in das Formular eingegebenen Metadaten
  • Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
  • Ergänzung von Dokumente wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem CAPA-Formular
  • Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
  • Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E-Mail
  • Integrierte Vertreterregelung
  • Initiierung eines Dokumentenänderungsantrages für ein gelenktes Dokument

Regulatorische Anforderungen, z.B.

  • ISO 9001:2015, Kapitel 8
  • ISO 13485:2016, Kapitel 8
  • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8

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