Dokumentenlenkung

Ihr Nutzen

  • Verwalten Sie Ihre Vorgabedokumente (z.B. Arbeits-/Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Hygienepläne, Betriebsanweisungen), Formblätter, Verträge und andere Dokumenttypen vollständig elektronisch
  • Minimieren Sie die Prozesslaufzeiten für die Erstellung, Überarbeitung, Freigabe und Verteilung Ihrer Vorgabedokumente
  • Unterschriftenumlauf und Verteilung der Dokumente erledigen Sie per Knopfdruck
  • Reduzieren Sie überflüssige Ausdrucke und Papier auf Ihrem Schreibtisch. Das schont die Umwelt und Ihre Nerven

Details

  • Management von Vorgabedokumenten und Formblättern
  • Die Erstellung regulierter/gelenkter Dokumente erfolgt innerhalb des Systems auf Basis freigegebener Vorlagen
  • Die Vorlagen können selbst wiederum gelenkte Dokumente sein
  • Dokumente unterschreiben Sie elektronisch mit unserer integrierten GxP-konformen Signaturlösung – rein softwarebasiert
  • Periodic Review
  • Individuelles und dynamisches Zwangswasserzeichen
  • Kontrollierter und protokollierter Ausdruck
  • Komfortable Erstellung von Reportlisten
  • Windows- und Web-Frontend
  • Volltextsuche auf Basis von Dokumenteninhalt und Dokumentenattributen (Metadaten)
  • Integrierte Archivierung auf Basis des d.3ecm-Systems

Regulatorische Anforderungen

  • ISO 9001:2015, Kapitel 7.5
  • ISO 13485:2016, Kapitel 4
  • FDA 21 CFR Part 11
  • EU-GMP Leitfaden, Annex 11
  • WHO: „Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement“
  • EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
  • EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

Schnellkontakt

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