Änderungsmanagement (CC)

Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Änderungskontrollen (Change Control) mit unseren elektronischen Workflows. Unsere integrierte Lösung führt Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das elektronische Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert.

Ihr Nutzen

  • Änderungen an Produkten, Prozessen oder Systemen werden in Übereinstimmung mit regulatorischen und internen Vorgaben durchgeführt
  • Die Kosten der Verwaltung sowie die Durchlaufzeiten der Prozesse werden reduziert, die Qualität der Ergebnisse erhöht
  • CC’s können z.B. aus Abweichungsmeldungen oder CAPA’s initiiert werden
  • Prozesssicherheit: Das Workflowsystem stellt sicher, dass der CC nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem
  • Transparenz: Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller CC-Prozesse – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist
  • Reports: Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre CC‘s

Details

  • Klassifizierung der CC’s nach CC-Typen
  • Bewertung eines CC’s nach Zulassungs-, Registrierungs- oder GMP-Relevanz mit folgerichtiger Behandlung im dynamischen CC-Formular
  • Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen
  • Optionale Rückleitung im Prozess
  • Protokollierung der Aktivitäten im Audit Trail
  • Paralleler und serieller Aufgabenversand
  • Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
  • Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
  • Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem CC-Formular
  • Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses.
  • Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E-Mail
  • Integrierte Vertreterregelung
  • Initiierung eines Dokumentenänderungsantrages für ein gelenktes Dokument

Regulatorische Anforderungen, z.B.

  • ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6
  • ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7
  • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13

Schnellkontakt

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Sebastian Selting

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