Abweichungsmanagement (DC)

Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Abweichungsmeldungen (Deviation Control) mit unseren elektronischen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das elektronische Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert.

Ihr Nutzen

  • Datenintegrität: Abweichungsmeldungen gehen nicht mehr verloren, da sie von Anfang an elektronisch gespeichert sind
  • Nachverfolgbarkeit: Abweichungsmeldungen können mit weiteren Modulen wie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und Änderungsmanagement (CC) verbunden werden. So entsteht eine nachverfolgbare Kette zusammenhängender Einzelprozesse
  • Geschwindigkeit: Unsere Kunden erreichen bei Einsatz der digitalen Lösung zum Abweichungsmanagement signifikant niedrigere Prozessdurchlaufzeiten
  • Prozesssicherheit: Das Workflowsystem stellt sicher, dass die Abweichungsmeldung nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem
  • Transparenz: Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller Abweichungsmeldungen – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist
  • Reports: Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre Abweichungsmeldungen, z.B. als Unterstützung für Ihren PQR

Details

  • Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
  • Automatische Klassifizierung der Abweichung anhand der in das Formular eingegebenen Metadaten
  • Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
  • Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem DC-Formular
  • Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
  • Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E-Mail
  • Integrierte Vertreterregelung

Regulatorische Anforderungen, z.B.

  • ISO 9001:2015, Kapitel 8
  • ISO 13485:2016, Kapitel 8
  • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8

Schnellkontakt

Sie haben eine Frage zum Abweichungsmanagement? Möchten Sie schnell mit einem versierten Ansprechpartner aus dem Fachbereich verbunden werden?

Tim Dönnebrink

Unser Vertriebsteam hilft Ihnen zeitnah und unkompliziert weiter.

Alle mit * gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Datenschutz