Abweichungsmanagement (DC)

Ihr Nutzen

  • Datenintegrität: Abweichungsmeldungen gehen nicht mehr verloren, da sie von Anfang an elektronisch gespeichert sind
  • Nachverfolgbarkeit: Abweichungsmeldungen können mit weiteren Modulen wie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und Änderungsmanagement (CC) verbunden werden. So entsteht eine nachverfolgbare Kette zusammenhängender Einzelprozesse
  • Geschwindigkeit: Unsere Kunden erreichen bei Einsatz der digitalen Lösung zum Abweichungsmanagement signifikant niedrigere Prozessdurchlaufzeiten
  • Prozesssicherheit: Das Workflowsystem stellt sicher, dass die Abweichungsmeldung nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem
  • Transparenz: Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller Abweichungsmeldungen – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist
  • Reports: Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre Abweichungsmeldungen, z.B. als Unterstützung für Ihren PQR

Details

  • Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
  • Automatische Klassifizierung der Abweichung anhand der in das Formular eingegebenen Metadaten
  • Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
  • Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem DC-Formular
  • Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
  • Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E-Mail
  • Integrierte Vertreterregelung

Regulatorische Anforderungen, z.B.

  • ISO 9001:2015, Kapitel 8
  • ISO 13485:2016, Kapitel 8
  • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8

Schnellkontakt

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