SCHOTT AG optimiert QM-Prozesse zur Dokumentenlenkung und verbessert weltweit Arbeitsabläufe mit innovativem elektronischen Qualitätsmanagementsystem d.3 eQMS 

„His­to­risch be­dingt hat­ten sechs un­se­rer Busi­ness­u­nits ein ei­ge­nes Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem, ei­gens ge­kauft und eine ei­ge­ne Struk­tur eta­bliert. Mit der Ein­füh­rung ei­nes neu­en elek­tro­ni­schen Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (eQMS) woll­ten wir die Zu­sam­men­ar­beit in den Qua­li­täts­ma­nage­ment-Ein­hei­ten op­ti­mie­ren, zen­tra­li­sie­ren und har­mo­ni­sie­ren. So kön­nen sich die Units viel bes­ser ge­gen­sei­tig hel­fen. Wir konn­ten Be­rei­che schaf­fen, mit Do­ku­men­ten wie Nor­men, Re­gel­wer­ken oder Gui­de­li­nes, die alle Units brau­chen, die man aber nur ein­mal pfle­gen muss. Da­durch konn­ten wir ef­fi­zi­en­ter wer­den und auch Geld spa­ren. Ich möch­te auch die Va­li­die­rung von com­pu­ter­ge­stütz­ten Sys­te­men her­vor­he­ben, bei der uns d.velop Life Sci­en­ces maß­geb­lich ge­hol­fen hat” 
Christine Strubel
Chris­ti­ne Strubel
Lei­te­rin „Ma­nage­ment Sys­tems Qua­li­ty & EHS“ bei der SCHOTT AG

Was ha­ben Phar­ma­f­läsch­chen für den CO­VID-19-Impf­stoff, Cer­an-Koch­flä­chen und Spie­gel für das welt­weit größ­te op­ti­sche Te­le­skop ge­mein­sam? Die High­tech-Pro­duk­te stam­men aus der Fer­ti­gung der SCHOTT AG, ein in­ter­na­tio­na­ler Tech­no­lo­gie­kon­zern mit über 130 Jah­ren Geschichte.

An­ge­fan­gen hat al­les im El­tern­haus von Otto Schott in Wit­ten, wo der Che­mi­ker 1879 eine neue Glas­sor­te er­fand – Li­thi­um­glas. Es hat­te völ­lig neu­ar­ti­ge op­ti­sche Ei­gen­schaf­ten. Der da­mals 28-Jäh­ri­ge schick­te eine Pro­be da­von an den re­nom­mier­ten Phy­si­ker Ernst Abbe nach Jena. Eine frucht­ba­re Zu­sam­men­ar­beit be­ginnt, Schott lässt sich in Jena nie­der. Dort er­fin­det er ein hit­ze­be­stän­di­ges Glas, das nicht zer­springt, wenn man ko­chen­des Was­ser hin­ein­gießt: Je­na­er Glas. Ei­ner der Grund­stei­ne der heu­ti­gen SCHOTT AG mit Nie­der­las­sun­gen in 34 Ländern.

Heu­te ist die AG welt­weit ein ge­frag­ter Part­ner von In­dus­trie­be­rei­chen, in de­nen Gü­ter der Speer­spit­ze der tech­no­lo­gi­schen Ent­wick­lung be­nö­tigt wer­den: Me­di­zin, Phar­ma, Elek­tro­nik, Op­ti­sche An­wen­dun­gen, En­er­gie­er­zeu­gung, Au­to­mo­ti­ve, Luft­fahrt und last but not least As­tro­no­mie. Im Jahr 2021 er­wirt­schaf­te­ten die rund 16.500 Mit­ar­bei­ter Ver­käu­fe in Höhe von über 2,5 Mil­li­ar­den Euro.

Nicht mehr weg­zu­den­ken ist die SCHOTT AG un­ter an­de­rem in der Phar­ma­bran­che. Mit über 600 Pro­duk­ti­ons­li­ni­en in 13 Län­dern stellt das Un­ter­neh­men über 11 Mil­li­ar­den Sprit­zen, Fläsch­chen, Am­pul­len und Spe­zi­al­ar­ti­kel her. Da­bei ver­lässt sich SCHOTT auf aus­ge­such­te Roh­ma­te­ria­li­en und die zu­ver­läs­sigs­ten und neu­es­ten Pro­duk­ti­ons­ver­fah­ren. So konn­te das Un­ter­neh­men be­reits An­fang März 2021 über eine Mil­li­ar­de Phio­len für CO­VID-19-Impf­stof­fe ausliefern.

In dem Zu­sam­men­hang setz­te SCHOTT nicht nur auf mo­derns­te Fer­ti­gungs­me­tho­den, son­dern auch auf ak­tu­el­le Soft­ware, um Do­ku­men­te zu ver­wal­ten und Do­ku­men­ta­ti­ons­pflich­ten so­wie an­de­ren An­for­de­run­gen an Pro­zes­se in der Phar­ma­bran­che nach­zu­kom­men. So weit, so gut.

SCHOTT AG Firmengebäude Image: ©SCHOTT

Zentrale Verwaltung des d.3 eQMS, aber Handlungsspielraum für jede Business Unit aufgrund einer Strukturierung nach Mandanten

Doch der Teu­fel lag im De­tail. Meh­re­re Busi­ness Units und Cor­po­ra­te Func­tions an ver­schie­de­nen Stand­or­ten welt­weit nutz­ten die be­stehen­de Do­ku­men­ten­ver­wal­tung: Ad­van­ced Op­tics, Home­tech, Ligh­t­ing and Ima­ging, For­schung und Ent­wick­lung (R&D), so­wie die Ak­kre­di­tier­ten Prüf­la­bo­re der SCHOTT AG. Der Ha­ken nur: Jede Unit kauf­te die Soft­ware selbst, eta­blier­te eine ei­ge­ne Struk­tur und nutz­te die be­stehen­de Soft­ware auf sei­ne ei­ge­ne Art. Es muss­ten Re­ge­lun­gen ge­fun­den wer­den, die es den Man­dan­ten er­mög­lich­ten ihre je­wei­li­gen Pro­zes­se im Pro­duk­ti­ons­um­feld bzw. den Cor­po­ra­te Func­tions mit der Do­ku­men­ten­len­kung zu un­ter­stüt­zen und die qua­li­täts­re­le­van­ten An­for­de­run­gen welt­weit zu er­fül­len. „Letzt­end­lich kämpf­ten alle Units mit den glei­chen Her­aus­for­de­run­gen bei der Do­ku­men­ten­len­kung. Das woll­ten wir zen­tra­li­sie­ren und har­mo­ni­sie­ren.“, sagt Chris­ti­ne Stru­bel, Lei­te­rin „Ma­nage­ment Sys­tems Qua­li­ty & EHS“.

So­mit war die in­ter­na­tio­na­le Aus­rich­tung und Ver­füg­bar­keit meh­re­rer Spra­chen eben­so ein wich­ti­ges Kri­te­ri­um bei der Aus­wahl ei­nes neu­en Do­ku­men­ten- und Qualitätsmanagement-Systems.

Im Zeit­al­ter der Di­gi­ta­li­sie­rung galt es in Ko­ope­ra­ti­on mit der zen­tra­len IT der SCHOTT AG ein zu­kunfts­träch­ti­ges Pro­dukt zu eta­blie­ren, wel­ches die SCHOTT IT-Po­li­cy un­ter­stützt, aber auch gleich­zei­tig die An­for­de­run­gen der Busi­ness Units und Cor­po­ra­te Func­tions voll­um­fäng­lich er­füllt. Die An­for­de­run­gen kann das Pro­dukt d.3 eQMS der d.velop Life Sci­en­ces GmbH erfüllen.

Mitarbeiter digital qualifizieren – ohne manuell gepflegte Excel-Listen

Eine wei­te­re Schwach­stel­le des be­stehen­den Do­ku­men­ten­ma­nage­ments: Ein di­gi­ta­les Mit­ar­bei­ter-Qua­li­fi­zie­rungs­ma­nage­ment (MQM) fehl­te. „Das hat­ten wir in dem al­ten Sys­tem nicht“, be­schreibt Stru­bel, „wenn es neue Schu­lun­gen oder Richt­li­ni­en gab, be­kam der ent­spre­chen­de Mit­ar­bei­ter le­dig­lich eine E‑Mail mit ei­nem Hin­weis auf die neu­en Gui­de­li­nes. Par­al­lel ha­ben wir Ex­cel-Lis­ten und Pa­pier-Ord­ner ge­pflegt, um nach­zu­hal­ten, wel­cher Kol­le­ge an wel­cher Qua­li­fi­zie­rungs­maß­nah­me teil­ge­nom­men hatte.“

Konsolidierung von sechs unabhängigen Systemen

Nun war gu­ter Rat teu­er. Chris­ti­ne Stru­bel fing an, Al­ter­na­ti­ven zu su­chen. Im Ja­nu­ar 2018 trat sie nä­her mit der d.velop Life Sci­en­ces GmbH in Kon­takt, die sich auf GxP-kon­for­me Do­ku­men­ta­ti­ons­lö­sun­gen spe­zia­li­siert hat.

Die Lö­sung: das elek­tro­ni­sche Do­ku­men­ten- & Qua­li­täts­ma­nage­ment-Sys­tem (d.3 eQMS) der d.velop Life Sci­en­ces GmbH. Die­ses bie­tet den Busi­ness Units die Mög­lich­keit, Un­ter­la­gen jen­seits von Si­lo­gren­zen ab­zu­le­gen und zu ver­wal­ten. Doch da­mit nicht genug.

Dokumentenlenkung und digitale Workflows mit d.3 Life Sciences

Ein­mal in­stal­liert und ein­ge­rich­tet, er­mög­licht das d.3 life sci­en­ces Sys­tem we­sent­li­che Funk­tio­nen für ein Un­ter­neh­men. Die fol­gen­den An­for­de­run­gen wa­ren zen­tral für die SCHOTT AG:

  • Schnel­le Re­cher­che- und Zu­griffs­mög­lich­keit auf di­gi­ta­le In­for­ma­tio­nen, ab­hän­gig von Rol­len und Work­flows, un­ab­hän­gig von Ab­tei­lun­gen und Businessunits
  • Ak­zep­tanz durch ex­zel­len­te Usa­bi­li­ty bei den Nut­zern des Systems
  • Welt­wei­te Nut­zung und Be­reit­stel­lung ei­ner Sys­tem­ober­flä­che in meh­re­ren Sprachen
  • Mit­ar­bei­ter-Qua­li­fi­zie­rungs­ma­nage­ment (MQM)
  • Stei­gen­de An­for­de­run­gen an Do­ku­men­ta­ti­ons- und Qua­li­täts­ma­nage­ment­pflich­ten leicht nach­kom­men können
  • Voll va­li­dier­tes Sys­tem ge­mäß Com­pli­an­ce-An­for­de­run­gen, z.B. GAMP 5, EU-Richt­li­nie u.a.
  • Aus­bau und Er­wei­te­rung der Funk­tio­na­li­tä­ten durch Nut­zung wei­te­rer Mo­du­le, wie z.B.
    • Chan­ge-Ma­nage­ment 
    • CAPA Ma­nage­ment – Cor­rec­ti­ve And Pre­ven­ti­ve Ac­tion, eine Pra­xis im Qua­li­täts­ma­nage­ment und Teil des GMP-kon­for­men Ar­bei­tens („Good Ma­nu­fac­tu­ring Practice“)
    • Ab­wei­chungs­ma­nage­ment

„Es ging uns auch dar­um, Kos­ten und Zeit zu spa­ren und die Ef­fi­zi­enz zu er­hö­hen“, be­schreibt Chris­ti­ne Stru­bel: „Wir woll­ten durch das ge­ziel­te Ver­wal­ten von Do­ku­men­ten und Re­gel­wer­ken auch Geld spa­ren. Wir fer­ti­gen Pro­duk­te für den Me­di­zin- und Phar­ma­be­reich an, da gibt es hohe An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ta­tio­nen, das soll­te das Sys­tem un­ter­stüt­zen. Aber auch das gute Preis-Leis­tungs-Ver­hält­nis hat mit­ent­schie­den. Zu­dem soll­te ein Stan­dard­pro­dukt ein­ge­führt wer­den, wel­ches die Com­pli­an­ce-An­for­de­run­gen be­reits so­weit er­füllt, dass kei­ne Son­der­pro­gram­mie­run­gen, son­dern le­dig­lich ein Cus­to­mi­zing er­for­der­lich ist.“

Erste Businessunits starteten 2018 mit der Einführung des neuen d.3 eQMS

Im Sep­tem­ber 2018 star­te­ten zwei Busi­ness­u­nits mit d.3 Life Sci­en­ces. Für die Zu­sam­men­füh­rung der ver­schie­de­nen Do­ku­men­te ar­bei­te­te SCHOTT in­ten­siv mit d.velop Life Sci­en­ces zu­sam­men. Es galt, Du­blet­ten zu ver­mei­den, ge­eig­ne­te di­gi­ta­le Work­flows zu mo­del­lie­ren und pas­sen­de Nut­zer- und Be­rech­ti­gungs­grup­pen zu ge­stal­ten. Über 50.000 Do­ku­men­te aus sechs un­ter­schied­lich pa­ra­me­trier­ten, ver­al­te­ten Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­te­men wur­den so zusammengeführt.

Die Ar­bei­ten gin­gen so zü­gig vor­an, dass die zwei ers­ten Ein­hei­ten, die Ak­kre­di­tier­ten Prüf­la­bo­re der SCHOTT AG so­wie die Busi­ness Unit Ligh­t­ing and Ima­ging, im Ja­nu­ar 2020, nicht mal ein­ein­halb Jahr nach Pro­jekt­start, live ge­hen konn­ten. Stru­bel: „Die Er­fah­run­gen, die wir da­bei ge­macht ha­ben, wa­ren über­aus gut. Ich möch­te auch die Va­li­die­rung von com­pu­ter­ge­stütz­ten Sys­te­men her­vor­he­ben, bei der uns d.velop Life Sci­en­ces maß­geb­lich ge­hol­fen hat.“

Bei der Zu­sam­men­füh­rung und Mi­gra­ti­on be­stehen­der Da­ten in ein mo­der­nes Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem müs­sen sich nicht nur alle Be­tei­lig­ten auf­ein­an­der ver­las­sen kön­nen. Es zahlt sich auch aus, mit Fin­ger­spit­zen­ge­fühl vorzugehen.

Das weiß auch Dr. Den­nis Sand­küh­ler: „Wir ha­ben uns bei der Ein­rich­tung im­mer am ei­ge­nen Stan­dard ori­en­tiert. Wir woll­ten we­der uns noch die Busi­ness­u­nits ver­bie­gen und schon gar nicht die gan­ze Or­ga­ni­sa­ti­on ändern.“

Validierung computergestützter Systeme: „par excellence beraten“ 

Die Er­fah­rung der d.velop Life Sci­en­ces in den Be­rei­chen Phar­ma und Me­di­zin kommt SCHOTT im Pro­jekt zu­gu­te: „Vie­le un­se­rer Nor­men und Re­gu­la­to­ri­en, etwa ISO Nor­men oder Re­gu­la­to­ri­en für Me­di­zin­pro­duk­te, wur­den in den ver­gan­ge­nen ein­ein­halb Jah­ren neu auf­ge­legt“, so Chris­ti­ne Stru­bel, „und die­se Re­geln be­inhal­ten oft die An­for­de­rung, dass com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me zu va­li­die­ren sind. Das ist sehr um­fang­reich, da hat uns d.velop Life Sci­en­ces par ex­cel­lence beraten.“

Zwei Mitarbeiter bei der Arbeit Image: ©SCHOTT

Zeitsparende Workflows durch digitales Dokumentenmanagement

Da­her dau­er­te es auch nicht lan­ge, bis sich nach der Pi­lot­pha­se auch die üb­ri­gen Busi­ness­u­nits nach­zo­gen. Über 3000 Mit­ar­bei­ter der SCHOTT-Stand­or­te von Nord­ame­ri­ka bis Ma­lay­sia pro­fi­tie­ren von d.3 Life Sci­en­ces. Chris­ti­ne Stru­bel: „Wir ha­ben so vie­le neue Mög­lich­kei­ten durch das d.3 Life Sci­en­ces eQMS, die es vor­her ein­fach nicht gab.“

Etwa:

  • Di­gi­ta­le Work­flows mit Pro­fi­len und Rol­len: Prü­fung und Ge­neh­mi­gung in­ner­halb von Pro­zes­sen. Ein Bei­spiel aus der Do­ku­men­ten­er­stel­lung: Bleibt ein Frei­ga­be­pro­zess ste­hen, weil ei­ner der Mit­ar­bei­ter, die frei­ge­ben könn­ten, in den Ur­laub geht, setzt sich der Pro­zess an ei­nem an­de­ren Kol­le­gen fort, der eben­falls frei­ge­ben darf – wie etwa der Abteilungsleiter.
  • Ab­wei­chungs­ma­nage­ment und CAPA: d.3 Life Sci­en­ces un­ter­stützt das Pro­to­kol­lie­ren und Kor­ri­gie­ren von Ab­wei­chun­gen und un­ter­stützt ak­tu­ell die Ak­kre­di­tier­ten Prüf­la­bo­ra­to­ri­en der SCHOTT AG zur Er­fül­lung der An­for­de­run­gen nach DIN EN ISO/IEC 17025 bzw. GMP-An­for­de­run­gen. Än­de­rungs­pro­zes­se, auch in­ner­halb des d.3 eQMS wer­den mit Hil­fe des Chan­ge Ma­nage­ment do­ku­men­tiert und freigegeben.
  • Feh­ler­an­fäl­li­ges Hin- und Her­schi­cken von z. B. Of­fice-Do­ku­men­ten per E‑Mail fällt weg. Das al­lein er­höht schon die Qua­li­tät und be­schleu­nigt Pro­zes­se, denn die SCHOTT-Mit­ar­bei­ter wis­sen dank d.3 Life Sci­en­ces, dass die Do­ku­men­te stets ak­tu­ell sind und müs­sen die Ver­si­on auch nicht lan­ge su­chen – z. B. dank der Volltext-Suchfunktion.
  • Mit­ar­bei­ter-Qua­li­fi­zie­rungs­ma­nage­ment (MQM): SCHOTT kann nun Mit­ar­bei­ter mit jeg­li­chen Do­ku­men­ten just in time schu­len, mit Be­le­gen, di­gi­ta­ler Lern­kon­trol­le und so­gar mit Tests. Liegt eine neue Schu­lungs­un­ter­la­ge vor, be­kom­men die ent­spre­chen­den Mit­ar­bei­ter eine Nach­richt von d.3 Life Sci­en­ces mit ei­nem Hin­weis, dass sie die Schu­lung ma­chen oder das ak­tua­li­sier­te Re­gel­werk le­sen müs­sen. Ist das er­folgt, quit­tie­ren die Mit­ar­bei­ter die Schu­lung. Die Qua­li­täts­si­che­rung be­kommt durch d.3 Life Sci­en­ces ei­nen Über­blick dar­über, wel­cher Mit­ar­bei­ter wel­chen Stand hat und wel­che Schu­lung in wel­cher Pha­se ist.

„Ge­ra­de das Mit­ar­bei­ter-Qua­li­fi­zie­rungs­ma­nage­ment hilft uns schon enorm“, sagt Chris­ti­ne Stru­bel, „das hat­ten wir vor­her gar nicht, das hat­ten wir ma­nu­ell in ei­ner Ex­cel-Da­tei nach­ge­hal­ten. Mit den vie­len Schu­lungs­blät­tern war das ein Rie­sen­auf­wand, jetzt ha­ben wir im Sys­tem d.3 Life Sci­en­ces ei­nen sehr schö­nen Über­blick. Auch die Mit­ar­bei­ter neh­men das sehr gut an.“

Stru­bels Fa­zit: „Wir ha­ben das rich­ti­ge Pro­dukt ge­wählt. Un­se­re ho­hen An­sprü­che an die Usa­bi­li­ty wur­den er­füllt, al­lein die Such­funk­ti­on im d.3 Life Sci­en­ces ist ex­zel­lent. Das war in un­se­rem vor­he­ri­gen Sys­tem auch nicht schlecht, aber jetzt ist es bes­ser. Nach den Schu­lun­gen und der Ein­ge­wöh­nungs­zeit ist es nun viel kom­for­ta­bler ge­wor­den, alle Do­ku­men­te zu ver­wal­ten.“ Die Kom­bi­na­ti­on der ver­schie­de­nen Mo­du­le im d.3 eQMS er­mög­licht eine Er­wei­te­rung und Aus­bau des Sys­tems und bie­tet auch noch wei­te­re Op­tio­nen für die Zukunft. 

Erfahren Sie mehr über das Schulungsmanagement

Er­hal­ten Sie jetzt ei­nen ganz­heit­li­chen Über­blick über un­se­re viel­sei­ti­ge Mit­ar­bei­ter-Qua­li­fi­zie­rungs­ma­nage­ment (MQM) Lösung. 
Abbildung eines Notebooks auf dem das Mitarbeiter-Qualifizierungsmanagement der d.velop Life Sciences abgebildet wird