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Ohne Risiken und Nebenwirkungen

“Mit dem Team der d.velop Life Sci­en­ces ha­ben wir in kür­zes­ter Zeit un­ser neu­es DMS und Schu­lungs­tool GMP-kon­form im­ple­men­tiert. Durch die kom­pe­ten­te Be­ra­tung war für je­des Pro­blem schnell eine prag­ma­ti­sche Lö­sung ge­fun­den und auch die ge­fürch­te­te Da­ten­mi­gra­ti­on aus un­se­rem Alt­sys­tem war dank der Da­ten­bank­spe­zia­lis­ten von d.velop er­folg­reich. Durch die Ein­füh­rung des DMS und MQMs und das En­ga­ge­ment von d.velop ha­ben wir ei­nen gro­ßen Schritt Rich­tung Sys­tem­op­ti­mie­rung ge­meis­tert. Das Team der Fir­ma Hen­nig Arz­nei­mit­tel sagt: Dan­ke und ger­ne wieder!”
Meike Murawski
Mei­ke Murawski
QS Ma­na­ger Va­li­die­rung und Pro­jek­te (HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG)

Wie das Familienunternehmen Hennig Arzneimittel von einem modernen eDMS/eQMS profitiert

Die Me­di­zin- und Phar­ma­bran­che kämpft mit ho­hen ge­setz­li­chen An­for­de­run­gen beim Ma­nage­ment von Do­ku­men­ten. Das Fa­mi­li­en­un­ter­neh­men Hen­nig Arz­nei­mit­tel setzt des­halb auf ein Do­ku­men­ten- und Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (eDMS/eQMS) von d.velop Life Sci­en­ces – und be­schleu­nigt da­mit gleich­zei­tig Arbeitsprozesse.

Die Ge­schich­te von Hen­nig Arz­nei­mit­tel reicht zu­rück ins Jahr 1898. Max E. Hen­nig, ein 23-jäh­ri­ger Che­mi­ker, grün­de­te das Un­ter­neh­men in Ber­lin. Er stell­te zu Be­ginn aus­schließ­lich Tink­tu­ren aus Or­gan- und Pflan­zen­ex­trak­ten her. Heu­te, über 120 Jah­re spä­ter, ist der Be­trieb im hes­si­schen Flörs­heim am Main zu ei­nem Mit­tel­ständ­ler mit 330 Mit­ar­bei­tern her­an­ge­wach­sen und spe­zia­li­siert auf die Her­stel­lung und Ver­mark­tung zahl­rei­cher Arz­nei­mit­tel, Me­di­zin­pro­duk­te und Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel, dar­un­ter ein Prä­pa­rat für die Be­hand­lung von Schwin­del und Gleichgewichtsstörungen.

Wie alle Un­ter­neh­men aus der Life Sci­en­ces Bran­che ist auch Hen­nig Arz­nei­mit­tel mit stren­gen Re­gu­la­ri­en kon­fron­tiert. Das Phar­ma­un­ter­neh­men muss sämt­li­che Ar­beits­an­wei­sun­gen, Prüf­vor­schrif­ten und Me­tho­den in der Arz­nei­mit­tel­her­stel­lung lü­cken­los do­ku­men­tie­ren. Die­se Auf­ga­be er­le­dig­te das Un­ter­neh­men seit 2011 mit ei­nem elek­tro­ni­schen Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem (DMS). Mit­ar­bei­ter ha­ben da­mit schnel­len Zu­griff auf Do­ku­men­te – der As­sis­tent am Wa­ren­ein­gang bei­spiels­wei­se auf Check­lis­ten für die Wa­ren­an­nah­me, der An­ge­stell­te in der Pro­duk­ti­on auf neue Hygienevorschriften.

Keine Updates, kein Support: Altes DMS erschwerte den Arbeitsalltag

Pa­pier und Ak­ten­schrän­ke hät­ten dank des DMS ei­gent­lich der Ver­gan­gen­heit an­ge­hört. Ei­gent­lich. Denn der Her­stel­ler des DMS ver­schwand vom Markt, es gab kei­nen Sup­port und kei­ne Up­dates mehr. Eine bri­san­te Si­tua­ti­on: „Ge­setz­lich sind wir ver­pflich­tet, alle Ri­si­ken un­ter Kon­trol­le zu hal­ten. Wir ha­ben des­halb von al­len Do­ku­men­ten Si­cher­heits­ko­pien er­stellt, aus­ge­druckt und ab­ge­legt – für den Fall, dass das DMS plötz­lich nicht mehr star­tet“, er­in­nert sich Mei­ke Mu­raw­ski, QS Ma­na­ger Va­li­die­rung und Pro­jek­te bei Hen­nig Arz­nei­mit­tel. Eine Art Rück­wärts­rol­le in Sa­chen Di­gi­ta­li­sie­rung. Trotz DMS gab es vol­le Aktenschränke.

Um die Si­cher­heit zu er­hö­hen und Me­di­en­brü­che zu ver­hin­dern, woll­te Hen­nig Arz­nei­mit­tel das alte DMS schnellst­mög­lich durch eine neue Lö­sung er­set­zen. „Wir ha­ben im Phar­ma­be­reich nach DMS-An­bie­tern re­cher­chiert und mit drei Her­stel­lern Kon­takt auf­ge­nom­men“, sagt Mu­raw­ski. „Da­bei merk­ten wir schnell, dass wir mit den Ex­per­ten von d.velop am meis­ten sym­pa­thi­sie­ren und ih­rer Er­fah­rung am meis­ten ver­trau­en.“ d.velop Life Sci­en­ces be­treut rund 100 Kun­den, von de­nen ein Groß­teil im va­li­dier­ten GxP-Um­feld tä­tig ist, meist in der Me­di­zin­tech­nik oder im Pharmaumfeld. 

Neues DMS bereitet lästigem Papier-Backup ein Ende

Ge­mein­sam mit d.velop Life Sci­en­ces hat Hen­nig Arz­nei­mit­tel zwi­schen Ok­to­ber 2019 und März 2020 ein neu­es Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem auf­ge­setzt. Das DMS ent­hält sämt­li­che Ar­beits­an­wei­sun­gen, Her­stel­lungs- und Prüf­vor­schrif­ten so­wie Qua­li­fi­ka­ti­ons­nach­wei­se der Mit­ar­bei­ter. „Wir ha­ben nun end­lich ein mo­der­nes DMS mit ei­nem ver­läss­li­chen An­sprech­part­ner und müs­sen uns um Aus­fall­ri­si­ken kei­ne Sor­gen mehr ma­chen“, freut sich Mu­raw­ski. „Das be­deu­tet auch das Ende des läs­ti­gen Pa­pier-Back­ups, das in der Ver­gan­gen­heit un­nö­tig Res­sour­cen und Platz ver­schlun­gen hat.“

Das neue DMS be­schleu­nigt auch das Ma­nage­ment von Un­ter­schrif­ten. Er­hal­ten Mit­ar­bei­ter eine An­wei­sung, etwa für eine neue Be­klei­dung in der Pro­duk­ti­on, müs­sen sie mit ei­ner elek­tro­ni­schen Si­gna­tur be­stä­ti­gen, dass sie die SOP (Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­re) zur Kennt­nis ge­nom­men ha­ben. Auf klas­si­schem Pa­pier­weg ist der Ver­wal­tungs­auf­wand hoch. Zeit­spa­ren­der ist die elek­tro­ni­sche Un­ter­schrift. Statt hän­disch zu un­ter­schrei­ben, be­stä­tigt der Mit­ar­bei­ter die Kennt­nis­nah­me des Do­ku­ments im DMS mit Be­nut­zer­na­me und Pass­wort. Die e‑Unterschrift ist da­bei mit ei­ner hän­di­schen ge­setz­lich gleichwertig.

DMS bietet Basis für Compliance-konformes Arbeiten 

Hen­nig Arz­nei­mit­tel pro­fi­tiert dank des neu­en DMS auch von ei­ner rechts­si­che­ren Ar­chi­vie­rung. „Wir be­geg­nen in der Life Sci­ence Bran­che au­ßer­ge­wöhn­lich ho­hen An­for­de­run­gen an das Do­ku­men­ten­ma­nage­ment. Mit un­se­rem DMS ma­na­gen und ar­chi­vie­ren wir alle elek­tro­ni­schen Do­ku­men­te rechts­si­cher. Es ist so­mit die Ba­sis für Com­pli­an­ce-kon­for­mes Ar­bei­ten“, er­klärt Mu­raw­ski. Zu­dem lie­ßen sich Do­ku­men­te über Schlag­wör­ter, Me­ta­da­ten, Voll­text und Fa­cet­tie­rung in Se­kun­den­schnel­le fin­den. „Das Sys­tem ist in­tui­tiv ver­ständ­lich. Wir kön­nen uns Such­ergeb­nis­se de­tail­liert an­zei­gen las­sen und Such­vor­la­gen spei­chern – das ist be­son­ders prak­tisch, wenn man re­gel­mä­ßig Aus­wer­tun­gen macht.“

„d.velop ist auf dem Gebiet der Migration wirklich absoluter Profi“

So in­tui­tiv die neu­en Funk­tio­nen des DMS sind – der Um­stieg von der al­ten auf die neue Lö­sung war es nicht. d.velop stand vor der Her­aus­for­de­rung, Tau­sen­de elek­tro­ni­sche Do­ku­men­te aus ei­nem nicht mehr ge­war­te­ten Sys­tem zu mi­grie­ren – in­klu­si­ve de­ren Me­ta­da­ten. Feh­ler durf­ten nicht pas­sie­ren. Sie könn­ten den Ar­beits­all­tag ge­fähr­den. Etwa dann, wenn Mit­ar­bei­ter plötz­lich nach fal­schen Her­stell­vor­schrif­ten ar­bei­ten oder Qua­li­fi­ka­ti­ons­nach­wei­se durch­ein­an­der­ge­ra­ten. „Die Mi­gra­ti­on der Do­ku­men­te mit ih­ren Me­ta­da­ten und die kor­rek­te Zu­sam­men­füh­rung im neu­en DMS wa­ren ei­ni­ge der größ­ten Her­aus­for­de­run­gen die­ses Pro­jekts“, er­klärt Dr. Den­nis Sand­küh­ler, Pro­jekt­ma­na­ger bei d.velop Life Sciences.

Die Mi­gra­ti­on ge­stal­te­te sich schwie­rig, weil zwi­schen al­tem und neu­em DMS kei­ne Schnitt­stel­len exis­tier­ten. So­mit la­gen ei­ner au­to­ma­ti­schen Da­ten­über­tra­gung Stei­ne im Weg. „Wir ha­ben des­halb die Be­son­der­hei­ten des al­ten und neu­en Sys­tems ana­ly­siert und ein klei­nes, kun­den­in­di­vi­du­el­les Mi­gra­ti­ons-Tool ent­wi­ckelt“, sagt Sand­küh­ler. „Nach Mi­gra­ti­ons­tests konn­ten wir mit der Soft­ware schließ­lich au­to­ma­tisch die Da­ten vom al­ten ins neue DMS über­tra­gen.“ Man habe die Mi­gra­ti­on in­ner­halb ei­nes Ta­ges er­le­digt, be­stä­tigt Mu­raw­ski. „d.velop ar­bei­tet auf die­sem Ge­biet wirk­lich professionell.“

Schöner Bonus: Neues Tool optimiert Management von Schulungen 

Um das Ma­nage­ment von Schu­lun­gen zu op­ti­mie­ren, hat Hen­nig Arz­nei­mit­tel par­al­lel zum DMS auch ein neu­es Schu­lungs­tool von d.velop im­ple­men­tiert. Die frü­he­re Lö­sung biss sich mit dem Be­triebs­sys­tem der EDV und war nicht mehr up­datefä­hig. „Das alte Sys­tem bot zu­dem ge­ra­de bei gro­ßen Teil­neh­mer­zah­len eine nur schlech­te Per­for­mance und stürz­te zu oft ab“, er­in­nert sich Mu­raw­ski. „Die­se Pro­ble­me hat das neue Schu­lungs­tool nun ge­löst. Wir pla­nen und do­ku­men­tie­ren Schu­lun­gen für Mit­ar­bei­ter nun bes­ser denn je.“

Das Schu­lungs­ma­nage­ment-Tool ist di­rekt mit dem DMS ver­knüpft. Eine Qua­li­fi­ka­ti­ons­ma­trix in­for­miert Ab­tei­lungs­lei­ter auf Knopf­druck über den ak­tu­el­len Schu­lungs­stand der Mit­ar­bei­ter. Die­se Trans­pa­renz war frü­her nicht ge­ge­ben, weil die IT-Ab­tei­lung das alte Tool auf ei­nem se­pa­ra­ten Ter­mi­nal­ser­ver lau­fen las­sen muss­te – mit dem Be­triebs­sys­tem der IT war es nicht mehr kom­pa­ti­bel. Bei die­ser Not­lö­sung hat­te al­ler­dings nur die Qua­li­täts­si­che­rung Zu­griff auf den Ser­ver, nicht aber die Ab­tei­lungs­lei­ter. Ent­spre­chend hoch war der Abstimmungsaufwand.

Mit Hil­fe des neu­en Tools lässt sich aber nicht nur der Sta­tus quo von Schu­lun­gen kon­trol­lie­ren. Hen­nig Arz­nei­mit­tel er­stellt auch Qua­li­fi­ka­ti­ons­pro­fi­le und ord­net sie den re­le­van­ten Do­ku­men­ten zu. Das Tool eig­net sich auch, um Fra­gen­ka­ta­lo­ge oder Mul­ti­ple-Choice-Auf­ga­ben für Schu­lun­gen an­zu­le­gen. Nach er­folg­rei­cher Be­ar­bei­tung ak­tua­li­siert es au­to­ma­tisch den Qua­li­fi­ka­ti­ons­stand der Mit­ar­bei­ter in der Qualifikationsmatrix. 

„Als nächstes wollen wir das Change Control Management digitalisieren“

Hen­nig Arz­nei­mit­tel nutzt DMS und Schu­lungs­ma­nage­ment-Tool seit Juli 2020. Und zeigt sich von d.velop über­zeugt: „Wir emp­fan­den die Zu­sam­men­ar­beit als ziel­füh­rend und kol­le­gi­al. Wir ha­ben ge­mein­sam eine Lö­sung rea­li­siert, die un­se­ren Ar­beits­all­tag si­che­rer und pro­duk­ti­ver macht“, so Mu­raw­ski ab­schlie­ßend. Das nächs­te Pro­jekt ste­he be­reits in den Start­lö­chern. „Der­zeit läuft das kon­trol­lier­te Än­de­rungs­ma­nage­ment in un­se­rem Be­trieb noch mit Pa­pier. 2021 wol­len wir das Chan­ge Con­trol Ma­nage­ment mit Pro­duk­ten von d.velop in die elek­tro­ni­sche Form über­füh­ren. Und da­mit un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rung ei­nen Schritt weiterbringen.“

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