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Digitale und GxP-konforme technische Dokumentation für Medizinprodukte

“Für die Lö­sung von d.velop sprach vor al­lem die Fle­xi­bi­li­tät. Wir konn­ten das Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem von An­fang an nach un­se­ren Vor­stel­lun­gen in­di­vi­du­ell kon­fi­gu­rie­ren las­sen, so dass es zu 100 Pro­zent zu un­se­ren An­for­de­run­gen ge­passt hat. An­de­re An­bie­ter konn­ten das so nicht liefern.”
Darstellung des Logos von Amann Girrbach
Phil­ipp Wildgrube
Re­gu­la­to­ry Af­fairs Ma­na­ger bei Amann Girrbach

Amann Girrbach

Das deutsch-ös­ter­rei­chi­sche Un­ter­neh­men Amann Girr­bach ver­treibt Me­di­zin­pro­duk­te in der gan­zen Welt. So un­ter­schied­lich die Kul­tu­ren sind, ei­nes eint die Na­tio­nen: Me­di­zin­pro­duk­te müs­sen ein­wand­frei sein. Des­halb muss Amann Girr­bach nicht nur die ex­zel­len­te Qua­li­tät sei­ner Pro­duk­te und Dienst­leis­tun­gen si­cher­stel­len, das Un­ter­neh­men muss auch die zu­recht ho­hen An­sprü­che der je­wei­li­gen re­gu­la­to­ri­schen Be­hör­den er­fül­len. Und die An­for­de­run­gen stei­gen seit Jahren.

Mit welt­weit über 430 Mit­ar­bei­tern stellt Amann Girr­bach rund 10 Pro­dukt­grup­pen her und muss da­her Hun­der­te von Ar­beits­schrit­ten, Re­zep­tu­ren, Mi­schungs­ver­hält­nis­se, Pro­zes­se, Ab­läu­fe und Maß­nah­men zur Qua­li­täts­si­che­rung do­ku­men­tie­ren. Und das für un­ter­schied­li­che Be­hör­den in ver­schie­de­nen Län­dern. Die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on muss auch die Richt­li­ni­en für gute Ar­beits­pra­xis er­fül­len, die un­ter dem Stich­wort „GxP“ be­kannt sind.

In Deutsch­land prü­fen bei­spiels­wei­se der TÜV Süd die Me­di­zin­pro­duk­te, die De­kra oder auch der TÜV Nord. In den USA über­wacht die Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA) die Qua­li­tät von Le­bens- und Arz­nei­mit­teln, in an­de­ren Län­dern gibt es ver­gleich­ba­re Be­hör­den. An­de­re Län­der, an­de­re For­mu­la­re, an­de­re An­for­de­run­gen – und ein ho­her Auf­wand für Amann Girr­bach, vie­le un­ter­schied­li­che Me­di­zin­pro­duk­te welt­weit an­bie­ten zu kön­nen. Zu­mal die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on in der Ver­gan­gen­heit noch auf Pa­pier erfolgte.

Abbildung des Headquarters der Amann Girrbach

Technische Dokumentation für Medizinprodukte aktuell halten

„Wir ar­bei­ten an zwei Stand­or­ten“, be­schreibt Phil­ipp Wild­gru­be, Re­gu­la­to­ry Af­fairs Ma­na­ger bei Amann Girr­bach, „in Ko­b­lach in Ös­ter­reich und in Pforz­heim. Mit der Zeit wur­de es im­mer an­spruchs­vol­ler, die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on ak­tu­ell zu hal­ten.“ Zu­dem: „Auf dem Post­weg brauch­ten die Do­ku­men­te mit­un­ter lan­ge, um von ei­nem Stand­ort zum nächs­ten zu gelangen.“

Also such­te Amann Girr­bach nach ei­nem Part­ner zur di­gi­ta­len Ab­bil­dung ih­rer tech­ni­schen Do­ku­men­ta­tio­nen. Das Sys­tem muss­te fle­xi­bel und vom An­wen­der in­di­vi­du­ell kon­fi­gu­rier­bar sein. Gleich­zei­tig soll­te ein Soft­ware-An­bie­ter über um­fas­sen­des Know-how im GxP-Be­reich verfügen.

Auf der In­dus­trie-Mes­se Con­trol in Stutt­gart wur­de Amann Girr­bach auf das Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem d.3ecm der d.velop AG auf­merk­sam. Da­mit kön­nen Un­ter­neh­men In­for­ma­tio­nen und Pro­zes­se schnell und ef­fek­tiv di­gi­ta­li­sie­ren. Das Do­ku­men­ten­ma­nage­ment kann zum zen­tra­len Spei­cher­ort für sämt­li­che In­for­ma­tio­nen und Do­ku­men­te ei­nes Un­ter­neh­mens wer­den, und mit den bran­chen­spe­zi­fi­schen und GxP-kon­for­men zu­sätz­li­chen Mo­du­len und Dienst­leis­tun­gen der d.velop Life Sci­en­ces ge­lingt die An­pas­sung an die in­di­vi­du­el­len An­for­de­run­gen von Amann Girrbach.

GxP-konforme Dokumentationslösung

Die d.velop Life Sci­en­ces GmbH ist das Kom­pe­tenz­zen­trum der d.velop AG für GxP-kon­for­me Do­ku­men­ten­lö­sun­gen und für elek­tro­ni­sche Qua­li­täts­ma­nage­ment­lö­sun­gen. Mit rund 50 Mit­ar­bei­tern be­treut die d.velop Life Sci­en­ces rund 100 Kun­den, die meis­ten da­von sind im va­li­dier­ten GxP-Um­feld tä­tig – zum Bei­spiel in der Me­di­zin­tech­nik oder in der Pharma-Branche.

Ge­ra­de Un­ter­neh­men im me­di­zi­ni­schen Be­reich müs­sen sich mehr und mehr Ge­dan­ken über die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on ih­rer Pro­duk­te ma­chen, seit Jah­ren wach­sen hier die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen der Ge­setz­ge­ber und Prüf­stel­len. Da hilft das Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem, den Über­blick und die Kon­trol­le zu be­hal­ten. Das hat Amann Girr­bach sich schnell zu Nut­ze gemacht.

Flexible ECM-Lösung für Pharmabranche

„Für die Lö­sung von d.velop sprach vor al­lem die Fle­xi­bi­li­tät“, be­schreibt Phil­ipp Wild­gru­be. „Wir konn­ten das Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem von An­fang an nach un­se­ren Vor­stel­lun­gen in­di­vi­du­ell kon­fi­gu­rie­ren las­sen, so dass es zu 100 Pro­zent zu un­se­ren An­for­de­run­gen ge­passt hat. An­de­re An­bie­ter konn­ten das so nicht lie­fern.“ Zu den An­for­de­run­gen ge­hör­te zum Bei­spiel, die Struk­tur der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on von Amann Girr­bach ab­bil­den zu können.

Im Jahr 2015 star­te­ten Amann Girr­bach und die d.velop Life Sci­en­ces das ge­mein­sa­me Pro­jekt und be­gan­nen, das Do­ku­men­ten­ma­nage­ment zu in­stal­lie­ren, Pro­zes­se zu op­ti­mie­ren und In­for­ma­tio­nen zu di­gi­ta­li­sie­ren. Ers­te Er­fol­ge wa­ren schnell zu se­hen, und da sich die ge­setz­li­chen Rah­men­be­din­gun­gen lau­fend än­dern, kommt es im­mer wie­der zu An­pas­sungs­ar­bei­ten. Eine Trieb­fe­der war un­ter an­de­rem die neue eu­ro­päi­sche Me­di­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on, MDR) aus dem Jahr 2017.

Technische Dokumentation 2.0

Die An­for­de­run­gen, die die Re­gu­lie­rungs­be­hör­den an die Me­di­zin­un­ter­neh­men stel­len, sind viel­fäl­tig und zum Teil er­heb­lich. Dazu ge­hö­ren zum Bei­spiel Ori­gi­nal­do­ku­men­te, die nach der Frei­ga­be nicht mehr ver­än­dert wer­den dür­fen. „Das kann un­se­re Soft­ware­lö­sung ab­bil­den“, sagt Frank Lau­mann, Head of Ser­vice und Pro­ku­rist bei der d.velop Life Sci­en­ces. Mit dem Ein­satz des d.velop Life Sci­en­ces Cli­ents kann Amann Girr­bach nun si­cher GxP-Pro­zes­se abbilden.

Zu den Vor­tei­len der Soft­ware ge­hö­ren zum Beispiel:

  • Voll­stän­di­ge di­gi­ta­le Ver­wal­tung des Dossiers
  • Di­gi­ta­le Er­stel­lung und Ak­tua­li­sie­rung der Tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on im Rah­men der An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Regulation
  • Ver­ab­schie­dung von un­auf­ge­räum­ten File­ser­vern mit Mehr­fach­ab­la­gen und red­un­dan­ten Ordnerstrukturen
  • Mi­ni­mie­rung der Pro­zess­lauf­zei­ten für die Er­stel­lung, Über­ar­bei­tung und Frei­ga­be von Dossiers
  • Ver­sio­nie­rung des Dossiers
  • Ex­port des ge­sam­ten Dossiers
  • Voll­stän­dig­keits­prü­fung des Dossiers

„Die In­for­ma­tio­nen sind nun ver­nünf­tig und lo­gisch struk­tu­riert“, sagt Phil­ipp Wild­gru­be, „das war schön und ein­fach mit und von d.velop. Mit der Soft­ware kann man so gut wie al­les ab­bil­den, was man möch­te.“ Ei­ner der stärks­ten Vor­tei­le des GxP-kon­for­men, di­gi­ta­len Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tems sind die schnel­len Zu­griffs­zei­ten. Kein Mit­ar­bei­ter muss mehr Pa­pier­sta­pel durch­blät­tern oder die Post­ab­la­ge durch­su­chen. Lau­mann: „Die In­for­ma­tio­nen sind viel schnel­ler auf­find­bar, alle Mit­ar­bei­ter, die Zu­griff brau­chen, ha­ben ei­nen zen­tra­len Zugang.“

Support Team und Ansprechpartner

Ein schnel­ler Zu­griff auf In­for­ma­tio­nen ge­hört für Amann Girr­bach zu den wich­tigs­ten An­for­de­run­gen an ein GxP-kon­for­mes Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem. „Der gro­ße Vor­teil ist bei dem d.velop-Produkt, dass wir schnell und ohne gro­ße Mü­hen auf Do­ku­men­te zu­grei­fen kön­nen“, be­schreibt Wild­gru­be. Und: „Wir sind mit der Ar­beits­wei­se des Sys­tems und auch des Sup­port Teams sehr zufrieden.“

Projektpartner

Seit 2007 ist die d.velop Life Sci­en­ces GmbH das Com­pe­tence Cen­ter der d.velop AG für GxP-kon­for­me Do­ku­men­ta­ti­ons­lö­sun­gen. Thi­lo Gu­kel­ber­ger, ei­ner der bei­den Grün­der der d.velop AG, führt das Un­ter­neh­men zu­sam­men mit wei­te­ren lang­jäh­ri­gen Mit­ar­bei­tern der AG. Sie sind auch we­sent­li­che Mit­er­fin­der des Ba­sis-Pro­duk­tes d.3ecm, wel­ches mitt­ler­wei­le bei mehr als 11.400 Kun­den welt­weit als zen­tra­les ECM-/DMS-/Ar­chiv­sys­tem ein­ge­setzt wird. Die Lö­sun­gen der d.velop Life Sci­en­ces GmbH ver­ste­hen sich als kom­ple­men­tä­re Er­gän­zung zu d.3ecm. Sie adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Herstellung/Produktion und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Ne­ben Kun­den aus der klas­si­schen Life Sci­en­ces In­dus­trie (Phar­ma, Me­di­zin­tech­nik, Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel, Kos­me­tik) ver­trau­en auch Un­ter­neh­men aus der Stahl­in­dus­trie und der Dienst­leis­tungs­bran­che den Lö­sun­gen der d.velop Life Sci­en­ces GmbH.

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