QM-System

d.velop Life Sciences setzt auf Qualität und die ISO 9001

TÜVRheinland Signet Management System ISO 9001:2015 mit der ID von d.velop Life Sciences

Wir sind TÜV Rhein­land ge­prüft und wur­den nach der ISO 9001–2015 zertifiziert.

Da­mit ist für Sie ge­währ­leis­tet, dass wir die An­for­de­run­gen der ISO 9001 in un­se­rem Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem all­um­fas­send er­fül­len und dem Qua­li­täts­an­spruch un­se­rer Pro­zes­se durch­weg nachkommen.

Die DIN EN ISO 9001:2015 ist die na­tio­nal und in­ter­na­tio­nal am wei­tes­ten ver­brei­te­te und wich­tigs­te Norm im Qua­li­täts­ma­nage­ment. Sie dient, als Ba­sis für den kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rungs­pro­zess, in ers­ter Li­nie der Er­fül­lung der Kun­den­an­for­de­run­gen und dem Be­stre­ben den Kun­den­er­war­tun­gen ge­recht zu werden.

Die Zer­ti­fi­zie­rung be­steht aus der De­mons­tra­ti­on der prak­ti­schen An­wen­dung so­wie Über­prü­fung der Do­ku­men­ta­ti­on. Mit der er­folg­rei­chen Zer­ti­fi­zie­rung be­zeu­gen wir, dass wir die ho­hen Qua­li­täts­an­sprü­che un­se­rer Kun­den dau­er­haft und nach­hal­tig be­herr­schen und Qua­li­täts­ori­en­tie­rung in je­dem Teil­pro­zess un­ser Den­ken und Han­deln be­stimmt. Das Qua­li­täts­ma­nage­ment ist die trei­ben­de Kraft für die ste­ti­ge Stei­ge­rung der Leistungsfähigkeit.

IT-Bestenliste — BEST OF 2019

Die d.velop Life Sci­en­ces GmbH ist 2019 mit ih­rem di­gi­ta­len Do­ku­men­ten- und Qua­li­täts­ma­nage­ment als ei­ner der bes­ten IT-Lö­sun­gen in der Ka­te­go­rie Qua­li­täts­ma­nage­ment aus­ge­zeich­net wor­den. Die IT-Bes­ten­lis­te un­ter­stützt Un­ter­neh­men bei der Su­che nach den bes­ten Lö­sun­gen für ih­ren Er­folg – da­mit die Un­ter­neh­men fit sind für eine er­folg­rei­che, di­gi­ta­le Zu­kunft! Von Apps über E‑Commerce und IT-Se­cu­ri­ty bis Wis­sens­ma­nage­ment – in 38 Ka­te­go­rien prä­sen­tiert die IT-Bes­ten­lis­te alle Be­rei­che mo­der­ner IT für den Mit­tel­stand. Sie kön­nen sich hier also völ­lig in­spi­rie­ren lassen!

Unser QM-System

Un­ser QM Sys­tem be­steht wie bei den meis­ten Un­ter­neh­men aus Soft­ware, Hard­ware, Pro­zes­sen, Do­ku­men­ten, Auf­zeich­nun­gen und Men­schen. Als QM Soft­ware nut­zen wir die Pro­duk­te, wel­che wir auch un­se­ren Kun­den ver­kau­fen. Wir sind so­mit un­ser ei­ge­ner Kun­de. Ne­ben der Do­ku­men­ten­len­kung und dem Mit­ar­bei­ter­qua­li­fi­zie­rungs­ma­nage­ment nut­zen wir für ge­schäfts­pro­zess­re­le­van­te Vor­fäl­le den Chan­ge Con­trol Workflow.

Audits

Un­se­re Pro­duk­te sind bei zahl­rei­chen Phar­ma­un­ter­neh­men ein­ge­führt und er­folg­reich va­li­diert wor­den. Eben­so wur­den un­se­re Pro­duk­te bei TÜV-Au­dits nach den Richt­li­ni­en der ISO-Nor­men 9001 und 13485 und bei In­spek­tio­nen des Re­gie­rungs­prä­si­di­ums (Deutsch­land) er­folg­reich auditiert.

Wir sind Lie­fe­rant von Soft­ware für Un­ter­neh­men aus dem GxP Um­feld. In die­sem Um­feld ist die Durch­füh­rung von Lie­fe­ran­ten­au­dits gän­gi­ge Pra­xis. In den letz­ten Jah­ren wur­den wir viel­fach in Vor-Ort-Au­dits oder Pos­tal-Au­dits von un­se­ren Kun­den und In­ter­es­sen­ten auditiert.

Abbildung der adressierten Regularien, welche die d.velop Life Sciences mit Ihren Softwarelösungen berücksichtigt.

Adressierte Regularien

Un­se­re Soft­ware­lö­sun­gen be­rück­sich­ti­gen die ein­schlä­gi­gen Ge­set­ze, Richt­li­ni­en so­wie Stan­dards im re­gu­lier­ten Um­feld und sind ge­zielt vor die­sem Hin­ter­grund ent­wi­ckelt wor­den. Un­se­re Pro­duk­te sind zu­dem bei zahl­rei­chen Un­ter­neh­men aus der Life Sci­en­ces Bran­che ein­ge­führt und er­folg­reich va­li­diert worden.

Dokumentenlenkung

In un­se­rem Un­ter­neh­men nut­zen wir un­ter­schied­li­che Do­ku­men­ten­um­läu­fe. Ne­ben den klas­si­schen Ar­beits­an­wei­sun­gen und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen wer­den auch Soft­ware­spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­täts­si­che­rungs­do­ku­men­te elek­tro­nisch ver­wal­tet, ge­prüft, ge­neh­migt und freigegeben.

Sämt­li­che Do­ku­men­te in un­se­rem Un­ter­neh­men wer­den elek­tro­nisch ge­schult. Dazu ha­ben wir Schu­lungs­ver­ant­wort­li­che fest­ge­legt, die bei neu­en Do­ku­men­ten (Erst­ver­sio­nen) die Auf­ga­be er­hal­ten, die Schu­lungs­re­le­vanz für Ih­ren Ver­ant­wor­tungs­be­reich fest­zu­le­gen. So­mit kann das Sys­tem bei Fol­ge­ver­sio­nen au­to­ma­tisch die schu­lungs­re­le­van­ten Do­ku­men­te zustellen.

Darstellung einer Präsenzschulung mit unzähligen Teilnehmern

Präsenzschulungen

Un­se­re Prä­senz­schu­lun­gen pla­nen wir eben­falls mit der von uns dazu ent­wi­ckel­ten Soft­ware. Hier­bei schu­len wir pri­mär Ver­fah­ren und Pro­zes­se, wel­che im Rah­men un­se­res On­boar­ding Pro­zes­ses den neu­en Mit­ar­bei­tern ver­mit­telt wer­den müs­sen. Das The­ma Da­ten­schutz ist ein wei­te­res The­ma, wel­ches wir durch Prä­senz­schu­lun­gen ver­mit­teln. Auch wenn im Rah­men der Ar­beits­ver­trä­ge Ver­pflich­tungs­er­klä­run­gen zur Ge­heim­hal­tung und Da­ten­schutz un­ter­zeich­net wer­den, hal­ten wir es für not­wen­dig, dass un­se­re Mit­ar­bei­ter ge­zielt für die­ses The­ma sen­si­bi­li­siert wer­den. Die un­ter­zeich­ne­ten Schu­lungs­blät­ter zum Nach­weis der durch­ge­führ­ten Schu­lun­gen le­gen wir in den Per­so­nal­ak­ten un­se­rer Mit­ar­bei­ter ab.

Prozessdokumentation

Als Soft­ware- und Dienst­leis­tungs­un­ter­neh­men sind wir TÜV Rhein­land ge­prüft und wur­den nach der ISO 9001:2015 zer­ti­fi­ziert. Als In­for­ma­ti­ons­sys­tem für un­se­re Mit­ar­bei­ter do­ku­men­tie­ren wir un­se­re Ge­schäfts­pro­zes­se mit der von uns da­für ent­wi­ckel­ten Soft­ware. In vie­len Un­ter­neh­men ist das eine sehr auf­wän­di­ge Tä­tig­keit und al­ler An­fang fällt hier­bei be­son­ders schwer. Wir ha­ben uns aus die­sem Grund für ei­nen Top-Down-An­satz ent­schie­den und ha­ben mit un­se­ren Haupt­pro­zes­sen in den drei Be­rei­chen Füh­rungs­pro­zes­se, Kern­pro­zes­se und Un­ter­stüt­zungs­pro­zes­se be­gon­nen. Die­se wer­den fort­lau­fend gra­nu­la­rer do­ku­men­tiert in­dem wir die zu­ge­hö­ri­gen Teil­pro­zes­se auf­neh­men. Alle Ge­schäfts­pro­zes­se ver­knüp­fen wir di­rekt mit den re­le­van­ten Ar­beits­an­wei­sun­gen und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen aus un­se­rem eQMS aber auch mit Check­lis­ten, For­mu­la­ren, White­pa­pern und ver­schlüs­sel­ten Kenn­wort­lis­ten aus un­se­rem eDMS.

Abbildung einer digitalen Prozessdokumentation
Darstellung eines Produktentwicklungsprozesses in Form von Codes

Produktentwicklungsprozess

Der Pro­dukt­ent­wick­lungs­pro­zess mit Blick auf die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen er­for­dert ein be­son­de­res Maß an Qua­li­tät. In al­len Be­rei­chen der Pro­dukt­ent­wick­lung (Ent­wick­lung, Do­ku­men­ta­ti­on, Qua­li­täts­si­che­rung, Pro­dukt­ma­nage­ment) lie­fert un­ser QM Sys­tem die not­wen­di­gen Ar­beits- und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen. Aber auch Test­ent­wurfs­spe­zi­fi­ka­tio­nen, Test­pro­to­kol­le, Test­plä­ne, Sof­wa­re­spe­zi­fi­ka­tio­nen, Test­durch­füh­rungs­pro­to­kol­le, An­for­de­rungs­do­ku­men­te und tech­ni­sche und fach­li­che Spe­zi­fi­ka­tio­nen wer­den mit un­se­rem QM Sys­tem ver­wal­tet und un­ter­lie­gen ei­nem Un­ter­schrif­ten­um­lauf mit der in­halt­li­chen Prü­fung und Ge­neh­mi­gung als auch der for­ma­len Frei­ga­be und au­to­ma­ti­schen Inkraftsetzung.

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Lösungsübersicht der d.velop Life Sciences mit Prozessdokumentation, Vertragsmanagement, Technische Dokumentation, Deviation Control, CAPA, Change Control, Complaint, Dokumentenlenkung, Mitarbeiterqualifizierungsmanagement, E-Learning