Technische Dokumentation

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Vom Ein­zel­do­ku­ment über un­ser Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem hin zum pro­zess­ori­en­tier­ten Dos­sier­ma­nage­ment – un­ser Mo­dul „d.velop life sci­en­ces | tech­ni­cal do­cu­ments“ un­ter­stützt und ver­ein­facht die Er­stel­lung und Ak­tua­li­sie­rung Ih­rer Tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on, z.B. im Rah­men der An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR). Un­ser pro­zess­ori­en­tier­tes Dos­sier­ma­nage­ment ist viel­sei­tig ein­setz­bar, z. B. auch zur Er­stel­lung von Site Mas­ter Files, Werk­zeug­log­bü­cher, Drug Mas­ter Files, QM-Do­ku­men­ta­ti­on, Pro­jekt­ord­ner, Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on u. v. m.

Welche Vorteile bietet die Software Technische Dokumentation?

Di­gi­ta­le Verwaltung

Las­sen Sie ma­nu­ell ge­führ­te Do­ku­men­ta­tio­nen zu Dos­siers der Ver­gan­gen­heit an­ge­hö­ren – Ver­wal­ten Sie die­se statt­des­sen voll­kom­men digital.

Struk­tu­rier­te Datenpflege

Las­sen Sie un­auf­ge­räum­te File­ser­ver mit Mehr­fach­ab­la­gen und red­un­dan­ten Ord­ner­struk­tu­ren der Ver­gan­gen­heit angehören.

Er­höh­te Datensicherheit

Schüt­zen Sie Ihre Da­ten vor un­er­wünsch­ten Hand­lun­gen nicht au­to­ri­sier­ter Be­nut­zer so­wie vor zer­stö­re­ri­schen Kräf­ten und ma­chen Sie sich kei­ne Ge­dan­ken mehr über dro­hen­den Datenverlust.

In­di­vi­du­el­le Konfiguration 

Las­sen Sie die Mo­du­le nach Ih­ren Wün­schen und Vor­lie­ben kon­fi­gu­rie­ren um die Ein­ar­bei­tung Ih­rer Kol­le­gen zu erleichtern. 

Er­fül­lung Me­di­cal De­vice Regulation 

Er­stel­len und ak­tua­li­sie­ren Sie di­gi­tal Ihre Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on im Rah­men der An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Regulation.

Mi­ni­mie­rung von Durchlaufzeiten

Mi­ni­mie­ren Sie die Pro­zess­lauf­zei­ten für die Er­stel­lung, Über­ar­bei­tung und Frei­ga­be Ih­rer Dos­siers und re­du­zie­ren Sie über­flüs­si­gen Zeit­auf­wand zum Su­chen und Zu­sam­men­stel­len der ak­tu­el­len Dokumente.

Zen­tra­le Informationsplattform

Nut­zen Sie das d.3ecm Sys­tem als Ihre zen­tra­le In­for­ma­ti­ons­platt­form auf der Sie Ihre ge­sam­ten Da­ten kurz­fris­tig ab­ru­fen können.

Ste­ti­ge Verfügbarkeit

Grei­fen Sie je­der­zeit auf Ihre Da­ten zu. Da­bei spielt es kei­ne Rol­le an wel­chem Ort Sie sich befinden. 

Auszug einiger Features der Technischen Dokumentation

  • Vor­la­gen­ma­nage­ment für un­ter­schied­li­che Struk­tu­ren Ih­rer Dossiers
  • Auf­ga­ben­ma­nage­ment für die Be­ar­bei­ter ein­zel­ner Ka­pi­tel ei­nes Dos­siers (Work­flow)
  • Naht­lo­se In­te­gra­ti­on in un­ser Mo­dul Dokumentenlenkung
  • Voll­stän­dig­keits­prü­fung Ih­rer Dossiers
  • Kon­trol­le des ak­tu­el­len Be­ar­bei­tungs­stands Ih­rer Dossiers
  • Ver­sio­nie­rung Ih­rer Dos­siers und ein­fa­cher Zu­griff auf alle al­ten Versionsstände
  • Prio­ri­sier­ba­re Kommentare
  • Ex­port des ge­sam­ten Dos­siers oder aus­ge­wähl­ter Ab­schnit­te als PDF- oder ZIP-Datei
  • Druck des Ge­samt­dos­siers oder se­lek­tier­ter Be­rei­che des Dossiers
  • In­te­grier­te elek­tro­ni­sche und GxP-kon­for­me Si­gna­tur so­wie Au­dit-Trail Funk­ti­on
  • Klas­si­fi­zie­rung der Dos­siers über At­tri­bu­te im d.3ecm System

Regulatorische Anforderungen der Technischen Dokumentation

  • ISO 13485 MPG
  • Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR) — EU-Richt­li­nie MDR 2017/745

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33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit d.velop LS

Sie sind noch nicht über­zeugt? Er­fah­ren Sie 33 Gute Grün­de, die für eine Zu­sam­men­ar­beit mit der d.velop Life Sci­en­ces GmbH spre­chen. Da­bei zei­gen wir Ih­nen so­wohl Grün­de aus An­bie­ter­sicht, aus Soft­ware­sicht so­wie wei­te­re all­ge­mei­ne Grün­de, die uns auszeichnen. 

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zur Technischen Dokumentation

Für häu­fig ver­wen­de­te Do­ku­men­ta­tio­nen wie z. B. nach An­hang II der MDR 2017/745 sind Tem­pla­tes vor­han­den. Auf Ba­sis ei­ner von ih­nen ver­wen­de­ten Struk­tur kön­nen Sie auch selbst Tem­pla­tes er­gän­zen oder im Rah­men der Ein­füh­rung des Mo­duls er­stel­len lassen.
Ka­pi­tel­struk­tu­ren und Dos­sier-Vor­la­gen kön­nen Sie selbst an­pas­sen oder auch ei­ge­ne Vor­la­gen erstellen.
Über die Auf­ga­ben ‚Platz­hal­ter‘ und ‚Do­ku­men­ten­er­stel­lung‘ ge­ben Sie vor, wel­che Do­ku­men­te das Dos­sier ent­hal­ten muss, be­vor es frei ge­ge­ben wer­den kann. 
Do­ku­men­te von Ih­rem Desk­top oder aus dem Da­tei­ver­zeich­nis kön­nen Sie im Dos­sier ver­wen­den. Sie wer­den im Do­ku­men­ten-Ma­nage­ment-Sys­tem ab­ge­legt und von dort in ei­nem oder meh­re­ren Dos­siers verwendet.
Für je­des Dos­sier wird ein Haupt­ver­ant­wort­li­cher fest­ge­legt, der auch die Er­in­ne­run­gen für die Fer­tig­stel­lung oder die pe­ri­odi­sche Prü­fung er­hält. Ein­zel­ne Ka­pi­tel der Struk­tur kön­nen ei­nem Teil­ver­ant­wort­li­chen zur Be­ar­bei­tung über­ge­ben werden.
Do­ku­men­te wer­den ein­mal in die In­halts­lis­te des Dos­siers auf­ge­nom­men und kön­nen dann an meh­re­ren Stel­len in der Struk­tur ein­ge­fügt wer­den. Do­ku­men­te kön­nen auch in meh­re­ren Dos­siers Ver­wen­dung finden.

Bei Frei­ga­be ei­nes Dos­siers wird die Ver­si­on ‚ein­ge­fro­ren‘, Än­de­run­gen sind nur in ei­ner Fol­ge­ver­si­on mög­lich. Mit der Über­sicht ‚Ver­si­ons­stän­de‘ er­hal­ten Sie eine Über­sicht der Do­ku­men­ten­ver­sio­nen. Um neue Ver­sio­nen zu über­neh­men, er­stel­len Sie eine neue Ver­si­on des Dos­siers und ent­schei­den, wel­che Ver­si­on der Do­ku­men­te sie übernehmen.

Bei Do­ku­men­ten, die dem Dos­sier als An­la­ge hin­zu­ge­fügt wur­den, wird im­mer die gül­ti­ge Frei­ga­be­ver­si­on verwendet.

Der Druck von Do­ku­men­ten ist mög­lich, die Funk­ti­on rich­tet sich nach den Vor­ga­ben aus dem Do­ku­men­ten-Ma­nage­ment-Sys­tem (kon­trol­liert – nicht kontrolliert).
Der Ex­port als ZIP-Ar­chiv oder PDF-Da­tei ist für das gan­ze Dos­sier oder für aus­ge­wähl­te Ka­pi­tel / Do­ku­men­te möglich.
Für die ZIP-Da­tei ist die Ab­si­che­rung mit ei­nem Pass­wort vor­be­legt, zu­sätz­lich kön­nen Sie die Er­stel­lung von PDF/A Da­tei­en vor­ge­ben, um Druck und Ko­pie­ren zu ver­hin­dern und bei je­dem Ex­port ein Was­ser­zei­chen eingeben. 
Im Au­dit Trail des Dos­siers wer­den die Ak­tio­nen fest­ge­hal­ten, ein­schließ­lich der Aus­ga­be als ZIP- oder PDF-Da­tei und dem Ex­port ein­zel­ner Do­ku­men­te. Das Au­dit Trail spei­chert das Da­tum und die Uhr­zeit ei­ner Ak­ti­vi­tät zu den un­ten auf­ge­führ­ten Ak­tio­nen. Wei­ter­hin wird die Ken­nung des Mit­ar­bei­ters, wel­cher Aus­lö­ser für die Ak­ti­vi­tät war, im Au­dit Trail Ein­trag gespeichert.
Do­ku­men­te kön­nen un­ab­hän­gig vom Da­tei­for­mat in das Dos­sier ein­ge­fügt wer­den (PDF, MS Word, Ex­cel, Power­Point, PNG, JPG, TIFF, Visio)

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