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Vom Ein­zel­do­ku­ment über un­ser Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem hin zum pro­zess­ori­en­tier­ten Dos­sier­ma­nage­ment – un­ser Mo­dul „d.velop life sci­en­ces | tech­ni­cal do­cu­ments“ un­ter­stützt und ver­ein­facht die Er­stel­lung und Ak­tua­li­sie­rung Ih­rer Tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on, z.B. im Rah­men der An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR). Un­ser pro­zess­ori­en­tier­tes Dos­sier­ma­nage­ment ist viel­sei­tig ein­setz­bar, z. B. auch zur Er­stel­lung von Site Mas­ter Files, Werk­zeug­log­bü­cher, Drug Mas­ter Files, QM-Do­ku­men­ta­ti­on, Pro­jekt­ord­ner, Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on u. v. m.

Welche Vorteile bietet die Software Technische Dokumentation?

Di­gi­ta­le Verwaltung 

Las­sen Sie ma­nu­ell ge­führ­te Do­ku­men­ta­tio­nen zu Dos­siers der Ver­gan­gen­heit an­ge­hö­ren – Ver­wal­ten Sie die­se statt­des­sen voll­kom­men digital. 

Struk­tu­rier­te Datenpflege 

Las­sen Sie un­auf­ge­räum­te File­ser­ver mit Mehr­fach­ab­la­gen und red­un­dan­ten Ord­ner­struk­tu­ren der Ver­gan­gen­heit angehören. 

Er­höh­te Datensicherheit 

Schüt­zen Sie Ihre Da­ten vor un­er­wünsch­ten Hand­lun­gen nicht au­to­ri­sier­ter Be­nut­zer so­wie vor zer­stö­re­ri­schen Kräf­ten und ma­chen Sie sich kei­ne Ge­dan­ken mehr über dro­hen­den Datenverlust. 

In­di­vi­du­el­le Konfiguration 

Las­sen Sie die Mo­du­le nach Ih­ren Wün­schen und Vor­lie­ben kon­fi­gu­rie­ren um die Ein­ar­bei­tung Ih­rer Kol­le­gen zu erleichtern. 

Er­fül­lung Me­di­cal De­vice Regulation 

Er­stel­len und ak­tua­li­sie­ren Sie di­gi­tal Ihre Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on im Rah­men der An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Regulation. 

Mi­ni­mie­rung von Durchlaufzeiten 

Mi­ni­mie­ren Sie die Pro­zess­lauf­zei­ten für die Er­stel­lung, Über­ar­bei­tung und Frei­ga­be Ih­rer Dos­siers und re­du­zie­ren Sie über­flüs­si­gen Zeit­auf­wand zum Su­chen und Zu­sam­men­stel­len der ak­tu­el­len Dokumente. 

Zen­tra­le Informationsplattform 

Nut­zen Sie das d.3ecm Sys­tem als Ihre zen­tra­le In­for­ma­ti­ons­platt­form auf der Sie Ihre ge­sam­ten Da­ten kurz­fris­tig ab­ru­fen können. 

Ste­ti­ge Verfügbarkeit 

Grei­fen Sie je­der­zeit auf Ihre Da­ten zu. Da­bei spielt es kei­ne Rol­le an wel­chem Ort Sie sich befinden. 

Auszug einiger Features der Technischen Dokumentation

Regulatorische Anforderungen der Technischen Dokumentation

Einige Features stellen wir Ihnen gerne schon vor

Abbildung eines Notebooks auf dem die Technische Dokumentation der d.velop Life Sciences abgebildet wird
Do­ku­men­tüber­nah­me

Mit­tels der Dos­sier­vor­la­ge kön­nen Do­ku­men­te aus dem eDMS/eQMS be­reits in die Struk­tur über­nom­men wer­den. Fü­gen Sie wei­te­re Do­ku­men­te und An­la­gen der Dos­sier­an­wen­dung hin­zu und ord­nen Sie die­se den je­wei­li­gen Ka­pi­teln per Drag & Drop zu.

Dru­cken Sie Ihre Dos­siers oder ex­por­tie­ren Sie die­se als ZIP-Da­tei oder PDF/A. Es be­steht zu­dem die Mög­lich­keit le­dig­lich Tei­le bzw. be­stimm­te Ka­pi­tel des Dos­siers zu dru­cken und/oder zu exportieren.

Drop Zone

Über die Drop Zone kön­nen ge­lenk­te und nicht ge­lenk­te Do­ku­men­te per Drag & Drop dem Dos­sier hin­zu­ge­fügt wer­den. Do­ku­men­te kön­nen auch di­rekt den je­wei­li­gen Knoten/Kapiteln im Dos­sier via Drag & Drop zu­ge­ord­net werden.

Le­se­be­reich

Zu je­dem Do­ku­ment kann eine Vor­schau in­ner­halb des fle­xi­bel an­pass­ba­ren Le­se­be­rei­ches an­ge­zeigt werden. 

Ka­pi­tel­struk­tur

Er­stel­len Sie Vor­la­gen und Ka­pi­tel­struk­tu­ren für Ihre Dos­siers ge­mäß Ih­ren Be­dürf­nis­sen und le­gen Sie Ver­ant­wort­lich­kei­ten für die ein­zel­nen Be­rei­che fest. Dos­sier-Tem­pla­tes, z. B. für die MDR-Baum­struk­tur, sind au­to­ma­tisch ent­hal­te­ner Aus­lie­fe­rungs­ge­gen­stand bei der Ein­füh­rung des Moduls.

Wünschen Sie einen Live-Einblick zur Software?

Er­hal­ten Sie in nur 45 Mi­nu­ten ei­nen Live-Ein­blick in die Mög­lich­kei­ten der Ab­bil­dung ei­nes pro­zess­ori­en­tier­ten Dos­sier­ma­nage­ments an­hand ei­nes Mus­ter­an­wen­dungs­fal­les. Er­fah­ren Sie, wie un­se­re Lö­sung die Er­stel­lung und Ak­tua­li­sie­rung Ih­rer Tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on im Rah­men der An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR) un­ter­stüt­zen und ver­ein­fa­chen kann.

33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit d.velop LS

Sie sind noch nicht über­zeugt? Er­fah­ren Sie 33 Gute Grün­de, die für eine Zu­sam­men­ar­beit mit der d.velop Life Sci­en­ces GmbH spre­chen. Da­bei zei­gen wir Ih­nen so­wohl Grün­de aus An­bie­ter­sicht, aus Soft­ware­sicht so­wie wei­te­re all­ge­mei­ne Grün­de, die uns auszeichnen. 

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zur Technischen Dokumentation

Für häu­fig ver­wen­de­te Do­ku­men­ta­tio­nen wie z. B. nach An­hang II der MDR 2017/745 sind Tem­pla­tes vor­han­den. Auf Ba­sis ei­ner von ih­nen ver­wen­de­ten Struk­tur kön­nen Sie auch selbst Tem­pla­tes er­gän­zen oder im Rah­men der Ein­füh­rung des Mo­duls er­stel­len lassen.
Ka­pi­tel­struk­tu­ren und Dos­sier-Vor­la­gen kön­nen Sie selbst an­pas­sen oder auch ei­ge­ne Vor­la­gen erstellen.
Über die Auf­ga­ben ‚Platz­hal­ter‘ und ‚Do­ku­men­ten­er­stel­lung‘ ge­ben Sie vor, wel­che Do­ku­men­te das Dos­sier ent­hal­ten muss, be­vor es frei ge­ge­ben wer­den kann.
Do­ku­men­te von Ih­rem Desk­top oder aus dem Da­tei­ver­zeich­nis kön­nen Sie im Dos­sier ver­wen­den. Sie wer­den im Do­ku­men­ten-Ma­nage­ment-Sys­tem ab­ge­legt und von dort in ei­nem oder meh­re­ren Dos­siers verwendet.
Für je­des Dos­sier wird ein Haupt­ver­ant­wort­li­cher fest­ge­legt, der auch die Er­in­ne­run­gen für die Fer­tig­stel­lung oder die pe­ri­odi­sche Prü­fung er­hält. Ein­zel­ne Ka­pi­tel der Struk­tur kön­nen ei­nem Teil­ver­ant­wort­li­chen zur Be­ar­bei­tung über­ge­ben werden.
Do­ku­men­te wer­den ein­mal in die In­halts­lis­te des Dos­siers auf­ge­nom­men und kön­nen dann an meh­re­ren Stel­len in der Struk­tur ein­ge­fügt wer­den. Do­ku­men­te kön­nen auch in meh­re­ren Dos­siers Ver­wen­dung finden.
Bei Frei­ga­be ei­nes Dos­siers wird die Ver­si­on ‚ein­ge­fro­ren‘, Än­de­run­gen sind nur in ei­ner Fol­ge­ver­si­on mög­lich. Mit der Über­sicht ‚Ver­si­ons­stän­de‘ er­hal­ten Sie eine Über­sicht der Do­ku­men­ten­ver­sio­nen. Um neue Ver­sio­nen zu über­neh­men, er­stel­len Sie eine neue Ver­si­on des Dos­siers und ent­schei­den, wel­che Ver­si­on der Do­ku­men­te sie über­neh­men. Bei Do­ku­men­ten, die dem Dos­sier als An­la­ge hin­zu­ge­fügt wur­den, wird im­mer die gül­ti­ge Frei­ga­be­ver­si­on verwendet.
Der Druck von Do­ku­men­ten ist mög­lich, die Funk­ti­on rich­tet sich nach den Vor­ga­ben aus dem Do­ku­men­ten-Ma­nage­ment-Sys­tem (kon­trol­liert – nicht kontrolliert).
Der Ex­port als ZIP-Ar­chiv oder PDF-Da­tei ist für das gan­ze Dos­sier oder für aus­ge­wähl­te Ka­pi­tel / Do­ku­men­te möglich.
Für die ZIP-Da­tei ist die Ab­si­che­rung mit ei­nem Pass­wort vor­be­legt, zu­sätz­lich kön­nen Sie die Er­stel­lung von PDF/A Da­tei­en vor­ge­ben, um Druck und Ko­pie­ren zu ver­hin­dern und bei je­dem Ex­port ein Was­ser­zei­chen eingeben.
Im Au­dit Trail des Dos­siers wer­den die Ak­tio­nen fest­ge­hal­ten, ein­schließ­lich der Aus­ga­be als ZIP- oder PDF-Da­tei und dem Ex­port ein­zel­ner Do­ku­men­te. Das Au­dit Trail spei­chert das Da­tum und die Uhr­zeit ei­ner Ak­ti­vi­tät zu den un­ten auf­ge­führ­ten Ak­tio­nen. Wei­ter­hin wird die Ken­nung des Mit­ar­bei­ters, wel­cher Aus­lö­ser für die Ak­ti­vi­tät war, im Au­dit Trail Ein­trag gespeichert.
Do­ku­men­te kön­nen un­ab­hän­gig vom Da­tei­for­mat in das Dos­sier ein­ge­fügt wer­den (PDF, MS Word, Ex­cel, Power­Point, PNG, JPG, TIFF, Visio)

Übersicht Medical Device Regulation (MDR)

Die deut­sche Ent­spre­chung für den Ter­mi­nus Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR) ist “Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung”. Die Ver­ord­nung 2017/745 der Eu­ro­päi­schen Uni­on (EU) er­langt zum 26. Mai 2021 eu­ro­pa­wei­te Ver­bind­lich­keit. In die­sem Bei­trag fin­den Sie In­for­ma­tio­nen zu In­hal­ten und Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen für die Medizintechnik-Branche.

Be­reits am 5. April 2017 trat die “Ver­ord­nung (EU) 2017/745 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes über Me­di­zin­pro­duk­te” in Kraft. Sie tritt an die Stel­le der bis­lang gül­ti­gen “Richt­li­nie 93/42/EWG über Me­di­zin­pro­duk­te”. Kon­kret be­deu­tet dies für Sie im Be­reich Me­di­zin­tech­nik, dass die EU-Ver­ord­nung 2017/745 fol­gen­de frü­he­re Richt­li­ni­en ablöst:

  • Richt­li­nie 93/42/EWG über Me­di­zin­pro­duk­te (MDD);
  • Richt­li­nie 90/385/EWG, ak­ti­ve, im­plan­tier­ba­re Me­di­zin­pro­duk­te — Ac­ti­ve Im­lan­ta­ble Me­di­cal De­vices (AIMDD)

Für eine se­pa­ra­te Re­ge­lung ent­schie­den sich die EU-Gre­mi­en be­züg­lich der Richt­li­nie 98/79/EG über In-Vi­tro Dia­gnos­ti­ka (IVD). Die­se Richt­li­nie fand kei­nen Ein­gang in die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung. An ihre Stel­le tritt die se­pa­rat ge­fass­te EU-Ver­ord­nung “In-Vi­tro Dia­gnostic Me­di­cal De­vices Re­gu­la­ti­on 2017/746 (IVDR).

Im Ge­gen­satz zur ab­ge­lös­ten Richt­li­nie hat die neue Ver­ord­nung des EU-Par­la­ments an in­ter­na­tio­na­lem Pro­fil ge­won­nen. Ihre ver­bind­li­che Gül­tig­keit er­streckt sich ab Stich­tag 26. Mai 2021 auf alle EU-Mit­glied­staa­ten. Es ist hier an­zu­mer­ken, dass Stand Ok­to­ber 2019 noch kei­ne na­tio­na­len Rechts­ak­te der ein­zel­nen Mit­glieds­staa­ten be­schlos­sen wur­den. Dies gilt auch für deut­sche Be­son­der­hei­ten, An­for­de­run­gen und zu er­las­sen­de Straf­be­stim­mun­gen. Ein ent­spre­chen­der Ent­wurf für ein deut­sches Durch­füh­rungs­ge­setz liegt zwar vor. Den­noch rech­net das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um mit Übergangsfristen.

Ge­mäß vor­lie­gen­dem Ge­set­zes­text gilt bei der Um­set­zung eine Über­gangs­frist von drei Jah­ren (26.05.17 — 25.05.21*). Spä­tes­tens nach Frist­ab­lauf sind Sie als Her­stel­ler ver­pflich­tet ein MDR-Zer­ti­fi­kat vor zu le­gen. Nur auf die­sem Wege ist es Ih­nen er­laubt, ein Pro­dukt erst­ma­lig in den Markt einzuführen.

*Im Zuge der CO­VID-19-Pan­de­mie wur­de der Gel­tungs­be­ginn der Ver­ord­nung auf den 26. Mai 2021 verschoben. 

Im Kern zielt die neue Ver­ord­nung auf eine op­ti­mier­te, ein­heit­li­che Re­ge­lung für die Markt­ein­füh­rung von Pro­duk­ten der Me­di­zin­tech­nik. Im Fo­kus be­fin­den sich da­bei die Fak­to­ren Pro­dukt­si­cher­heit und Pro­dukt­qua­li­tät.
Für Sie als Markt­teil­neh­mer und An­wen­der be­steht die neue EU-Ver­ord­nung aus ei­nem Mix, be­stehend aus be­kann­ten In­hal­ten der frü­he­ren Richt­li­nie 93/42/EWG und weit rei­chen­den Neue­run­gen. Zu den we­sent­li­chen, in­halt­li­chen und ver­fah­rens­tech­ni­schen In­hal­ten für Sie und Ihre Bran­che zäh­len die fol­gen­den In­hal­te der Brüs­se­ler Verordnung:

Re­geln zur Klas­si­fi­zie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten
Neue Be­grif­fe und Re­geln füh­ren zur Ver­än­de­rung bei der Zu­ord­nung be­stehen­der Pro­duk­te zu teil­wei­se ver­än­der­ten Pro­dukt­klas­sen. Von die­sen Ver­än­de­run­gen be­trof­fen ist bei­spiels­wei­se der Pro­dukt­be­reich der “Stand-alo­ne” Software.

Ver­fah­ren zur Kon­for­mi­täts­be­wer­tung
Dem Re­gel­werk zur Klas­si­fi­zie­rung fol­gend, va­ri­iert nun auch das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren je nach Klasse.

Tech­ni­sche Dokumentation/Dokumenten Ma­nage­ment Sys­tem
Die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on ge­mäß Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on er­weist sich als deut­lich de­tail­lier­ter. Vor­tei­le von Kon­trol­le und Do­ku­men­ta­ti­on für die Un­ter­neh­men wer­den bei de­tail­lier­ter Be­trach­tung des neu zu­grun­de lie­gen­den, ta­bel­la­risch ge­glie­der­ten Sche­mas deut­lich. Die Un­ter­tei­lung in ein­zel­ne Ka­te­go­rien in ei­ner di­rek­ten Ver­knüp­fung mit den zu­ge­hö­ri­gen De­tail­for­de­run­gen bil­det die Ba­sis für eine de­tail­rei­che tech­ni­sche Dokumentation.

Kli­ni­sche Bewertungen/klinische Prü­fun­gen
Deut­lich ge­stie­ge­ne An­for­de­run­gen cha­rak­te­ri­sie­ren die­sen Ak­ti­ons­punkt. Dies gilt ins­be­son­de­re für Hochrisiko-Produktgruppen.

Firmenverantwortung/Sicherheitsbeauftragter
Ein maß­geb­li­che Än­de­rung er­gibt sich für Ihr Un­ter­neh­men aus der For­de­rung der EU-Gre­mi­en nach ei­ner ver­ant­wort­li­chen Per­son, die in ih­rer Or­ga­ni­sa­ti­on für die Ein­hal­tung der Re­gu­lie­rungs­vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich ist.

Qua­li­täts­ma­nage­ment
Im FDA Me­di­cal De­vice 21 CFR 820 (FDA = U.S. Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on) sind die An­for­de­run­gen an Ma­nage­ment­sys­te­me der Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten for­mu­liert. In die­ser Funk­ti­on ran­giert das De­vice 21 CFR 820 als Pen­dant zur ISO 13485. Die Kern­for­de­rung be­steht dar­in, dass Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen wie Do­ku­men­ten­len­kung, Be­schaf­fung, Ent­wick­lung so­wie Pro­duk­ti­on do­ku­men­tiert und ana­log um­ge­setzt werden.

Markt­über­wa­chungs­me­cha­nis­men
Ins­be­son­de­re die ob­li­ga­to­ri­sche Nut­zung der EUDAMED Da­ten­bank sorgt für grö­ße­re Trans­pa­renz. Sie steht so­wohl der Öf­fent­lich­keit als auch den di­rek­ten Mit­be­wer­bern als In­for­ma­ti­ons­me­di­um zur Ver­fü­gung. Durch ent­spre­chen­de Ver­knüp­fun­gen wird je­des Me­di­zin­pro­dukt in sei­ner Cha­rak­te­ris­tik ab­ge­bil­det. Auch die Rück­ver­fol­gung von Lie­fer­ket­ten ist möglich.

Im In­ter­es­se ei­ner ter­min­ge­rech­ten Ein­hal­tung der neu­en Ver­ord­nung sind Sie an ver­ant­wort­li­cher Stel­le im Un­ter­neh­men ge­for­dert. Ein zeit­lich wie in­halt­lich schlüs­si­ger Plan für die Um­stel­lung Ih­res Un­ter­neh­mens auf die Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on ist Vor­aus­set­zung für Ih­ren Er­folg. Hohe Prio­ri­tät soll­ten Sie da­bei den Le­bens­zy­klen Ih­res Me­di­zin­pro­duk­te-Port­fo­li­os ein­räu­men. Die be­stehen­den MDD Zer­ti­fi­zie­run­gen ver­lie­ren ge­mäß EU-Re­ge­lung zum 26. Mai 2024 ihre Gül­tig­keit. Bit­te be­ach­ten Sie bei Ih­rer Pla­nung, dass auch Ihre be­reits nach MDD zer­ti­fi­zier­ten Pro­duk­te den neu zu eta­blie­ren­den Kon­for­mi­täts­pro­zess ge­mäß MDR ab­sol­vie­ren müs­sen. Ein “Be­stands­schutz” ist nicht garantiert.

In der Pha­se der Um­stel­lung sind Sie in Ih­rer Funk­ti­on als Her­stel­ler oder An­bie­ter ganz be­son­ders ge­for­dert. Höchs­te Prio­ri­tät bil­det die Be­nen­nung und Schu­lung je­ner Per­son, die in Ih­rem Haus für die Ein­hal­tung der Re­gu­lie­rungs­vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich zeich­net (MDR Ar­ti­kel 15). Up­dates bei in­ter­nen Qua­li­täts­si­che­rungs­ver­fah­ren, der Do­ku­men­ta­ti­on und der mo­di­fi­zier­ten Pro­dukt-Klas­si­fi­zie­rung sind zwin­gend vorzunehmen

Vor die­sem Hin­ter­grund emp­fiehlt sich fol­gen­de, stan­dar­di­sier­te Vor­ge­hens­wei­se ge­mäß fol­gen­der 4 Punkte:

  • Auf das Pro­dukt be­zo­ge­ne Durch­füh­rung der Konformitätsbewertung
  • Aus­fer­ti­gung der Konformitätserklärung
  • “CE”-Kennzeichnung der Produkte
  • Ein­tra­gung von Fir­ma und Pro­duk­ten in die EUDAMED Datenbank.

Die EU-Ver­ant­wort­li­chen sind an­ge­tre­ten, mit MDR eine zeit­ge­mä­ße, ein­heit­li­che Lö­sung für das Qua­li­täts­ma­nage­ment und die Markt­frei­ga­be von Me­di­zin­pro­duk­ten zu schaf­fen. Ein gro­ßes Au­gen­merk gilt der Qua­li­tät und Si­cher­heit von Pro­duk­ten. Viel­leicht zäh­len auch Sie sich zu je­nem Kreis der klei­nen und mit­tel­stän­disch struk­tu­rier­ten Un­ter­neh­men der Me­di­zin­tech­nik, die eine Über-Re­gle­men­tie­rung durch das um­fang­rei­che Re­gel­werk so­wie zu­sätz­li­che Prü­fungs­gre­mi­en befürchten?

Ins­be­son­de­re die Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät durch den zu re­kru­tie­ren­den “Com­pli­an­ce Ma­na­ger” dürf­te in der An­lauf­pha­se zu ei­nem per­so­nel­len Pro­blem wer­den. Im Här­te­fall könn­te ein Man­gel an zer­ti­fi­zier­ten Prü­fern die für eine Markt­frei­ga­be be­nö­tig­te Zer­ti­fi­zie­rung ver­zö­gern. Bran­chen­ver­bän­de der Me­di­zin­tech­nik äu­ßern die Be­fürch­tung, ein Eng­pass bei den Zer­ti­fi­zie­run­gen könn­te sich ne­ga­tiv auf die Markt­ein­füh­rung in­no­va­ti­ver und markt­fä­hi­ger Pro­duk­te auswirken.

Kundenmeinung zur Technischen Dokumentation

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Die Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on ist ein Bau­stein der d.velop life Sci­en­ces Lö­sungs­sui­te. Je­des Pro­dukt für sich ist schon leis­tungs­stark, ge­mein­sam ein­ge­setzt sind sie so­gar noch besser.

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Dokumentenlenkung

Ob Ar­beits- / Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP’s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten oder an­de­re Do­ku­ment­ty­pen — alle er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben Sie di­gi­tal mit die­sem Modul.

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