Dokumentenlenkung – GxP-konforme Digitalisierungslösungen der d.velop Life Sciences GmbH

Die d.velop Life Sci­en­ces GmbH ist Ihr Part­ner für GxP-kon­for­me Do­ku­men­ta­ti­ons­lö­sun­gen in der Phar­ma­in­dus­trie, Me­di­zin­tech­nik, Dia­gnos­tik, He­alth­ca­re Bran­che, Le­bens­mit­tel­in­dus­trie, Lohn­her­stel­lung und Stahlindustrie.

Ob Do­ku­men­ten­len­kungAb­wei­chungs­ma­nage­ment (DC)CAPAPro­zess­do­ku­men­ta­ti­ondi­gi­ta­le Per­so­nal­ak­teSchu­lungs­ma­nage­mentÄn­de­rungs­ma­nage­ment (CC) oder Ver­trags­ma­nage­ment – un­se­re Lö­sun­gen ver­ste­hen sich als kom­ple­men­tä­re Er­gän­zung zu d.3 und adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung / Pro­duk­ti­on und des Qualitätsmanagements.

Er­fah­ren Sie hier mehr über GxP kon­for­men Di­gi­ta­li­sie­rungs­mög­lich­kei­ten für Ihre Dokumente.

Die Schwer­punk­te un­se­rer Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen lie­gen auf der Len­kung von Auf­zeich­nun­gen und Ar­chi­vie­rung, der Len­kung von Do­ku­men­ten, so­wie auf pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­sen. Ob ge­lenk­te Do­ku­men­te, di­gi­ta­le Pla­nung und Do­ku­men­ta­ti­on des Qua­li­fi­ka­ti­ons­stands Ih­rer Mit­ar­bei­ter, Di­gi­ta­li­sie­rung Ih­rer ISO-Pro­zes­se, di­gi­ta­les Ver­trags­ma­nage­ment, Mo­dul Pro­zess­do­ku­men­ta­ti­on oder elek­tro­ni­sche Füh­rung und Ar­chi­vie­rung Ih­rer Her­stell­do­ku­men­ta­ti­on – un­se­re Pro­duk­te sind be­reits bei zahl­rei­chen Un­ter­neh­men ein­ge­führt und er­folg­reich va­li­diert worden.

Zu­dem sind un­se­re Pro­duk­te bei TÜV-Au­dits nach den Richt­li­ni­en der ISO-Nor­men 9001 und 13485 und bei In­spek­tio­nen des Re­gie­rungs­prä­si­di­ums (Deutsch­land) er­folg­reich au­di­tiert. Wir freu­en uns über ei­nen Kun­den­stamm von rund 100 Kun­den. Bei un­se­ren Kun­den han­delt es sich zum Groß­teil um va­li­die­rungs­pflich­te Pro­jek­te aus der Life Sci­en­ces Branche.

Gelenkte Dokumente – elektronische Dokumentenverwaltung minimiert Prozesslaufzeiten

Tag­täg­lich ha­ben wir es mit ei­ner Viel­zahl ver­schie­de­ner Do­ku­men­te zu tun, zu­sätz­lich fal­len mas­sen­wei­se In­for­ma­tio­nen an, die schnell und zu­ver­läs­sig ver­ar­bei­tet wer­den müs­sen. Da­bei wer­den zahl­lo­se Do­ku­men­te er­stellt, ge­prüft, ver­än­dert, ver­teilt, ab­ge­legt oder ver­nich­tet. Gut, wenn es hier Re­geln zur Do­ku­men­ten­len­kung gibt und Sie al­les in Ih­rem Un­ter­neh­men di­gi­tal ver­wal­ten kön­nen.

Mit un­se­ren Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen ver­wal­ten Sie Ihre Vor­ga­be­do­ku­men­te wie zum Bei­spiel Ar­beits- und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Hy­gie­ne­plä­ne und Be­triebs­an­wei­sun­gen so­wie Form­blät­ter, Ver­trä­ge und an­de­re Do­ku­ment­ty­pen kom­plett elek­tro­nisch. Da­durch kön­nen Sie die Pro­zess­lauf­zei­ten für die Er­stel­lung, Über­ar­bei­tung, Frei­ga­be und Ver­tei­lung Ih­rer Vor­ga­be­do­ku­men­te deut­lich mi­ni­mie­ren – der Un­ter­schrif­ten­um­lauf und die Ver­tei­lung der Do­ku­men­te er­le­di­gen Sie ganz ein­fach per Knopf­druck. Zu­dem kön­nen über­flüs­si­ge Aus­dru­cke re­du­ziert und gleich­zei­tig Um­welt und Ner­ven ge­schont werden.

Op­ti­mie­ren Sie das Ma­nage­ment von Vor­ga­be­do­ku­men­ten und Form­blät­tern – re­gu­lier­te / ge­lenk­te Do­ku­men­te wer­den in­ner­halb des Sys­tems auf Ba­sis frei­ge­ge­be­ner Vor­la­gen er­stellt. Die Vor­la­gen kön­nen selbst wie­der­um ge­lenk­te Do­ku­men­te sein.

Do­ku­men­te un­ter­schrei­ben Sie nun elek­tro­nisch – un­se­re in­te­grier­te GxP-kon­for­me Si­gna­tur­lö­sung ist rein soft­ware­ba­siert. Un­se­re di­gi­ta­len Lö­sun­gen zur Do­ku­men­ten­len­kung er­mög­li­chen zu­dem den Pe­rio­dic Re­view so­wie eine kom­for­ta­ble Er­stel­lung von Re­portlis­ten. Alle Do­ku­men­te er­hal­ten ein in­di­vi­du­el­les und dy­na­mi­sches Zwangs­was­ser­zei­chen – auch ist ein kon­trol­lier­ter und pro­to­kol­lier­ter Aus­druck ge­ge­ben. Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen er­mög­li­chen die Voll­text­su­che auf Ba­sis von Do­ku­men­ten­in­halt und Do­ku­men­ten­at­tri­bu­ten (Me­ta­da­ten) so­wie die in­te­grier­te Ar­chi­vie­rung auf Ba­sis des d.3ecm-Systems.

Lösungen für die Dokumentenlenkung

Un­se­re d.3 Lö­sun­gen kön­nen nicht nur für QM-Pro­zes­se ver­wen­det wer­den – wir bie­ten Ih­nen in­no­va­ti­ve Lö­sun­gen zur Do­ku­men­ten­len­kung, die auf den Le­bens­zy­klus Ih­rer Vor­ga­be­do­ku­men­te und Form­blät­ter ab­ge­stimmt wer­den können.

Von der Er­stel­lung bis zu Ih­rer Au­ßer­kraft­set­zung wer­den alle Do­ku­men­te elek­tro­nisch durch die Soft­ware ge­führt. Es kön­nen so­wohl Ge­neh­mi­gungs­um­läu­fe mit elek­tro­ni­scher Un­ter­schrift, als auch die Pu­bli­zie­rung und Ver­tei­lung der Do­ku­men­te in­te­griert wer­den. Die durch­gän­gi­ge In­te­gra­ti­on un­se­res Schu­lungs­mo­duls ver­voll­stän­digt Ihre Digitalisierungsstrategie.

Un­se­re Do­ku­men­ten­len­kung er­füllt da­bei fol­gen­de re­gu­la­to­ri­sche Anforderungen:

  • ISO 9001:2015, Ka­pi­tel 7.5
  • ISO 13485:2016, Ka­pi­tel 4
  • FDA 21 CFR Part 11
  • EU-GMP Leit­fa­den, An­nex 11
  • WHO: „Leit­li­nie zur Gu­ten Pra­xis für das Da­ten- und Aufzeichnungsmanagement“
  • EFG-Vo­tum V11002: An­for­de­run­gen an die Auf­be­wah­rung elek­tro­ni­scher Daten
  • EFG-Vo­tum V11003: An­for­de­run­gen an elek­tro­ni­sche Un­ter­schrif­ten und Handzeichen

Ha­ben Sie Fra­gen rund um ge­lenk­te Do­ku­men­te und zu un­se­ren Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen? Dann kon­tak­tie­ren Sie uns – un­se­re ver­sier­ten Mit­ar­bei­ter be­ra­ten Sie ger­ne aus­führ­lich zum je­wei­li­gen Fachbereich.

Umfassender Service

Ar­chi­vie­ren Sie Ihre Do­ku­men­te di­gi­tal mit d.3 life sci­en­ces. An­ge­bo­te, Rech­nun­gen und Lie­fer­schei­ne so­wie Her­stell- oder Prüf­pro­to­kol­le kön­nen kon­form zu den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen wie GoBD oder GxP im zen­tra­len di­gi­ta­len Ar­chiv ab­ge­legt werden.

Un­se­re Lö­sun­gen kön­nen in­di­vi­du­ell auf den Le­bens­zy­klus Ih­rer Vor­ga­be­do­ku­men­te und Form­blät­ter ab­ge­stimmt wer­den. So­fern noch Pa­pier­aus­dru­cke be­nö­tigt wer­den, kon­trol­lie­ren wir die­se mit­hil­fe un­se­res kon­trol­lier­ten Drucks. Im Rah­men der Do­ku­men­ten­len­kung wer­den alle Do­ku­men­te von der Er­stel­lung bis zu Ih­rer Au­ßer­kraft­set­zung elek­tro­nisch ge­führt. Ge­neh­mi­gungs­um­läu­fe mit elek­tro­ni­scher Un­ter­schrift sind eben­so in­te­griert wie die Pu­bli­zie­rung und Ver­tei­lung der Do­ku­men­te. Auch die Schu­lung Ih­rer Mit­ar­bei­ter für Ihr je­wei­li­ges Auf­ga­ben­ge­biet über­nimmt das Sys­tem gleich mit und un­ter­stützt Sie darin.

Pro­zes­se wie Ab­wei­chungs­ma­nage­ment (De­via­ti­on Con­trol)Kor­rek­tur– und Vor­beu­gungs­maß­nah­men (CAPA) und Än­de­rungs­kon­trol­le (Chan­ge Con­trol) kön­nen ganz ein­fach mit un­se­ren elek­tro­ni­schen Work­flows ge­steu­ert werden.

Bei uns kön­nen Sie stets auf Fach­kom­pe­tenz und ei­nen ex­zel­len­ten Kun­den­ser­vice ver­trau­en. Ger­ne be­ra­ten wir Sie aus­führ­lich zu un­se­rer d.3 Lö­sung für das Qua­li­täts­ma­nage­ment so­wie zu un­se­rem um­fas­sen­den Leistungsportfolio.

Nut­zen auch Sie d.3 für Ihr Qua­li­täts­ma­nage­ment und do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se – für ein aus­führ­li­ches Be­ra­tungs­ge­spräch ste­hen wir Ih­nen selbst­ver­ständ­lich ger­ne zur Verfügung.

Spre­chen Sie uns ein­fach an – wir hel­fen Ih­nen bei Fra­gen und An­lie­gen kom­pe­tent und freund­lich weiter.

Über­zeu­gen auch Sie sich von den zahl­rei­chen Vor­tei­len un­se­rer Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen!

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