Mehr über Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkung – GxP-konforme Digitalisierungslösungen der d.velop Life Sciences GmbH

Die d.velop Life Sciences GmbH ist Ihr Partner für GxP-konforme Dokumentationslösungen in der Pharmaindustrie, Medizintechnik, Diagnostik, Healthcare Branche, Lebensmittelindustrie, Lohnherstellung und Stahlindustrie.

Ob Dokumentenlenkung, Abweichungsmanagement (DC), CAPA, Prozessdokumentation, digitale PersonalakteSchulungsmanagement, Änderungsmanagement (CC), Chargendokumentation oder Vertragsmanagement – unsere Lösungen verstehen sich als komplementäre Ergänzung zu d.3 und adressieren in erster Linie dokumentenbasierte Prozesse der Herstellung / Produktion und des Qualitätsmanagements.

Erfahren Sie hier mehr über GxP konformen Digitalisierungsmöglichkeiten für Ihre Dokumente.

Die Schwerpunkte unserer Digitalisierungslösungen liegen auf der Lenkung von Aufzeichnungen und Archivierung, der Lenkung von Dokumenten, sowie auf produktionsbegleitenden QM-Prozessen. Ob gelenkte Dokumente, digitale Planung und Dokumentation des Qualifikationsstands Ihrer Mitarbeiter, Digitalisierung Ihrer ISO-Prozesse, digitales Vertragsmanagement, Modul Prozessdokumentation oder elektronische Führung und Archivierung Ihrer Herstelldokumentation – unsere Produkte sind bereits bei zahlreichen Unternehmen eingeführt und erfolgreich validiert worden.

Zudem sind unsere Produkte bei TÜV-Audits nach den Richtlinien der ISO-Normen 9001 und 13485 und bei Inspektionen des Regierungspräsidiums (Deutschland) erfolgreich auditiert. Wir freuen uns über einen Kundenstamm von über 70 Kunden. Bei unseren Kunden handelt es sich zum Großteil um validierungspflichte Projekte aus der Life Sciences Branche.

Gelenkte Dokumente – elektronische Dokumentenverwaltung minimiert Prozesslaufzeiten

Tagtäglich haben wir es mit einer Vielzahl verschiedener Dokumente zu tun, zusätzlich fallen massenweise Informationen an, die schnell und zuverlässig verarbeitet werden müssen. Dabei werden zahllose Dokumente erstellt, geprüft, verändert, verteilt, abgelegt oder vernichtet. Gut, wenn es hier Regeln zur Dokumentenlenkung gibt und Sie alles in Ihrem Unternehmen digital verwalten können.

Mit unseren Digitalisierungslösungen verwalten Sie Ihre Vorgabedokumente wie zum Beispiel Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Hygienepläne und Betriebsanweisungen sowie Formblätter, Verträge und andere Dokumenttypen komplett elektronisch. Dadurch können Sie die Prozesslaufzeiten für die Erstellung, Überarbeitung, Freigabe und Verteilung Ihrer Vorgabedokumente deutlich minimieren – der Unterschriftenumlauf und die Verteilung der Dokumente erledigen Sie ganz einfach per Knopfdruck. Zudem können überflüssige Ausdrucke reduziert und gleichzeitig Umwelt und Nerven geschont werden.

Optimieren Sie das Management von Vorgabedokumenten und Formblättern – regulierte / gelenkte Dokumente werden innerhalb des Systems auf Basis freigegebener Vorlagen erstellt. Die Vorlagen können selbst wiederum gelenkte Dokumente sein.

Dokumente unterschreiben Sie nun elektronisch – unsere integrierte GxP-konforme Signaturlösung ist rein softwarebasiert. Unsere digitalen Lösungen zur Dokumentenlenkung ermöglichen zudem den Periodic Review sowie eine komfortable Erstellung von Reportlisten. Alle Dokumente erhalten ein individuelles und dynamisches Zwangswasserzeichen – auch ist ein kontrollierter und protokollierter Ausdruck gegeben. Unsere Digitalisierungslösungen ermöglichen die Volltextsuche auf Basis von Dokumenteninhalt und Dokumentenattributen (Metadaten) sowie die integrierte Archivierung auf Basis des d.3ecm-Systems.

Lösungen für die Dokumentenlenkung

Unsere d.3 Lösungen können nicht nur für QM-Prozesse verwendet werden – wir bieten Ihnen innovative Lösungen zur Dokumentenlenkung, die auf den Lebenszyklus Ihrer Vorgabedokumente und Formblätter abgestimmt werden können.

Von der Erstellung bis zu Ihrer Außerkraftsetzung werden alle Dokumente elektronisch durch die Software geführt. Es können sowohl Genehmigungsumläufe mit elektronischer Unterschrift, als auch die Publizierung und Verteilung der Dokumente integriert werden. Die durchgängige Integration unseres Schulungsmoduls vervollständigt Ihre Digitalisierungsstrategie.

 

Unsere Dokumentenlenkung erfüllt dabei folgende regulatorische Anforderungen:

  • ISO 9001:2015, Kapitel 7.5
  • ISO 13485:2016, Kapitel 4
  • FDA 21 CFR Part 11
  • EU-GMP Leitfaden, Annex 11
  • WHO: „Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement“
  • EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
  • EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

Haben Sie Fragen rund um gelenkte Dokumente und zu unseren Digitalisierungslösungen? Dann kontaktieren Sie uns – unsere versierten Mitarbeiter beraten Sie gerne ausführlich zum jeweiligen Fachbereich.

Umfassender Service

Archivieren Sie Ihre Dokumente digital mit d.3 life sciences. Angebote, Rechnungen und Lieferscheine sowie Herstell- oder Prüfprotokolle können konform zu den regulatorischen Anforderungen wie GoBD oder GxP im zentralen digitalen Archiv abgelegt werden.

Unsere Lösungen können individuell auf den Lebenszyklus Ihrer Vorgabedokumente und Formblätter abgestimmt werden. Sofern noch Papierausdrucke benötigt werden, kontrollieren wir diese mithilfe unseres kontrollierten Drucks. Im Rahmen der Dokumentenlenkung werden alle Dokumente von der Erstellung bis zu Ihrer Außerkraftsetzung elektronisch geführt. Genehmigungsumläufe mit elektronischer Unterschrift sind ebenso integriert wie die Publizierung und Verteilung der Dokumente. Auch die Schulung Ihrer Mitarbeiter für Ihr jeweiliges Aufgabengebiet übernimmt das System gleich mit und unterstützt Sie darin.

Prozesse wie Abweichungsmanagement (Deviation Control), Korrektur– und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Änderungskontrolle (Change Control) können ganz einfach mit unseren elektronischen Workflows gesteuert werden.

Bei uns können Sie stets auf Fachkompetenz und einen exzellenten Kundenservice vertrauen. Gerne beraten wir Sie ausführlich zu unserer d.3 Lösung für das Qualitätsmanagement sowie zu unserem umfassenden Leistungsportfolio.

Nutzen auch Sie d.3 für Ihr Qualitätsmanagement und dokumentenbasierte Prozesse – für ein ausführliches Beratungsgespräch stehen wir Ihnen selbstverständlich gerne zur Verfügung.

Sprechen Sie uns einfach an – wir helfen Ihnen bei Fragen und Anliegen kompetent und freundlich weiter.

Überzeugen auch Sie sich von den zahlreichen Vorteilen unserer Digitalisierungslösungen!