Ob Arbeits-/ Verfahrensanweisung (SOP‘s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen, Verträge oder andere beliebige Dokumenttypen – alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie elektronisch mit unserem Modul „Dokumentenlenkung“.
Der Dokumentenumlauf wird dabei mittels Konfiguration festgelegt. Zu jeder Dokumentenvorlage kann ein anderer (ein- oder mehrstufiger) Dokumentenumlauf hinterlegt werden. Dieser ist somit flexibel auf Ihre Bedürfnisse und Vorgehensweise anpassbar. Entsprechende „Periodic Review“ Aufgaben vergibt das System automatisiert an entsprechende Mitarbeiter. Eine Überschreitung von Terminen und Aufgaben wird mittels des integrierten Erinnerungs- und Eskalationsmanagements signalisiert. Die Teilnahme am automatischen Dokumentenumlauf wird durch die elektronische und GxP-konforme Signatur bestätigt. Integrierte Audit-Trails je Dokument erhöhen die Nachvollziehbarkeit.
Ihr Nutzen
- Verwalten Sie Ihre Vorgabedokumente (z.B. Arbeits-/Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Hygienepläne, Betriebsanweisungen), Formblätter, Verträge und andere Dokumenttypen vollständig elektronisch
- Minimieren Sie die Prozesslaufzeiten für die Erstellung, Überarbeitung, Freigabe und Verteilung Ihrer Vorgabedokumente
- Unterschriftenumlauf und Verteilung der Dokumente erledigen Sie per Knopfdruck
- Reduzieren Sie überflüssige Ausdrucke und Papier auf Ihrem Schreibtisch. Das schont die Umwelt und Ihre Nerven
Details
- Management von Vorgabedokumenten und Formblättern
- Die Erstellung regulierter/gelenkter Dokumente erfolgt innerhalb des Systems auf Basis freigegebener Vorlagen
- Die Vorlagen können selbst wiederum gelenkte Dokumente sein
- Dokumente unterschreiben Sie elektronisch mit unserer integrierten GxP-konformen Signaturlösung – rein softwarebasiert
- Periodic Review
- Individuelles und dynamisches Zwangswasserzeichen
- Kontrollierter und protokollierter Ausdruck
- Komfortable Erstellung von Reportlisten
- Windows- und Web-Frontend
- Volltextsuche auf Basis von Dokumenteninhalt und Dokumentenattributen (Metadaten)
- Integrierte Archivierung auf Basis des d.3ecm-Systems
Regulatorische Anforderungen
- ISO 9001:2015, Kapitel 7.5
- ISO 13485:2016, Kapitel 4
- FDA 21 CFR Part 11
- EU-GMP Leitfaden, Annex 11
- WHO: „Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement“
- EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
- EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
Schnellkontakt
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