Dokumentenlenkung

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Ob Ar­beits-/ Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP‘s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Be­triebs­an­wei­sun­gen, Ver­trä­ge oder an­de­re be­lie­bi­ge Do­ku­ment­ty­pen – alle er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben Sie elek­tro­nisch mit un­se­rem Mo­dul „Do­ku­men­ten­len­kung“. Der Do­ku­men­ten­um­lauf wird da­bei mit­tels Kon­fi­gu­ra­ti­on fest­ge­legt. Zu je­der Do­ku­men­ten­vor­la­ge kann ein an­de­rer (ein- oder mehr­stu­fi­ger) Do­ku­men­ten­um­lauf hin­ter­legt wer­den. Die­ser ist so­mit fle­xi­bel auf Ihre Be­dürf­nis­se und Vor­ge­hens­wei­se an­pass­bar. Ent­spre­chen­de „Pe­rio­dic Re­view“ Auf­ga­ben ver­gibt das Sys­tem au­to­ma­ti­siert an ent­spre­chen­de Mit­ar­bei­ter. Eine Über­schrei­tung von Ter­mi­nen und Auf­ga­ben wird mit­tels des in­te­grier­ten Er­in­ne­rungs- und Es­ka­la­ti­ons­ma­nage­ments si­gna­li­siert. Die Teil­nah­me am au­to­ma­ti­schen Do­ku­men­ten­um­lauf wird durch die elek­tro­ni­sche und GxP-kon­for­me Si­gna­tur be­stä­tigt. In­te­grier­te Au­dit-Trails je Do­ku­ment er­hö­hen die Nachvollziehbarkeit.

Welchen Nutzen bietet Ihnen die Software Dokumentenlenkung?

Digitale Verwaltung

Ver­wal­ten Sie Ihre Vor­ga­be­do­ku­men­te (z.B. Ar­beits- und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Hy­gie­ne­plä­ne), Form­blät­ter, Ver­trä­ge und an­de­re Do­ku­ment­ty­pen digital.

Erledigung per Knopfdruck

Er­le­di­gen Sie die Ver­tei­lung der Do­ku­men­te so­wie den Un­ter­schrif­ten­um­lauf di­gi­tal per Knopf­druck und fo­kus­sie­ren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft.

Erhöhte Datensicherheit

Schüt­zen Sie Ihre Da­ten vor un­er­wünsch­ten Hand­lun­gen nicht au­to­ri­sier­ter Be­nut­zer so­wie vor zer­stö­re­ri­schen Kräften. 

Individuelle Konfiguration

Las­sen Sie die Mo­du­le nach Ih­ren Wün­schen und Vor­lie­ben kon­fi­gu­rie­ren um die Ein­ar­bei­tung Ih­rer Kol­le­gen zu erleichtern. 

Minimierung von Prozesslaufzeiten

Spa­ren Sie sich Zeit durch die Mi­ni­mie­rung von Pro­zess­lauf­zei­ten für die Er­stel­lung, Über­ar­bei­tung, Frei­ga­be und Ver­tei­lung Ih­rer Vorgabedokumente.

Reduzierung von Ressourcen

Re­du­zie­ren Sie über­flüs­si­ge Aus­dru­cke und Pa­pier auf Ih­rem Schreib­tisch. Das schont die Um­welt so­wie Ihre Ner­ven und spart viel Geld.

Zentrale Informationsplattform

Nut­zen Sie das d.3ecm Sys­tem als Ihre zen­tra­le In­for­ma­ti­ons­platt­form auf der Sie Ihre ge­sam­ten Da­ten kurz­fris­tig ab­ru­fen können.

Stetige Verfügbarkeit

Grei­fen Sie je­der­zeit auf Ihre Da­ten zu. Da­bei spielt es kei­ne Rol­le an wel­chem Ort Sie sich befinden.

Einige Features der Dokumentenlenkung
  • Er­stel­lung regulierter/gelenkter Do­ku­men­te in­ner­halb des Sys­tems auf Ba­sis frei­ge­ge­be­ner Vorlagen
  • Die Vor­la­gen kön­nen selbst wie­der­um ge­lenk­te Do­ku­men­te sein
  • Ma­nage­ment von Vor­ga­be­do­ku­men­ten und Formblättern
  • Di­gi­ta­le Do­kum­ten­un­ter­schrift mit­tels in­te­grier­ter GxP-kon­for­mer Si­gna­tur — rein softwarebasiert
  • Voll­text­su­che auf Ba­sis von Do­ku­men­ten­in­halt und Do­ku­men­ten­at­tri­bu­ten (Me­ta­da­ten)
  • In­di­vi­du­el­les und dy­na­mi­sches Zwangswasserzeichen
  • Kom­for­ta­ble Er­stel­lung von Reportlisten
  • Kon­trol­lier­ter und pro­to­kol­lier­ter Ausdruck
  • Ver­gleich von Do­ku­ment­ver­sio­nen und Aus­ga­be von Unterschieden
  • In­te­grier­te Ar­chi­vie­rung auf Ba­sis des d.3ecm-Systems
  • Win­dows- und Web-Frontend
  • Pe­rio­dic Review

Welche Regularien sind bei gelenkten Dokumenten zu beachten?

Wünschen Sie einen Live-WebCast zu unserer Software?

Er­hal­ten Sie in nur 45 Mi­nu­ten ei­nen Live-Ein­blick in die Mög­lich­kei­ten der Do­ku­men­ten­len­kung an­hand ei­nes Mus­ter­an­wen­dungs­fal­les. Er­fah­ren Sie, wie Sie mit­tels der Lö­sun­gen der d.velop Life Sci­en­ces Ihre Ar­beits-/ Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP‘s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Be­triebs­an­wei­sun­gen, Ver­trä­ge oder an­de­re be­lie­bi­ge Do­ku­ment­ty­pen elek­tro­nisch er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben können.

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33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit d.velop LS

Sie sind noch nicht über­zeugt? Er­fah­ren Sie 33 Gute Grün­de, die für eine Zu­sam­men­ar­beit mit der d.velop Life Sci­en­ces GmbH spre­chen. Da­bei zei­gen wir Ih­nen so­wohl Grün­de aus An­bie­ter­sicht, aus Soft­ware­sicht so­wie wei­te­re all­ge­mei­ne Grün­de, die uns auszeichnen. 

Zu den Gründen

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zur Dokumentenlenkung

Für die Ver­wal­tung der QM-Do­ku­men­te kann der d.3 life sci­ence cli­ent die drei Do­ku­ment­ka­te­go­rien ‚QM-Hand­buch, Ver­fah­rens­an­wei­sung und Ar­beits­an­wei­sung‘ ver­wal­ten. Die drei Do­ku­ment­ka­te­go­rien bil­den un­ter­schied­li­che Hier­ar­chie­stu­fen der QM-Do­ku­men­ta­ti­on ab. Das QM-Hand­buch be­inhal­tet all­ge­mein­gül­ti­ge Do­ku­men­te wie z.B. Po­li­ci­es und ver­weist für die ge­naue­re Fest­le­gung der Pro­zess­vor­schrif­ten auf die bei­den dar­un­ter lie­gen­den Hierarchietypen.

Die Do­ku­men­ten­um­läu­fe (z. B. Prü­fung, Ge­neh­mi­gung, Frei­ga­be, Schu­lung, In­kraft­set­zung) kön­nen fle­xi­bel kon­fi­gu­riert und auf die An­for­de­run­gen im Un­ter­neh­men an­ge­passt wer­den. Der Um­lauf wird mit der Do­ku­men­ten­vor­la­ge ver­knüpft, für jede Vor­la­ge könn­te da­her ein an­de­rer Um­lauf fest­ge­legt werden.

Für die ein­zel­nen Schrit­te kön­nen Sie fest­le­gen, ob und wel­che Mit­ar­bei­ter und/oder Mit­ar­bei­ter­pro­fi­le aus­ge­wählt wer­den kön­nen. Sie kön­nen be­stim­men, ob eine mi­ni­ma­le oder ma­xi­ma­le An­zahl von Per­so­nen an ei­nem Schritt be­tei­ligt sind und eine be­stimm­te Per­son / ein be­stimm­tes Pro­fil vor­ge­ben oder als Pflicht­ein­trag festlegen.

Die In­kraft­set­zung stellt im­mer den letz­ten Schritt im Do­ku­men­ten­um­lauf dar und er­folgt nor­ma­ler­wei­se au­to­ma­ti­siert zum Ende der vor­ge­se­he­nen Schu­lungs­pha­se. Es be­steht aber auch die Mög­lich­keit, die In­kraft­set­zung ma­nu­ell durchzuführen.

Sie kön­nen beim Do­ku­men­ten­um­lauf ent­schei­den, ob Sie eine Auf­ga­be zur pe­ri­odi­schen Prü­fung ver­sen­den möch­ten. Ist eine pe­ri­odi­sche Prü­fung vor­ge­se­hen, er­hält der Frei­ge­ber ei­nen Ter­min­vor­schlag auf Ba­sis der Kon­fi­gu­ra­ti­on (z. B. 2 Jah­re nach In­kraft­set­zung) und eine Auf­ga­be für die pe­ri­odi­sche Prü­fung wird mit ent­spre­chen­dem zeit­li­chem Vor­lauf versandt.

Die Auf­ga­be für die pe­ri­odi­sche Prü­fung kann an un­ter­schied­li­che Per­so­nen oder Tä­tig­keits­pro­fi­le ver­sandt wer­den (z B. Prü­fer, Ge­neh­mi­ger, Freigeber).

Un­ab­hän­gig von den zu­sätz­li­chen Funk­tio­nen im ‚Mit­ar­bei­ter-Qua­li­fi­zie­rungs-Ma­nage­ment‘ kön­nen Sie ei­nen Do­ku­men­ten­ver­tei­ler hin­ter­le­gen, auf des­sen Grund­la­ge die ‚Ver­bind­lich für-Lis­te‘ zu ei­nem Do­ku­ment auf­ge­baut wer­den. Wird die Do­ku­men­ten­ver­tei­lung ver­wen­det, wird im Do­ku­men­ten­um­lauf ein Erst­ver­tei­ler an­ge­ge­ben. Mit dem Erst­ver­tei­ler wer­den die Mit­ar­bei­ter aus­ge­wählt, wel­che nach der Frei­ga­be des Do­ku­ments die Auf­ga­be für die Le­se­schu­lung er­hal­ten. In Ver­bin­dung mit der Be­ar­bei­tung die­ser Auf­ga­be be­steht die Mög­lich­keit der Un­ter­ver­tei­lung. Der Mit­ar­bei­ter kann in Ver­bin­dung mit der Le­se­schu­lung das Do­ku­ment an wei­te­re Mit­ar­bei­ter verteilen.

Ein Do­ku­ment ist ei­nem Au­tor zu­ge­ord­net, dem die Be­ar­bei­tung vor­be­hal­ten ist. Die Au­toren­schaft kann je­doch an ei­nen an­de­ren Mit­ar­bei­ter über­tra­gen wer­den da­mit die­ser ggf. wei­te­re In­hal­te ergänzt.

Mit­hil­fe ei­nes Num­mern­sche­mas kann im d.3 life sci­ence cli­ent für je­des Do­ku­ment eine ein­deu­ti­ge Num­mer ver­ge­ben wer­den. Hier­bei ste­hen auch hier­ar­chi­sche Num­me­rie­run­gen zur Ver­fü­gung, die Aus­wir­kung auf die Frei­ga­be­pro­zes­se ha­ben. Eine mit ei­nem hier­ar­chi­schen Num­mern­sys­tem  an­ge­leg­te An­la­ge kann z. B. nur frei­ge­ge­ben wer­den, wenn das über­ge­ord­ne­te Do­ku­ment frei ge­ge­ben ist.

Ei­nem ge­lenk­ten Do­ku­ment kön­nen eine oder meh­re­re mit­gel­ten­de Un­ter­la­gen und/oder An­la­gen zu­ge­ord­net wer­den. Sie sind in den Ei­gen­schaf­ten des Do­ku­ments und in der Vor­an­sicht auf­ge­führt und kön­nen hier auch di­rekt auf­ge­ru­fen werden.

Sie kön­nen kon­fi­gu­rie­ren, dass der Au­tor ei­nes Do­ku­ments ei­nen Hin­weis er­hält, wenn eine mit­gel­ten­de Un­ter­la­ge oder An­la­ge in ei­ner neu­en Ver­si­on frei ge­ge­ben wird.

Mit ent­spre­chen­der Be­rech­ti­gung kann ein Mit­ar­bei­ter ge­lenk­te Do­ku­men­te aus­dru­cken. Beim kon­trol­lier­ten Druck wählt er aus, in wel­chem Um­fang das Do­ku­ment aus­ge­druckt wer­den soll (Zu­satz­sei­ten mit In­for­ma­tio­nen zum Au­dit Trail, elek­tro­ni­schen Si­gna­tu­ren usw.). Er muss ei­nen Grund für den Druck an­ge­ben und der Aus­druck wird in den Ei­gen­schaf­ten protokolliert.

Wird der Aus­druck als zu­rück­ge­ge­ben / ver­nich­tet ge­mel­det, wird dies über die Funk­ti­on ‚Rück­mel­dung Aus­druck‘ im Sys­tem vermerkt.

Für alle si­gna­tur­pflich­ti­gen Ak­tio­nen (Do­ku­men­ten­um­lauf, Ge­le­sen-Ver­stan­den-Auf­ga­ben u. a. ) ist eine elek­tro­ni­sche Si­gna­tur im­ple­men­tiert. Sie er­füllt die An­for­de­run­gen der FDA und des GMP-Leit­fa­dens und er­setzt die per­sön­li­che Un­ter­schrift auf ei­nem aus­ge­druck­ten Do­ku­ment. Mit die­ser Funk­ti­on kön­nen ver­ant­wort­li­che Per­so­nen auch auf Ent­fer­nung die not­wen­di­gen Si­gna­tu­ren leis­ten. Jede Un­ter­schrift wird im Au­dit Trail fest­ge­hal­ten und mit dem Do­ku­ment auf ei­ner Zu­satz­sei­te ausgegeben.

Ge­lenk­te Do­ku­men­te wer­den in ei­ner Mi­nor- und Ma­jor-Ver­sio­nie­rung ver­wal­tet. Es kön­nen meh­re­re Be­ar­bei­tungs-Ver­sio­nen be­stehen, wenn  die Prüfung/Genehmigung/Freigabe im Do­ku­men­ten­um­lauf ab­ge­lehnt wur­de. Der Au­tor er­stellt eine neue Be­ar­bei­tungs­ver­si­on und star­tet den Um­lauf neu. Alle Ver­sio­nen ei­nes ge­lenk­ten Do­ku­ments kön­nen von be­rech­tig­ten Be­nut­zern ein­ge­se­hen wer­den. Hier ist auch ein di­rek­ter Do­ku­men­ten­ver­gleich zwei­er Ver­sio­nen verfügbar.

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