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Ob Arbeits-/ Verfahrensanweisung (SOP‘s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen, Verträge oder andere beliebige Dokumenttypen – alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie elektronisch mit unserem Modul „Dokumentenlenkung“. Der Dokumentenumlauf wird dabei mittels Konfiguration festgelegt. Zu jeder Dokumentenvorlage kann ein anderer (ein- oder mehrstufiger) Dokumentenumlauf hinterlegt werden. Dieser ist somit flexibel auf Ihre Bedürfnisse und Vorgehensweise anpassbar. Entsprechende „Periodic Review“ Aufgaben vergibt das System automatisiert an entsprechende Mitarbeiter. Eine Überschreitung von Terminen und Aufgaben wird mittels des integrierten Erinnerungs- und Eskalationsmanagements signalisiert. Die Teilnahme am automatischen Dokumentenumlauf wird durch die elektronische und GxP-konforme Signatur bestätigt. Integrierte Audit-Trails je Dokument erhöhen die Nachvollziehbarkeit.
Welchen Nutzen bietet Ihnen die Software Dokumentenlenkung?
Digitale Verwaltung
Verwalten Sie Ihre Vorgabedokumente (z.B. Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Hygienepläne), Formblätter, Verträge und andere Dokumenttypen digital.
Erledigung per Knopfdruck
Erledigen Sie die Verteilung der Dokumente sowie den Unterschriftenumlauf digital per Knopfdruck und fokussieren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft.
Erhöhte Datensicherheit
Schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer sowie vor zerstörerischen Kräften.
Individuelle Konfiguration
Lassen Sie die Module nach Ihren Wünschen und Vorlieben konfigurieren um die Einarbeitung Ihrer Kollegen zu erleichtern.
Minimierung von Prozesslaufzeiten
Sparen Sie sich Zeit durch die Minimierung von Prozesslaufzeiten für die Erstellung, Überarbeitung, Freigabe und Verteilung Ihrer Vorgabedokumente.
Reduzierung von Ressourcen
Reduzieren Sie überflüssige Ausdrucke und Papier auf Ihrem Schreibtisch. Das schont die Umwelt sowie Ihre Nerven und spart viel Geld.
Zentrale Informationsplattform
Nutzen Sie das d.3ecm System als Ihre zentrale Informationsplattform auf der Sie Ihre gesamten Daten kurzfristig abrufen können.
Stetige Verfügbarkeit
Greifen Sie jederzeit auf Ihre Daten zu. Dabei spielt es keine Rolle an welchem Ort Sie sich befinden.
Einige Features der Dokumentenlenkung
- Erstellung regulierter/gelenkter Dokumente innerhalb des Systems auf Basis freigegebener Vorlagen
- Die Vorlagen können selbst wiederum gelenkte Dokumente sein
- Management von Vorgabedokumenten und Formblättern
- Digitale Dokumtenunterschrift mittels integrierter GxP-konformer Signatur — rein softwarebasiert
- Volltextsuche auf Basis von Dokumenteninhalt und Dokumentenattributen (Metadaten)
- Individuelles und dynamisches Zwangswasserzeichen
- Komfortable Erstellung von Reportlisten
- Kontrollierter und protokollierter Ausdruck
- Vergleich von Dokumentversionen und Ausgabe von Unterschieden
- Integrierte Archivierung auf Basis des d.3ecm-Systems
- Windows- und Web-Frontend
- Periodic Review
Welche Regularien sind bei gelenkten Dokumenten zu beachten?
- ISO 9001:2015, Kapitel 7.5
- ISO 13485:2016, Kapitel 4
- FDA 21 CFR Part 11
- EU-GMP Leitfaden, Annex 11
- WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
- EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
- EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
Wünschen Sie einen Live-WebCast zu unserer Software?
Erhalten Sie in nur 45 Minuten einen Live-Einblick in die Möglichkeiten der Dokumentenlenkung anhand eines Musteranwendungsfalles. Erfahren Sie, wie Sie mittels der Lösungen der d.velop Life Sciences Ihre Arbeits-/ Verfahrensanweisung (SOP‘s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen, Verträge oder andere beliebige Dokumenttypen elektronisch erstellen, revisionieren und unterschreiben können.
33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit d.velop LS
Sie sind noch nicht überzeugt? Erfahren Sie 33 Gute Gründe, die für eine Zusammenarbeit mit der d.velop Life Sciences GmbH sprechen. Dabei zeigen wir Ihnen sowohl Gründe aus Anbietersicht, aus Softwaresicht sowie weitere allgemeine Gründe, die uns auszeichnen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zur Dokumentenlenkung
Lassen sich SOP’s in unterschiedliche Kategorien einteilen?
Für die Verwaltung der QM-Dokumente kann der d.3 life science client die drei Dokumentkategorien ‚QM-Handbuch, Verfahrensanweisung und Arbeitsanweisung‘ verwalten. Die drei Dokumentkategorien bilden unterschiedliche Hierarchiestufen der QM-Dokumentation ab. Das QM-Handbuch beinhaltet allgemeingültige Dokumente wie z.B. Policies und verweist für die genauere Festlegung der Prozessvorschriften auf die beiden darunter liegenden Hierarchietypen.
Lässt sich der Dokumentenumlauf konfigurieren?
Die Dokumentenumläufe (z. B. Prüfung, Genehmigung, Freigabe, Schulung, Inkraftsetzung) können flexibel konfiguriert und auf die Anforderungen im Unternehmen angepasst werden. Der Umlauf wird mit der Dokumentenvorlage verknüpft, für jede Vorlage könnte daher ein anderer Umlauf festgelegt werden.
Können für die Schritte im Umlauf Vorgaben für die Auswahl der Personen gesetzt werden?
Für die einzelnen Schritte können Sie festlegen, ob und welche Mitarbeiter und/oder Mitarbeiterprofile ausgewählt werden können. Sie können bestimmen, ob eine minimale oder maximale Anzahl von Personen an einem Schritt beteiligt sind und eine bestimmte Person / ein bestimmtes Profil vorgeben oder als Pflichteintrag festlegen.
Werden freigegebene QM-Dokumente automatisch in Kraft gesetzt?
Die Inkraftsetzung stellt immer den letzten Schritt im Dokumentenumlauf dar und erfolgt normalerweise automatisiert zum Ende der vorgesehenen Schulungsphase. Es besteht aber auch die Möglichkeit, die Inkraftsetzung manuell durchzuführen.
Kann der Dokumentenumlauf um eine periodische Prüfung ergänzt werden?
Sie können beim Dokumentenumlauf entscheiden, ob Sie eine Aufgabe zur periodischen Prüfung versenden möchten. Ist eine periodische Prüfung vorgesehen, erhält der Freigeber einen Terminvorschlag auf Basis der Konfiguration (z. B. 2 Jahre nach Inkraftsetzung) und eine Aufgabe für die periodische Prüfung wird mit entsprechendem zeitlichem Vorlauf versandt.
Die Aufgabe für die periodische Prüfung kann an unterschiedliche Personen oder Tätigkeitsprofile versandt werden (z B. Prüfer, Genehmiger, Freigeber).
Wie erhalten die Mitarbeiter QM-Dokumente zugestellt?
Unabhängig von den zusätzlichen Funktionen im ‚Mitarbeiter-Qualifizierungs-Management‘ können Sie einen Dokumentenverteiler hinterlegen, auf dessen Grundlage die ‚Verbindlich für-Liste‘ zu einem Dokument aufgebaut werden. Wird die Dokumentenverteilung verwendet, wird im Dokumentenumlauf ein Erstverteiler angegeben. Mit dem Erstverteiler werden die Mitarbeiter ausgewählt, welche nach der Freigabe des Dokuments die Aufgabe für die Leseschulung erhalten. In Verbindung mit der Bearbeitung dieser Aufgabe besteht die Möglichkeit der Unterverteilung. Der Mitarbeiter kann in Verbindung mit der Leseschulung das Dokument an weitere Mitarbeiter verteilen.
Kann ein Dokument von mehreren Mitarbeitern bearbeitet werden?
Ein Dokument ist einem Autor zugeordnet, dem die Bearbeitung vorbehalten ist. Die Autorenschaft kann jedoch an einen anderen Mitarbeiter übertragen werden damit dieser ggf. weitere Inhalte ergänzt.
Lässt sich für SOP’s ein Nummernschema hinterlegen?
Mithilfe eines Nummernschemas kann im d.3 life science client für jedes Dokument eine eindeutige Nummer vergeben werden. Hierbei stehen auch hierarchische Nummerierungen zur Verfügung, die Auswirkung auf die Freigabeprozesse haben. Eine mit einem hierarchischen Nummernsystem angelegte Anlage kann z. B. nur freigegeben werden, wenn das übergeordnete Dokument frei gegeben ist.
Wie werden Mitgeltende Unterlagen und Anlagen verwaltet?
Einem gelenkten Dokument können eine oder mehrere mitgeltende Unterlagen und/oder Anlagen zugeordnet werden. Sie sind in den Eigenschaften des Dokuments und in der Voransicht aufgeführt und können hier auch direkt aufgerufen werden.
Sie können konfigurieren, dass der Autor eines Dokuments einen Hinweis erhält, wenn eine mitgeltende Unterlage oder Anlage in einer neuen Version frei gegeben wird.
Werden Ausdrucke eines gelenkten Dokuments dokumentiert?
Mit entsprechender Berechtigung kann ein Mitarbeiter gelenkte Dokumente ausdrucken. Beim kontrollierten Druck wählt er aus, in welchem Umfang das Dokument ausgedruckt werden soll (Zusatzseiten mit Informationen zum Audit Trail, elektronischen Signaturen usw.). Er muss einen Grund für den Druck angeben und der Ausdruck wird in den Eigenschaften protokolliert.
Wird der Ausdruck als zurückgegeben / vernichtet gemeldet, wird dies über die Funktion ‚Rückmeldung Ausdruck‘ im System vermerkt.
Wie ist die Signatur im Rahmen des Dokumentenumlaufs gelöst?
Für alle signaturpflichtigen Aktionen (Dokumentenumlauf, Gelesen-Verstanden-Aufgaben u. a. ) ist eine elektronische Signatur implementiert. Sie erfüllt die Anforderungen der FDA und des GMP-Leitfadens und ersetzt die persönliche Unterschrift auf einem ausgedruckten Dokument. Mit dieser Funktion können verantwortliche Personen auch auf Entfernung die notwendigen Signaturen leisten. Jede Unterschrift wird im Audit Trail festgehalten und mit dem Dokument auf einer Zusatzseite ausgegeben.
Werden alle Versionen eines gelenkten Dokuments verwaltet?
Gelenkte Dokumente werden in einer Minor- und Major-Versionierung verwaltet. Es können mehrere Bearbeitungs-Versionen bestehen, wenn die Prüfung/Genehmigung/Freigabe im Dokumentenumlauf abgelehnt wurde. Der Autor erstellt eine neue Bearbeitungsversion und startet den Umlauf neu. Alle Versionen eines gelenkten Dokuments können von berechtigten Benutzern eingesehen werden. Hier ist auch ein direkter Dokumentenvergleich zweier Versionen verfügbar.
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