Abweichungsmanagement – effiziente Lösungen der d.velop Life Sciences GmbH

Die in­te­grier­ten Soft­ware Lö­sun­gen der d.velop Life Sci­en­ces GmbH bie­ten Ih­nen die di­gi­ta­le Ab­bil­dung von Ab­wei­chun­gen, eben­so wie Kor­rek­tur­maß­nah­men und Chan­ges. Der ehe­mals pa­pier­ba­sier­te Pro­zess er­folgt nun voll­stän­dig elek­tro­nisch für ef­fi­zi­en­tes Ab­wei­chungs­ma­nage­ment. Er­fah­ren Sie hier mehr über un­se­re Soft­ware Lö­sung für Ihr Abweichungsmanagement.

Was ist Abweichungsmanagement (Deviation Control)?

Ab­wei­chungs­ma­nage­ment be­schreibt den Pro­zess der Iden­ti­fi­ka­ti­on, Ana­ly­se und Be­he­bung von Ab­wei­chungs­zu­stän­den. Dies um­fasst die Pro­to­kol­lie­rung und Ein­ord­nung der Feh­ler und Ab­wei­chun­gen so­wie de­ren Kon­trol­le. Es ist ein wich­ti­ger Be­reich im Qua­li­täts­ma­nage­ment.

Definition und Überblick

Im Ab­wei­chungs­ma­nage­ment oder De­via­ti­on Ma­nage­ment geht es um die Er­ken­nung so­wie Auf­zeich­nung un­er­war­te­ter Er­eig­nis­se be­zie­hungs­wei­se Ano­ma­lien im Sys­tem oder Pro­zess­ab­lauf. Wei­ter­hin ge­hö­ren die Ana­ly­se und Ein­ord­nung der Ab­wei­chun­gen zum De­via­ti­on Ma­nage­ment. An­schlie­ßend folgt die Be­ar­bei­tung und Be­he­bung der Feh­ler oder das Er­stel­len von Vor­beu­ge­maß­nah­men. Eine aus­rei­chen­de Do­ku­men­ta­ti­on der Feh­ler ist eine der we­sent­li­chen Vor­aus­set­zun­gen zur Kor­rek­tur der Abweichungen.

Feh­ler kön­nen in zahl­rei­chen Pro­zes­sen und Sys­te­men vor­kom­men. Nicht alle die­se Feh­ler las­sen sich so­fort be­he­ben, wes­halb auch eine Ab­schät­zung des Ri­si­kos ei­nes im Sys­tem ver­blei­ben­den Feh­lers von Be­deu­tung ist. Die De­via­ti­on Con­trol lei­tet aus den Er­geb­nis­sen der Feh­ler­su­che aus den Pro­zes­sen be­stimm­te Maß­nah­men zur Kor­rek­tur oder Be­he­bung ab.

Das maß­geb­li­che Ziel des Ab­wei­chungs­ma­nage­ments be­steht dar­in, ein­heit­li­che Ge­gen­maß­nah­men zu de­fi­nie­ren. Auf die­se Wei­se wird eine Grund­la­ge zur Be­he­bung der Feh­ler und ih­rer Aus­wir­kun­gen ge­schaf­fen. Pro­ble­ma­ti­sche Si­tua­tio­nen sind früh­zei­tig zu iden­ti­fi­zie­ren, da­mit sich recht­zei­tig ent­spre­chen­de Ge­gen­maß­nah­men fest­le­gen und er­grei­fen lassen.

Abweichung, Korrektur und Änderung

Eng ver­bun­den mit dem Ab­wei­chungs­ma­nage­ment sind CAPA (Cor­rec­ti­ve Ac­tion / Pre­ven­ti­ve Ac­tion) be­zie­hungs­wei­se vor­beu­gen­de Maß­nah­men so­wie Chan­ge Con­trol (Än­de­rungs­ma­nage­ment). Letz­te­re sind Maß­nah­men, die dar­auf ab­zie­len, ver­gleich­ba­re Ab­wei­chun­gen zu­künf­tig nicht mehr vor­kom­men zu lassen.

Kommt es zu Ab­wei­chun­gen, ist ein Ab­wei­chungs­be­richt zu er­stel­len. Doch muss es sich hier­bei nicht um ei­nen tat­säch­li­chen Feh­ler han­deln. Denk­bar ist auch, dass die iden­ti­fi­zier­te Ab­wei­chung mit der Test- oder Pro­duk­ti­ons­um­ge­bung zu­sam­men­hängt, oder dass beim Test nur un­zu­rei­chen­de Da­ten vor­han­den sind.

Im en­ge­ren Sin­ne ge­hö­ren zu den Ab­wei­chun­gen etwa tech­ni­sche Feh­ler, Pa­ra­me­tri­sie­rungs­feh­ler oder eine Pro­gram­mie­rung, die nicht dem Kon­zept ent­spricht. Feh­ler der An­wen­der oder Pro­ble­me in der fach­li­chen Fra­ge­stel­lung zäh­len nicht zu den Ab­wei­chun­gen im Sin­ne der De­via­ti­on Con­trol. Ein Feh­ler­zu­stand stellt dann eine Auf­ga­be des Ab­wei­chungs­ma­nage­ments dar, wenn sich die Feh­ler­wir­kung durch Maß­nah­men wie CAPA oder Chan­ge Con­trol be­he­ben lässt.

Zur ein­deu­ti­gen Iden­ti­fi­ka­ti­on des Feh­lers ist es wich­tig, sämt­li­che re­le­van­ten Da­ten­bau­stei­ne so­wie In­for­ma­tio­nen ex­akt zu do­ku­men­tie­ren. Dazu zäh­len bei­spiels­wei­se ver­mu­te­te Ur­sa­che, Re­pro­du­zier­bar­keit des Feh­lers oder Zeit­punkt sei­nes Auf­tre­tens. Oft­mals lässt sich an­hand be­stimm­ter Merk­ma­le er­ken­nen, wie schwer der Feh­ler wiegt. Auch mög­li­che Fol­gen der Ab­wei­chung auf mit­tel- und lang­fris­ti­ge Sicht las­sen sich ab­schät­zen. Das Ab­wei­chungs­ma­nage­ment de­fi­niert da­her den Work­flow über die voll­stän­di­ge Le­bens­dau­er ei­nes Fehlers.

Im Rah­men des Än­de­rungs­ma­nage­ments ist an­zu­stre­ben, die Feh­ler­wir­kung so früh wie mög­lich zu er­ken­nen. Je frü­her kor­ri­gie­ren­de Maß­nah­men er­grif­fen wer­den, des­to klei­ner die Fol­ge­feh­ler und mög­li­chen Kos­ten. Die aus den Ana­ly­sen fol­gen­den Maß­nah­men kön­nen sich so­wohl auf die di­rek­te Be­he­bung der Ab­wei­chung be­zie­hen als auch auf die Kon­trol­le so­wie fort­wäh­ren­de Ver­bes­se­rung der Pro­zes­se, so­dass eine Wie­der­ho­lung der Feh­ler un­wahr­schein­lich wird.

d.velop Life Sciences GmbH als starker Partner

Das Dienst­leis­tungs­an­ge­bot der d.velop Life Sci­en­ces GmbH bie­tet Ih­nen in­te­grier­te GxP-kon­for­me Lö­sun­gen für Ihr Qua­li­täts­ma­nage­ment. Sie rei­chen von De­via­ti­on Con­trol über CA­PAs bis hin zu Än­de­rungs­mel­dun­gen und Chan­ge Con­trol. Der ge­sam­te Pro­zess läuft di­gi­tal ab und er­spart Ih­nen bis­he­ri­ge pa­pier­ge­bun­de­ne Maßnahmen.

Ab­wei­chungs­ma­nage­ment ist eben­so ein in­te­gra­ler Be­stand­teil des ECM-Sys­tems von d.velop. Das spe­zi­ell für die In­dus­trie der Life Sci­en­ces er­stell­te Sys­tem be­inhal­tet ne­ben ty­pi­schen ECM-Funk­tio­nen alle re­le­van­ten Tools für do­ku­men­ten­ori­en­tier­te Pro­zes­se. Mit die­sen und an­de­ren Lö­sun­gen stellt d.velop ei­nen leis­tungs­star­ken Part­ner für zahl­rei­che Kun­den aus den Life Sci­en­ces, der Phar­ma­zeu­tik, der Me­di­zin­tech­nik, der Dienst­leis­tungs­bran­che und der Stahl­in­dus­trie dar.

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