Beschwerdemanagement

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Steu­ern Sie Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se wie Re­kla­ma­tio­nen (Com­p­laint) mit un­se­ren di­gi­ta­len Work­flows. Un­se­re in­te­grier­ten Lö­sun­gen füh­ren Ih­ren bis­her pa­pier­ge­bun­de­nen Pro­zess von der Er­fas­sung bis zum Ab­schluss voll­kom­men di­gi­tal. Durch das Work­flow­sys­tem wird das di­gi­ta­le For­mu­lar au­to­ma­tisch an die nächs­te In­stanz wei­ter­ge­lei­tet, bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Er­in­ne­rungs- und Es­ka­la­ti­ons­ma­nage­ment. Selbst­ver­ständ­lich ist für das Auf­ga­ben­rou­ting auch eine Ver­tre­ter­re­ge­lung inkludiert.

Welchen Nutzen bietet Ihnen die Software Complaint?

Berücksichtigung von Vorgaben

Än­de­run­gen an Pro­duk­ten, Pro­zes­sen oder Sys­te­men wer­den in Über­ein­stim­mung mit re­gu­la­to­ri­schen und in­ter­nen Vor­ga­ben durchgeführt.

Transparenz

Je­der be­rech­tig­te Mit­ar­bei­ter sieht den ak­tu­el­len Stand al­ler Com­p­laint-Pro­zes­se – auch wenn er nicht pro­zess­be­tei­ligt ist.

Verknüpfung zu anderen Prozessen

Aus Com­p­laints kön­nen auch ent­spre­chen­de Ab­wei­chungs­mel­dun­gen (DC’s), Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA’s) so­wie Än­de­rungs­kon­trol­len (CC’s) er­stellt werden.

Individuelle Konfiguration

Las­sen Sie die Mo­du­le nach Ih­ren Wün­schen und Vor­lie­ben kon­fi­gu­rie­ren um die Ein­ar­bei­tung Ih­rer Kol­le­gen zu erleichtern. 

Zentrale Informationsplattform

Nut­zen Sie das d.3ecm Sys­tem als Ihre zen­tra­le In­for­ma­ti­ons­platt­form auf der Sie Ihre ge­sam­ten Da­ten kurz­fris­tig ab­ru­fen können.

Reduzierung der Prozesskosten

Die Kos­ten der Ver­wal­tung so­wie die Durch­lauf­zei­ten der Pro­zes­se wer­den re­du­ziert, die Qua­li­tät der Er­geb­nis­se erhöht.

Prozesssicherheit

Das Work­flow­sys­tem stellt si­cher, dass der Com­p­laint nach je­dem Schritt an den je­weils fach­ver­ant­wort­li­chen Adres­sa­ten wei­ter­ge­lei­tet wird. Bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Eskalationssystem.

Erhöhte Datensicherheit

Schüt­zen Sie Ihre Da­ten vor un­er­wünsch­ten Hand­lun­gen nicht au­to­ri­sier­ter Be­nut­zer so­wie vor zer­stö­re­ri­schen Kräften. 

Stetige Verfügbarkeit

Grei­fen Sie je­der­zeit auf Ihre Da­ten zu. Da­bei spielt es kei­ne Rol­le an wel­chem Ort Sie sich befinden. 

Reports

Er­stel­len Sie Re­ports und Sta­tis­ti­ken über ihre Complaints.

Einige Features vom Beschwerdemanagement

  • Hin­ter­le­gung von be­trof­fe­nen Produkten/Charge und de­ren Eigenschaft
  • Be­wer­tung von Laborergebnissen
  • Ad-hoc-Be­wer­tun­gen
  • Par­al­le­ler und se­ri­el­ler Aufgabenversand
  • Er­gän­zung von Do­ku­men­ten, wie z.B. Di­gi­tal­fo­tos zu Ih­rem Complaint-Formular
  • Au­to­ma­ti­sche PDF-Er­stel­lung und Ab­la­ge des For­mu­lars im eDMS nach je­dem Schritt
  • Pro­to­kol­lie­rung der Ak­ti­vi­tä­ten im Au­dit Trail
  • Op­tio­na­le Rück­lei­tung im Prozess
  • In­iti­ie­rung der Ein­zel­auf­ga­ben für die wei­te­re Be­ar­bei­tung des Prozesses
  • In­te­grier­te Vertreterregelung
  • Ver­tei­ler für Pla­nung, Be­ar­bei­tung und Ge­neh­mi­gung der Maßnahmen
  • Re­fe­ren­zie­ren der Stamm­da­ten aus Ih­rem ERP-System
  • Es­ka­la­ti­ons­mel­dun­gen so­wohl in­ner­halb des Sys­tems als auch per E‑Mail

Welche Regularien sind beim Complaint Prozess zu beachten?

  • ISO 9001:2015, Ka­pi­tel 5.1.2
  • EU-GMP Leit­fa­den Teil 1, Ka­pi­tel 8
  • EU-GMP Leit­fa­den Teil 2, Ab­schnitt 15
  • FDA 21 CFR Part 211
  • FDA 21 CFR 7 Sub­part C
  • Arz­nei­mit­tel- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung (AMWHV) §19

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Er­hal­ten Sie in nur 45 Mi­nu­ten ei­nen Live-Ein­blick in die Mög­lich­kei­ten der pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se an­hand ei­nes Mus­ter­an­wen­dungs­fal­les. Er­fah­ren Sie, wie Sie mit­tels der Lö­sun­gen der d.velop Life Sci­en­ces Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se wie Re­kla­ma­tio­nen (Com­p­laint), Ab­wei­chungs­mel­dun­gen (De­via­ti­on Con­trol), Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA) oder Än­de­rungs­kon­trol­len (Chan­ge Con­trol) mit un­se­ren di­gi­ta­len Work­flows steuern. 

33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit d.velop LS

Sie sind noch nicht über­zeugt? Er­fah­ren Sie 33 Gute Grün­de, die für eine Zu­sam­men­ar­beit mit der d.velop Life Sci­en­ces GmbH spre­chen. Da­bei zei­gen wir Ih­nen so­wohl Grün­de aus An­bie­ter­sicht, aus Soft­ware­sicht so­wie wei­te­re all­ge­mei­ne Grün­de, die uns auszeichnen. 

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Complaint

Der Pro­zess­ab­lauf des Com­p­laint ist nach den Vor­ga­ben der GxP-Re­gu­la­ri­en auf­ge­baut und in Ab­stim­mung mit QM-Fach­leu­ten er­stellt wor­den. Vor dem Hin­ter­grund der Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on sind die Pro­zess­schrit­te da­her ob­li­ga­to­risch. Je­der Pro­zess­schritt ent­hält je­doch ei­nen ‚Cus­tom Pa­nel‘, über den wei­te­re In­for­ma­tio­nen an­ge­zeigt oder Ak­tio­nen ver­an­lasst wer­den können.

In der Work­flow-Ad­mi­nis­tra­ti­on kön­nen Sie die Be­zeich­nung der Pro­zess­schrit­te, Feld­be­zeich­nun­gen und Wer­te­men­gen konfigurieren.

Bei der Be­ar­bei­tung ei­nes Pro­zess­schritts kann nur die­ser be­ar­bei­tet wer­den, die an­de­ren Pro­zess­schrit­te sind je­doch sichtbar.

Die we­sent­li­chen Da­ten ei­nes Com­p­laints wer­den in die At­tri­bu­te des Da­ten­satz über­nom­men. Hier­über kön­nen Sie su­chen und Aus­wer­tun­gen über die an­ge­leg­ten Com­p­laints er­stel­len. Die Aus­wer­tun­gen ex­por­tie­ren Sie op­tio­nal als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.

In al­len auf die In­iti­ie­rung fol­gen­den Pro­zess­schrit­ten kön­nen Sie den Pro­zess­schritt an eine an­de­re Per­son wei­ter­lei­ten. Die Be­rech­ti­gung des Emp­fän­gers wird bei der Aus­wahl überprüft.

Grund­sätz­lich wird ein Pro­zess­schritt mit elek­tro­ni­scher Si­gna­tur ab­ge­schlos­sen und ist nicht mehr zu kor­ri­gie­ren. Über die Funk­ti­on ‚Schritt zu­rück‘ kann der Pro­zess in ei­nen vor­her­ge­hen­den Pro­zess­schritt zu­rück­ge­lei­tet wer­den. Der Be­nut­zer, der die­sen Schritt ab­ge­schlos­sen hat, er­hält ihn er­neut zur Be­ar­bei­tung und der Pro­zess setzt sich ab die­sem Schritt fort. Je­des Zu­rück­lei­ten in ei­nen vor­her­ge­hen­den Schritt wird im Au­dit Trail erfasst.

Es kann kon­fi­gu­riert wer­den, dass der Pro­zess in je­dem Pro­zess­schritt ab­ge­bro­chen wer­den kann. Für den Ab­bruch ist die An­ga­be ei­ner Be­grün­dung in ei­nem Pflicht­feld zwin­gend er­for­der­lich. Der Ab­bruch ist nur durch den Ko­or­di­na­tor des Pro­zes­ses möglich.

Wer­den zu ei­nem Pro­zess noch wei­te­re Da­tei­en be­nö­tigt, kön­nen in al­len Pro­zess­schrit­ten An­la­gen hoch­ge­la­den und mit dem ak­tu­el­len Pro­zess ver­knüpft wer­den. Die An­la­gen wer­den un­ter ei­ner ent­spre­chen­den Do­ku­ment­art im DMS ab­ge­legt und sind im Com­p­laint un­ter ‚An­la­gen‘ für alle Pro­zess­be­tei­lig­ten ein­seh­bar. Sie kön­nen kon­fi­gu­rie­ren, wel­che Da­tei­ty­pen als An­la­ge ge­spei­chert wer­den kön­nen und wie groß die Da­tei­en sein dürfen.

In der Ad­mi­nis­tra­ti­on las­sen sich für je­den Pro­zess­schritt zeit­li­che Vor­ga­ben ein­ge­ben. Vor der Fäl­lig­keit der Pro­zess­schrit­te wer­den Er­in­ne­rungs­mel­dun­gen ver­schickt. Die Er­in­ne­rungs­mel­dung wird an den Be­ar­bei­ter der Auf­ga­be, den Ko­or­di­na­tor so­wie an die kon­fi­gu­rier­te Grup­pe, die über die Er­in­ne­rung in­for­miert wer­den soll (z.B. QS), ver­schickt. Eine Er­in­ne­rung wird mit dem kon­fi­gu­rier­ten Be­treff versendet.

Nach der Er­fas­sung ei­ner Maß­nah­me kann die­se als Tem­pla­te in die Maß­nah­men­ta­bel­le ge­si­chert wer­den. Die Tem­pla­tes ste­hen zum Ein­fü­gen in ei­nem Com­p­laint zur Ver­fü­gung. Der Ter­min für die Maß­nah­me wird auf Ba­sis der im Tem­pla­te ein­ge­ge­be­nen Dau­er errechnet.

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