Complaint

Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Reklamationen (Complaint) mit unseren elektronischen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das elektronische Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert.

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Ihr Nutzen

  • Berücksichtigung von Vorgaben: Änderungen an Produkten, Prozessen oder Systemen werden in Übereinstimmung mit regulatorischen und internen Vorgaben durchgeführt.
  • Reduzierung der Prozesskosten: Die Kosten der Verwaltung sowie die Durchlaufzeiten der Prozesse werden reduziert, die Qualität der Ergebnisse erhöht.

  • Prozesssicherheit: Das Workflowsystem stellt sicher, dass der Complaint nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem.

  • Verknüpfung zu anderen Prozessen: Aus Complaints können auch entsprechende DC’s, CAPA’s sowie CC’s erstellt werden.

  • Erhöhte Datensicherheit: Schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer sowie vor zerstörerischen Kräften.

  • Transparenz: Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller Complaint-Prozesse – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist.

  • Zentrale Informationsplattform: Nutzen Sie das d.3ecm System als Ihre zentrale Informationsplattform auf der Sie Ihre gesamten Daten kurzfristig abrufen können.

  • Individuelle Konfiguration: Lassen Sie die Module nach Ihren Wünschen und Vorlieben konfigurieren um die Einarbeitung Ihrer Kollegen zu erleichtern.

  • Stetige Verfügbarkeit: Greifen Sie jederzeit auf Ihre Daten zu. Dabei spielt es keine Rolle an welchem Ort Sie sich befinden. Schalten Sie sich einfach per VPN auf Ihr System.

  • Reports: Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre Complaints.

Details

  • Hinterlegung von betroffenen Produkten/Charge und deren Eigenschaft
  • Bewertung von Laborergebnissen
  • Ad-hoc-Bewertungen
  • Paralleler und serieller Aufgabenversand
  • Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem Complaint-Formular
  • Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
  • Protokollierung der Aktivitäten im Audit Trail
  • Optionale Rückleitung im Prozess
  • Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
  • Integrierte Vertreterregelung
  • Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen
  • Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
  • Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E-Mail

Regulatorische Anforderungen, z.B.

  • ISO 9001:2015, Kapitel 5.1.2
  • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8
  • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 15
  • FDA 21 CFR Part 211
  • FDA 21 CFR 7 Subpart C
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-verordnung (AMWHV) §19

Schnellkontakt

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