Änderungsmanagement (Change Control) für mehr Datenintegrität und Nachverfolgbarkeit

Die d.velop Life Sci­en­ces GmbH ist be­reits seit 2007 als Part­ner der d.velop AG er­folg­reich. Die Ge­schäfts­füh­rer und lang­jäh­ri­ge Mit­ar­bei­ter zäh­len zu den Mit­er­fin­dern von d.3: Das d.3ecm Ba­sis­pro­dukt wird in­zwi­schen bei über 10.000 Kun­den als ECM-/DMS-/Ar­chiv­sys­tem eingesetzt.

Die Lö­sun­gen der d.velop Life Sci­en­ces GmbH ver­ste­hen sich als kom­ple­men­tä­re Er­gän­zung zum Ba­sis­pro­dukt d.3. Wir bie­ten Ih­nen va­li­dier­ba­re Lö­sun­gen in den Be­rei­chen Do­ku­men­ten­len­kung, Schu­lungs­ma­nage­ment, Ab­wei­chungs­ma­nage­ment, CAPA, Chan­ge Con­trol bzw. Än­de­rungs­ma­nage­ment, Com­p­laints, Pro­zess­do­ku­men­ta­ti­on, Ver­trags­ma­nage­ment und Di­gi­ta­le Per­so­nal­ak­te. Er­fah­ren Sie hier mehr über un­ser pro­fes­sio­nel­les Än­de­rungs­ma­nage­ment und un­se­re Softwarelösungen.

Un­se­re Soft­ware­lö­sun­gen las­sen sich wie Bau­kas­ten­mo­du­le zu ei­ner kom­plet­ten GxP-kon­for­men eQMS-Suite aus­bau­en. Sie adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Herstellung/Produktion und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Ne­ben un­se­ren Kun­den aus der klas­si­schen Life Sci­en­ces In­dus­trie (Phar­ma, Me­di­zin­tech­nik, Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel, Kos­me­tik) ver­trau­en un­se­ren Lö­sun­gen auch Un­ter­neh­men aus der Stahl­in­dus­trie und der Dienstleistungsbranche.

Er­fah­ren Sie hier nä­he­re In­for­ma­tio­nen über un­se­re Chan­ge Con­trol Softwarelösung.

Was sind die Schwerpunkte unserer Softwarelösungen

Mit un­se­rer Lö­sungs­sui­te d.3 life sci­en­ces ar­chi­vie­ren Sie jeg­li­che Do­ku­men­te wie Rech­nun­gen, Her­stell­pro­to­kol­le, Lie­fer­schei­ne, An­ge­bo­te und vie­les mehr – al­les wird zu den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen (GxP oder GoBD) kon­form im di­gi­ta­len zen­tra­len Ar­chiv ab­ge­legt. Zu­dem ha­ben wir un­ser Ar­chiv-Sys­tem in Be­zug auf elek­tro­ni­sche Si­gna­tur­lö­sun­gen für GxP An­for­de­run­gen spe­zi­ell er­wei­tert. So kön­nen Sie z.B. Ihre Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on elek­tro­nisch frei­ge­ben und Ihr Char­gen­buch elek­tro­nisch füh­ren. Be­hal­ten Sie di­gi­tal den Über­blick über Än­de­rungs­an­trä­ge und co. und spa­ren Sie an un­nö­ti­gem Papier.

Change Control – unser Änderungsmanagement im Detail

Durch un­ser Än­de­rungs­ma­nage­ment (Chan­ge Con­trol) steu­ern Sie Ih­ren QM-Pro­zess mit un­se­ren elek­tro­ni­schen Work­flows. Die Än­de­rung wird an­hand der im For­mu­lar ein­ge­ge­be­nen Meta-Da­ten klas­si­fi­ziert. Zu­dem wird nach je­dem Schritt ein au­to­ma­tisch ge­ne­rier­tes PDF, ba­sie­rend auf dem For­mu­lar, im Sys­tem ab­ge­legt. Selbst­ver­ständ­lich ha­ben wir auch un­se­re QM-Work­flows um un­se­re elek­tro­ni­sche Si­gna­tur ergänzt.

Welchen Nutzen haben Sie vom Change Control (CC)?

Durch die Nut­zung des Chan­ge Con­trol (CC) der d.velop Life Sci­en­ces kön­nen Sie Ihre Kos­ten so­wie Durch­lauf­zei­ten deut­lich re­du­zie­ren und die Qua­li­tät Ih­rer Er­geb­nis­se erhöhen.

Des Wei­te­ren kön­nen Sie eine Än­de­rung an Pro­duk­ten, Pro­zes­sen oder Sys­te­men vor dem Hin­ter­grund der re­gu­la­to­ri­schen und in­ter­nen Vor­ga­ben durchführen.

Das Än­de­rungs­ma­nage­ment kann mit vor­ge­la­ger­ten Pro­zes­sen, wie den Ab­wei­chungs­mel­dun­gen oder Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men, ver­knüpft wer­den. Dies er­leich­tert das Zu­sam­men­spiel der ein­zel­nen Ma­nage­ment-Schrit­te und hilft dem Änderungsprozess.

Im Sin­ne der Pro­zess­si­cher­heit stellt das Work­flow­sys­tem si­cher, dass nach je­dem Pro­zess­schritt der je­wei­li­ge nächs­te fach­ver­ant­wort­li­che Adres­sat die Auf­ga­be er­hält. Bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift da­bei ein Eskalationssystem.

Zu­letzt ist je­der Mit­ar­bei­ter be­rech­tigt den ak­tu­el­len Stand al­ler Chan­ge Con­trol Pro­zes­se ein­zu­se­hen, auch wenn kei­ne Pro­zess­be­tei­li­gung vor­liegt. Im Sin­ne des Con­trol­lings be­steht letzt­lich die Mög­lich­keit Re­ports und Sta­tis­ti­ken der CC’s zu erstellen.

Das Team der d.velop Life Sciences GmbH – professionell, kompetent und hilfsbereit

Soll­ten Sie noch Fra­gen ha­ben oder Aus­künf­te zu un­se­ren Soft­ware­lö­sun­gen und Chan­ge Con­trol wün­schen, steht Ih­nen das Team der d.velop Life Sci­en­ces GmbH ger­ne zur Ver­fü­gung. Spre­chen Sie uns je­der­zeit ger­ne an. Wir wer­den sie um­fas­send beraten.

Sie suchen eine Lösung für Ihre Change-Prozesse?

Dann wer­fen Sie jetzt ei­nen Blick in un­se­re Lösung