Änderungsmanagement

»Change Control«

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Steu­ern Sie Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se wie Än­de­rungs­kon­trol­len bzw. Chan­ge Con­trol (CC) mit un­se­ren di­gi­ta­len Work­flows. Un­se­re in­te­grier­ten Lö­sun­gen füh­ren Ih­ren bis­her pa­pier­ge­bun­de­nen Pro­zess von der Er­fas­sung bis zum Ab­schluss voll­kom­men di­gi­tal. Durch das Work­flow­sys­tem wird das di­gi­ta­le For­mu­lar au­to­ma­tisch an die nächs­te In­stanz wei­ter­ge­lei­tet, bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Er­in­ne­rungs- und Es­ka­la­ti­ons­ma­nage­ment. Selbst­ver­ständ­lich ist für das Auf­ga­ben­rou­ting auch eine Ver­tre­ter­re­ge­lung inkludiert.

Welchen Nutzen bietet Ihnen die Software Change Control?

Berücksichtigung von Vorgaben 

Än­de­run­gen an Pro­duk­ten, Pro­zes­sen oder Sys­te­men wer­den in Über­ein­stim­mung mit re­gu­la­to­ri­schen und in­ter­nen Vor­ga­ben durchgeführt. 

Stetige Verfügbarkeit 

Grei­fen Sie je­der­zeit auf Ihre Da­ten zu. Da­bei spielt es kei­ne Rol­le an wel­chem Ort Sie sich befinden. 

Erhöhte Datensicherheit 

Schüt­zen Sie Ihre Da­ten vor un­er­wünsch­ten Hand­lun­gen nicht au­to­ri­sier­ter Be­nut­zer so­wie vor zer­stö­re­ri­schen Kräften. 

Individuelle Konfiguration 

Las­sen Sie die Mo­du­le nach Ih­ren Wün­schen und Vor­lie­ben kon­fi­gu­rie­ren um die Ein­ar­bei­tung Ih­rer Kol­le­gen zu erleichtern. 

Prozesssicherheit 

Das Work­flow­sys­tem stellt si­cher, dass der CC nach je­dem Schritt an den je­weils fach­ver­ant­wort­li­chen Adres­sa­ten wei­ter­ge­lei­tet wird. Bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Eskalationssystem. 

Reduzierung der Prozesskosten 

Die Kos­ten der Ver­wal­tung so­wie die Durch­lauf­zei­ten der Pro­zes­se wer­den re­du­ziert, die Qua­li­tät der Er­geb­nis­se erhöht. 

Verknüpfung zu anderen Prozessen 

Chan­ge Con­trols kön­nen z.B. aus Ab­wei­chungs­mel­dun­gen (De­via­ti­on Con­trol) oder Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA’s) in­iti­iert werden. 

Transparenz 

Je­der be­rech­tig­te Mit­ar­bei­ter sieht den ak­tu­el­len Stand al­ler CC-Pro­zes­se – auch wenn er nicht pro­zess­be­tei­ligt ist. 

Zentrale Informationsplattform 

Nut­zen Sie das d.3ecm Sys­tem als Ihre zen­tra­le In­for­ma­ti­ons­platt­form auf der Sie Ihre ge­sam­ten Da­ten kurz­fris­tig ab­ru­fen können. 

Reports 

Er­stel­len Sie Re­ports und Sta­tis­ti­ken über ihre CC’s.

Einige Features vom Änderungsmanagement 
  • Klas­si­fi­zie­rung der Chan­ge Con­trol-Pro­zes­se nach Typen
  • Be­wer­tung ei­nes CC’s nach Zulassungs‑, Re­gis­trie­rungs- oder GMP-Re­le­vanz mit fol­ge­rich­ti­ger Be­hand­lung im dy­na­mi­schen CC-Formular
  • Ver­tei­ler für Pla­nung, Be­ar­bei­tung und Ge­neh­mi­gung der Maßnahmen
  • Op­tio­na­le Rück­lei­tung im Prozess
  • Pro­to­kol­lie­rung der Ak­ti­vi­tä­ten im Au­dit Trail
  • Par­al­le­ler und se­ri­el­ler Aufgabenversand
  • Au­to­ma­ti­sche PDF-Er­stel­lung und Ab­la­ge des For­mu­lars im eDMS nach je­dem Schritt
  • Re­fe­ren­zie­ren der Stamm­da­ten aus Ih­rem ERP-System
  • Er­gän­zung von Do­ku­men­ten, wie z.B. Di­gi­tal­fo­tos zu Ih­rem CC-Formular
  • In­iti­ie­rung der Ein­zel­auf­ga­ben für die wei­te­re Be­ar­bei­tung des Prozesses
  • Es­ka­la­ti­ons­mel­dun­gen so­wohl in­ner­halb des Sys­tems als auch per E‑Mail
  • In­te­grier­te Vertreterregelung
  • In­iti­ie­rung ei­nes Do­ku­men­ten­än­de­rungs­an­tra­ges für ein ge­lenk­tes Dokument

Regularien, die der Change Control Prozess erfüllt

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Er­hal­ten Sie in nur 45 Mi­nu­ten ei­nen Live-Ein­blick in die Mög­lich­kei­ten der pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se an­hand ei­nes Mus­ter­an­wen­dungs­fal­les. Er­fah­ren Sie, wie Sie mit­tels der Lö­sun­gen der d.velop Life Sci­en­ces Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se wie Re­kla­ma­tio­nen (Com­p­laint), Ab­wei­chungs­mel­dun­gen (De­via­ti­on Con­trol), Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA) oder Än­de­rungs­kon­trol­len (Chan­ge Con­trol) mit un­se­ren di­gi­ta­len Work­flows steuern. 

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33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit d.velop LS

Sie sind noch nicht über­zeugt? Er­fah­ren Sie 33 Gute Grün­de, die für eine Zu­sam­men­ar­beit mit der d.velop Life Sci­en­ces GmbH spre­chen. Da­bei zei­gen wir Ih­nen so­wohl Grün­de aus An­bie­ter­sicht, aus Soft­ware­sicht so­wie wei­te­re all­ge­mei­ne Grün­de, die uns auszeichnen. 

Zu den Gründen

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Change Control

Wer­den zu ei­nem Pro­zess noch wei­te­re Da­tei­en be­nö­tigt, kön­nen in al­len Pro­zess­schrit­ten An­la­gen hoch­ge­la­den und mit dem ak­tu­el­len Pro­zess ver­knüpft wer­den. Die An­la­gen wer­den un­ter ei­ner ent­spre­chen­den Do­ku­ment­art im DMS ab­ge­legt und sind im Chan­ge Con­trol un­ter ‚An­la­gen‘ für alle Pro­zess­be­tei­lig­ten ein­seh­bar. Sie kön­nen kon­fi­gu­rie­ren, wel­che Da­tei­ty­pen als An­la­ge ge­spei­chert wer­den kön­nen und wie groß die Da­tei­en sein dürfen.
In der Work­flow-Ad­mi­nis­tra­ti­on kön­nen Sie die Be­zeich­nung der Pro­zess­schrit­te, Feld­be­zeich­nun­gen und Wer­te­men­gen konfigurieren.
Grund­sätz­lich wird ein Pro­zess­schritt mit elek­tro­ni­scher Si­gna­tur ab­ge­schlos­sen und ist nicht mehr zu kor­ri­gie­ren. Über die Funk­ti­on ‚Schritt zu­rück‘ kann der Pro­zess in ei­nen vor­her­ge­hen­den Pro­zess­schritt zu­rück­ge­lei­tet wer­den. Der Be­nut­zer, der die­sen Schritt ab­ge­schlos­sen hat, er­hält ihn er­neut zur Be­ar­bei­tung und der Pro­zess setzt sich ab die­sem Schritt fort. Je­des Zu­rück­lei­ten in ei­nen vor­her­ge­hen­den Schritt wird im Au­dit Trail erfasst.
Die we­sent­li­chen Da­ten ei­nes Chan­ge Con­trols wer­den in die At­tri­bu­te des Da­ten­satz über­nom­men. Hier­über kön­nen Sie su­chen und Aus­wer­tun­gen über die an­ge­leg­ten Chan­ge Con­trols er­stel­len. Die Aus­wer­tun­gen ex­por­tie­ren Sie op­tio­nal als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.
Nach der Er­fas­sung ei­ner Maß­nah­me kann die­se als Tem­pla­te in die Maß­nah­men­ta­bel­le ge­si­chert wer­den. Die Tem­pla­tes ste­hen zum Ein­fü­gen in ei­nem Chan­ge Con­trol zur Ver­fü­gung. Der Ter­min für die Maß­nah­me wird auf Ba­sis der im Tem­pla­te ein­ge­ge­be­nen Dau­er errechnet.
Chan­ge Ma­nage­ment / Chan­ge Con­trol (CC) ist ein for­ma­ler Pro­zess in­ner­halb ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems. Ziel ist es, si­cher­zu­stel­len, dass alle Än­de­run­gen an ei­nem Pro­dukt oder Pro­zess kon­trol­liert und ko­or­di­niert durch­ge­führt wer­den und die Qua­li­tät des Pro­dukts trotz der Än­de­rung er­hal­ten bleibt. 

Die Ge­rä­te in den GMP-Rein­räu­men müs­sen qua­li­fi­ziert und die ver­wen­de­ten Pro­zes­se va­li­diert sein. Das be­deu­tet, dass im Vor­feld de­fi­niert und do­ku­men­tiert wird, wel­che Ge­rä­te bei der Her­stel­lung ei­nes Pro­duk­tes ein­ge­setzt wer­den, wie die Pro­zess­pa­ra­me­ter ein­zu­stel­len sind, wel­che In­halts­stof­fe be­nö­tigt wer­den und vie­les mehr. So kön­nen z. B. Än­de­run­gen an Ge­rä­ten oder auch Pro­zes­sen vor­ge­nom­men werden:

  • Die An­la­gen­pa­ra­me­ter müs­sen ge­än­dert werden.
  • Tei­le oder Kom­po­nen­ten der An­la­ge müs­sen er­neu­ert werden.
  • Es gibt Än­de­run­gen in den In­halts­stof­fen oder Mengen.
  • Es gibt Än­de­run­gen in den Rei­ni­gungs- oder Prüfverfahren.
In der Ad­mi­nis­tra­ti­on las­sen sich für je­den Pro­zess­schritt zeit­li­che Vor­ga­ben ein­ge­ben. Vor der Fäl­lig­keit der Pro­zess­schrit­te wer­den Er­in­ne­rungs­mel­dun­gen ver­schickt. Die Er­in­ne­rungs­mel­dung wird an den Be­ar­bei­ter der Auf­ga­be, den Ko­or­di­na­tor so­wie an die kon­fi­gu­rier­te Grup­pe, die über die Er­in­ne­rung in­for­miert wer­den soll (z.B. QS), ver­schickt. Eine Er­in­ne­rung wird mit dem kon­fi­gu­rier­ten Be­treff versendet.
Es kann kon­fi­gu­riert wer­den, dass der Pro­zess in je­dem Pro­zess­schritt ab­ge­bro­chen wer­den kann. Für den Ab­bruch ist die An­ga­be ei­ner Be­grün­dung in ei­nem Pflicht­feld zwin­gend er­for­der­lich. Der Ab­bruch ist nur durch den Ko­or­di­na­tor des Pro­zes­ses möglich.
In al­len auf die In­iti­ie­rung fol­gen­den Pro­zess­schrit­ten kön­nen Sie den Pro­zess­schritt an eine an­de­re Per­son wei­ter­lei­ten. Die Be­rech­ti­gung des Emp­fän­gers wird bei der Aus­wahl überprüft.
Bei der Be­ar­bei­tung ei­nes Pro­zess­schritts kann nur die­ser be­ar­bei­tet wer­den, die an­de­ren Pro­zess­schrit­te sind je­doch sichtbar.
Der Pro­zess­ab­lauf des Chan­ge Con­trol ist nach den Vor­ga­ben der GxP-Re­gu­la­ri­en auf­ge­baut und in Ab­stim­mung mit QM-Fach­leu­ten er­stellt wor­den. Vor dem Hin­ter­grund der Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on sind die Pro­zess­schrit­te da­her ob­li­ga­to­risch. Je­der Pro­zess­schritt ent­hält je­doch ei­nen ‚Cus­tom Pa­nel‘, über den wei­te­re In­for­ma­tio­nen an­ge­zeigt oder Ak­tio­nen ver­an­lasst wer­den können.
In der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie, aber auch in der Me­di­zin, ist die Qua­li­fi­ka­ti­on eine Vor­aus­set­zung, um pro­du­zie­ren zu dür­fen. We­sent­li­che Än­de­run­gen an qua­li­fi­zier­ten Ge­rä­ten füh­ren im­mer zu ei­ner nach­träg­li­chen Re-Qua­li­fi­zie­rung. Die Ver­ant­wort­li­chen müs­sen auf der Grund­la­ge ei­ner Ri­si­ko­ana­ly­se ent­schei­den, ob Än­de­run­gen er­for­der­lich sind. Zu­dem muss die Fra­ge be­ant­wor­tet wer­den, wie sich die Än­de­rung auf die Qua­li­tät des Pro­dukts aus­wirkt und wel­che Qua­li­fi­ka­ti­ons­tests wie­der­holt wer­den müssen.
Die Ein­hal­tung par­ti­el­ler re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen wird ver­ein­facht bzw. über­haupt erst mög­lich ge­macht und die ent­spre­chen­den Ri­si­ken wer­den mi­ni­miert. Än­de­rungs­pro­zes­se wer­den stan­dar­di­siert und nach­voll­zieh­bar. Do­ku­men­ta­ti­ons­an­for­de­run­gen kön­nen stan­dard­mä­ßig er­füllt wer­den. Mit­ar­bei­ter an ver­schie­de­nen Stand­or­ten kön­nen an der glei­chen Än­de­rung ar­bei­ten, ohne auf Do­ku­men­te per Post war­ten zu müssen.

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