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Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Änderungskontrollen bzw. Change Control (CC) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert.
Welchen Nutzen bietet Ihnen die Software Change Control?
Berücksichtigung von Vorgaben
Änderungen an Produkten, Prozessen oder Systemen werden in Übereinstimmung mit regulatorischen und internen Vorgaben durchgeführt.
Stetige Verfügbarkeit
Greifen Sie jederzeit auf Ihre Daten zu. Dabei spielt es keine Rolle an welchem Ort Sie sich befinden.
Erhöhte Datensicherheit
Schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer sowie vor zerstörerischen Kräften.
Individuelle Konfiguration
Lassen Sie die Module nach Ihren Wünschen und Vorlieben konfigurieren um die Einarbeitung Ihrer Kollegen zu erleichtern.
Prozesssicherheit
Das Workflowsystem stellt sicher, dass der CC nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem.
Reduzierung der Prozesskosten
Die Kosten der Verwaltung sowie die Durchlaufzeiten der Prozesse werden reduziert, die Qualität der Ergebnisse erhöht.
Verknüpfung zu anderen Prozessen
Change Controls können z.B. aus Abweichungsmeldungen (Deviation Control) oder Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA’s) initiiert werden.
Transparenz
Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller CC-Prozesse – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist.
Zentrale Informationsplattform
Nutzen Sie d.velop documents (ehemals d.3ecm) als Ihre zentrale Informationsplattform auf der Sie Ihre gesamten Daten kurzfristig abrufen können.
Reports
Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre CC’s.
Einige Features vom Änderungsmanagement
- Klassifizierung der Change Control-Prozesse nach Typen
- Bewertung eines CC’s nach Zulassungs‑, Registrierungs- oder GMP-Relevanz mit folgerichtiger Behandlung im dynamischen CC-Formular
- Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen
- Optionale Rückleitung im Prozess
- Protokollierung der Aktivitäten im Audit Trail
- Paralleler und serieller Aufgabenversand
- Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
- Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
- Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem CC-Formular
- Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
- Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail
- Integrierte Vertreterregelung
- Initiierung eines Dokumentenänderungsantrages für ein gelenktes Dokument
Regularien, die der Change Control Prozess erfüllt
- ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6
- ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7
- EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13
Lernen Sie unsere Software näher kennen
Die digitalen Formulare werden parallel auch in ein PDF/A umgewandelt. So können auch nicht prozessbeteiligte MitarbeiterInnen Einblick in den Workflow erhalten und das Dokument bei Bedarf mit Externen geteilt werden.
Was ist ein Change Control-Prozess?
Der Prozess Change Control dient der Sicherstellung, dass Änderungen, welche Produkte, Prozesse und Systeme betreffen, in Übereinstimmung mit den regulatorischen und den internen Vorgaben durchgeführt werden. Ziel dieses Prozesses ist es, über ein systematisches, nachvollziehbares Änderungsmanagement zu verfügen.
Jede Aktion im Prozess wird entsprechend automatisch vom System dokumentiert. Integrierte Audit-Trail-Funktionen gewährleisten die hohe Nachvollziehbarkeit.
Das digitale Formular wird Schritt für Schritt ausgefüllt und mit den relevanten Eintragungen und Daten versehen. Blau hinterlegte Felder kennzeichnen Eingabe-Pflichtfelder. Vordefinierte Wertemengen und Drop-Down-Funktionen erleichtern den Anwendern das Ausfüllen des Formulars.
1. Schritt: Initiierung
Die Initiierung der Change Control erfolgt durch den Prozessverantwortlichen der betroffenen Abteilung. Er erfasst die relevanten Daten zur Change Control. Im Anschluss wird der Prozess an den definierten Change Control-Verantwortlichen weitergeleitet.
Wünschen Sie einen Live-WebCast zur Software?
Erhalten Sie in nur 45 Minuten einen Live-Einblick in die Möglichkeiten der produktionsbegleitenden QM-Prozesse anhand eines Musteranwendungsfalles. Erfahren Sie, wie Sie mittels der Lösungen der d.velop Life Sciences Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Reklamationen (Complaint), Abweichungsmeldungen (Deviation Control), Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) oder Änderungskontrollen (Change Control) mit unseren digitalen Workflows steuern.
33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit d.velop LS
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Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Change Control
Können zu einem Change Control Anlagen abgelegt werden?
Können die verwendeten Bezeichnungen geändert werden?
Lassen sich Prozessschritte nachträglich korrigieren?
Sind Auswertungen der Change Controls möglich?
Gibt es Templates für Maßnahmen in einem Change Control?
Was ist ein Change Control / Change Management?
Gibt es ein Anwendungsbeispiel für den Change Control?
Die Geräte in den GMP-Reinräumen müssen qualifiziert und die verwendeten Prozesse validiert sein. Das bedeutet, dass im Vorfeld definiert und dokumentiert wird, welche Geräte bei der Herstellung eines Produktes eingesetzt werden, wie die Prozessparameter einzustellen sind, welche Inhaltsstoffe benötigt werden und vieles mehr. So können z. B. Änderungen an Geräten oder auch Prozessen vorgenommen werden:
- Die Anlagenparameter müssen geändert werden.
- Teile oder Komponenten der Anlage müssen erneuert werden.
- Es gibt Änderungen in den Inhaltsstoffen oder Mengen.
- Es gibt Änderungen in den Reinigungs- oder Prüfverfahren.
Sind für die Bearbeitung der Prozessschritte zeitliche Vorgaben hinterlegt?
Kann ein Prozess abgebrochen werden?
Lassen sich Aufgaben delegieren?
Sind die Inhalte aller Prozessschritte sichtbar?
Lassen sich die vorgegebenen Schritte verändern?
Welche Verwendung gibt es für den Change Control / Change Management?
Welche Argumente sprechen für den Einsatz einer Änderungsmanagement- bzw. Change-Management Software?
Kundenmeinung zum Änderungsmanagement
“Die d.velop Life Sciences GmbH hat uns beim Umstieg auf ein neues elektronisches Qualitätsmanagementsystem in Rekordzeit mit Professionalität und Expertise unterstützt. Dabei wurden sechs unabhängige Dokumentenmanagementsysteme in ein harmonisiertes zentrales d.3 eQMS überführt. Der Support zur Umsetzung der Validierungsanforderungen für computergestützte Systeme nach GxP und ISO-Anforderungen ist exzellent. Die Module „Dokumentenlenkung“, „Mitarbeiterqualifizierung“, „Deviation Control“, „CAPA“ und „Change Control“ sind weltweit bei der SCHOTT AG im Einsatz und durch Integration weiterer Tools im Qualitätsmanagement konnte das Portfolio über die Dokumentenlenkung hinaus verbessert werden. An die positiven Erfahrungen der Zusammenarbeit knüpfen wir an und werden die partnerschaftliche, gute Kooperation mit weiteren Themen fortführen.”
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