Corrective and Preventive Action (CAPA) & Chargendokumentation der d.velop Life Sciences GmbH

Wenn es um GxP-kon­for­me Do­ku­men­ta­ti­ons­lö­sun­gen geht, ist die d.velop Life Sci­en­ces GmbH Ihr er­fah­re­ner An­sprech­part­ner. Ob Phar­ma­in­dus­trie, Me­di­zin­tech­nik, Dia­gnos­tik, He­alth­ca­re Bran­che, Le­bens­mit­tel­in­dus­trie, Stahl­in­dus­trie oder Lohn­her­stel­lung – von der Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on und Cor­rec­ti­ve and Pre­ven­ti­ve Ac­tion (CAPA) über Do­ku­men­ten­len­kung, Schu­lungs­ma­nage­ment, Ab­wei­chungs­ma­nage­ment (DC) und Pro­zess­do­ku­men­ta­ti­on bis hin zum Ver­trags­ma­nage­ment und Än­de­rungs­ma­nage­ment (CC) bie­ten wir Ih­nen in­di­vi­du­el­le Lö­sun­gen. Er­fah­ren Sie hier nä­he­re In­for­ma­tio­nen über un­se­re pro­fes­sio­nel­le Soft­ware­lö­sung für CAPA.

Wir ent­wi­ckeln und ver­mark­te­ten in­no­va­ti­ve Soft­ware zur durch­gän­gi­gen Di­gi­ta­li­sie­rung Ih­rer Ge­schäfts­pro­zes­se und bran­chen­spe­zi­fi­schen Fach­ver­fah­ren. Da­bei lie­gen un­se­re Schwer­punk­te auf der Len­kung von Auf­zeich­nun­gen und der Ar­chi­vie­rung, der Len­kung von Do­ku­men­ten so­wie auf pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Prozessen.

Be­reits zahl­rei­che zu­frie­de­ner Kun­den ver­trau­en auf un­se­re um­fas­sen­den Leis­tun­gen so­wie un­se­ren her­vor­ra­gen­den Ser­vice. Ger­ne ste­hen wir Ih­nen für ein aus­führ­li­ches Be­ra­tungs­ge­spräch zur Ver­fü­gung und klä­ren Sie um­fas­send über un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen auf.

Sie er­rei­chen uns te­le­fo­nisch un­ter 02542 – 20201 0 so­wie über un­ser Kon­takt­for­mu­lar. Wir freu­en uns auf Ihre An­fra­ge und hel­fen Ih­nen kom­pe­tent und freund­lich weiter.

Digitale Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Cor­rec­ti­ve and Pre­ven­ti­ve Ac­tion (CAPA), oder auf Deutsch Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men, bie­ten eine hohe Da­ten­in­te­gri­tät. CAPA‘s ge­hen nicht mehr ver­lo­ren, da sie von An­fang an elek­tro­nisch ge­spei­chert sind. Zu­dem ist eine hohe Nach­ver­folg­bar­keit ge­ge­ben – da CAPA’s mit wei­te­ren Mo­du­len wie der Än­de­rungs­kon­trol­le (Chan­ge Con­trol) ver­bun­den wer­den kön­nen, ent­steht eine ein­fach nach­voll­zieh­ba­re Ket­te zu­sam­men­hän­gen­der Ein­zel­pro­zes­se. So kön­nen CAPA’s zum Bei­spiel aus Ab­wei­chungs­mel­dun­gen her­aus er­stellt wer­den oder ei­nen Än­de­rungs­pro­zess initiieren.

Eine hohe Pro­zess­si­cher­heit ist da­durch ge­ge­ben, dass der CAPA nach je­dem Schritt an den je­weils fach­ver­ant­wort­li­chen Adres­sa­ten wei­ter­ge­lei­tet wird – bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Es­ka­la­ti­ons­sys­tem. Trans­pa­renz ent­steht da­durch, dass je­der be­rech­tig­te Mit­ar­bei­ter den ak­tu­el­len Stand al­ler CAPA-Pro­zes­se sieht – auch dann, wenn er nicht pro­zess­be­tei­ligt ist. Zu­dem kön­nen Re­ports und Sta­tis­ti­ken über Ihre CAPA‘s er­stellt werden.

Un­se­re Soft­ware er­mög­licht Ih­nen ef­fek­ti­ve CAPA’s, die Sie ein­fach di­gi­tal über­wa­chen und steu­ern können.

Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen sind zum Beispiel:

Digitale Chargendokumentation

CAPA ist eng ver­knüpft mit di­gi­ta­len Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on. Dazu be­nö­ti­gen Sie kei­ne La­ger­flä­chen für Pa­pier mehr. Die Un­ter­schrift er­folgt elek­tro­nisch – da­her ist das ma­nu­el­le Trans­por­tie­ren der Char­gen­ak­te nicht mehr nö­tig. Auch ist die mo­bi­le Frei­ga­be der Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on durch die QP ge­ge­ben. In der au­to­ma­tisch er­zeug­ten Char­gen­ak­te ha­ben Sie sämt­li­che In­for­ma­tio­nen auf ei­nen Blick. Zu­dem ist bei der di­gi­ta­len Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on die trans­pa­ren­te Ein­sicht al­ler be­rech­tig­ten Mit­ar­bei­ter auf sämt­li­che Char­gen­do­ku­men­te mög­lich – auch von un­ter­wegs aus.

Die di­gi­ta­le Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on un­ter­stützt Sie beim batch­ori­en­tier­ten Scan­nen. Auch ist eine au­to­ma­ti­sche Über­nah­me von Me­ta­da­ten in das ge­scann­te Do­ku­ment mög­lich. Zu­dem er­mög­licht un­se­re Lö­sung eine un­ver­än­der­li­che elek­tro­ni­sche Spei­che­rung ent­spre­chend der re­gu­la­to­risch vor­ge­ge­be­nen Auf­be­wah­rungs­fris­ten so­wie eine op­tio­na­le Füh­rung Ih­res Chargenbuches.

Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen sind hier zum Beispiel:

  • EU-GMP Leit­fa­den Teil 1, Ab­schnitt 4

Individuelle Digitalisierungslösungen für jeden Bedarf

Von Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA) über Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on, Do­ku­men­ten­len­kung, Schu­lungs­ma­nage­ment und Ab­wei­chungs­ma­nage­ment (DC) bis hin zur Pro­zess­do­ku­men­ta­ti­on, Ver­trags­ma­nage­ment und Än­de­rungs­ma­nage­ment (CC) sind wir Ihr er­fah­re­ner An­sprech­part­ner für in­di­vi­du­el­le Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen. Un­se­re Pro­duk­te sind bei TÜV-Au­dits nach den Richt­li­ni­en der ISO-Nor­men 9001 und 13485 so­wie bei In­spek­tio­nen des Re­gie­rungs­prä­si­di­ums (Deutsch­land) er­folg­reich au­di­tiert und kön­nen in­di­vi­du­ell auf den Le­bens­zy­klus Ih­rer Vor­ga­be­do­ku­men­te und Form­blät­ter ab­ge­stimmt werden.

Be­reits über 8.500 Kun­den welt­weit set­zen un­ser Ba­sis-Pro­dukt d.3 er­folg­reich als zen­tra­les ECM-/DMS-/Ar­chiv­sys­tem ein. Wenn Sie Ihre Do­ku­men­te mit d.3 life sci­en­ces ar­chi­vie­ren, kön­nen An­ge­bo­te, Rech­nun­gen und Lie­fer­schei­ne so­wie Her­stell- oder Prüf­pro­to­kol­le kon­form zu den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen wie GoBD oder GxP im zen­tra­len di­gi­ta­len Ar­chiv ab­ge­legt werden.

Kon­tak­tie­ren Sie uns für ein aus­führ­li­ches Be­ra­tungs­ge­spräch. Wir neh­men uns ger­ne Zeit für Ihre Fra­gen und An­lie­gen und ste­hen Ih­nen mit un­se­rer lang­jäh­ri­gen Er­fah­rung und un­se­rem Know-how zur Seite.

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Dann wer­fen Sie jetzt ei­nen Blick in un­se­re Lösung