CAPA

CAPA Software

»CAPA Management — Vorbeuge und Korrekturmaßnahmen«

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Steu­ern Sie Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se wie Kor­rek­tur- und Vor­beu­gungs­maß­nah­men (CAPA) mit un­se­ren di­gi­ta­len Work­flows. Un­se­re in­te­grier­ten Lö­sun­gen füh­ren Ih­ren bis­her pa­pier­ge­bun­de­nen Pro­zess von der Er­fas­sung bis zum Ab­schluss voll­kom­men di­gi­tal. Durch das Work­flow­sys­tem wird das di­gi­ta­le For­mu­lar au­to­ma­tisch an die nächs­te In­stanz wei­ter­ge­lei­tet, bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Er­in­ne­rungs- und Es­ka­la­ti­ons­ma­nage­ment. Selbst­ver­ständ­lich ist für das Auf­ga­ben­rou­ting auch eine Ver­tre­ter­re­ge­lung inkludiert.

Welche Vorzüge bietet Ihnen die CAPA Software?

Prozesssicherheit 

Das Work­flow­sys­tem stellt si­cher, dass der CAPA nach je­dem Schritt an den je­weils fach­ver­ant­wort­li­chen Adres­sa­ten wei­ter­ge­lei­tet wird. Bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Eskalationssystem. 

Datenintegrität 

Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CA­PA’s) ge­hen nicht mehr ver­lo­ren, da sie von An­fang an di­gi­tal ge­spei­chert sind. Zu­dem schüt­zen Sie Ihre Da­ten vor un­er­wünsch­ten Hand­lun­gen nicht au­to­ri­sier­ter Be­nut­zer so­wie vor zer­stö­re­ri­schen Kräften. 

Stetige Verfügbarkeit 

Grei­fen Sie je­der­zeit auf Ihre Da­ten zu. Da­bei spielt es kei­ne Rol­le an wel­chem Ort Sie sich befinden. 

Reports 

Er­stel­len Sie Re­ports und Sta­tis­ti­ken über ihre CAPA’s. 

Nachverfolgbarkeit 

CAPA‘s kön­nen mit wei­te­ren Mo­du­len wie der Än­de­rungs­kon­trol­le (Chan­ge Con­trol) ver­bun­den wer­den. So ent­steht eine nach­ver­folg­ba­re Ket­te zu­sam­men­hän­gen­der Ein­zel­pro­zes­se. CAPA’s kön­nen z.B. aus Ab­wei­chungs­mel­dun­gen in­iti­iert wer­den oder ei­nen Än­de­rungs­pro­zess initiieren. 

Transparenz 

Je­der be­rech­tig­te Mit­ar­bei­ter sieht den ak­tu­el­len Stand al­ler CAPA-Pro­zes­se – auch wenn er nicht pro­zess­be­tei­ligt ist. 

Zentrale Informationsplattform 

Nut­zen Sie d.velop do­cu­ments (ehe­mals d.3ecm) als Ihre zen­tra­le In­for­ma­ti­ons­platt­form auf der Sie Ihre ge­sam­ten Da­ten kurz­fris­tig ab­ru­fen können. 

Individuelle Konfiguration 

Las­sen Sie die Mo­du­le nach Ih­ren Wün­schen und Vor­lie­ben kon­fi­gu­rie­ren um die Ein­ar­bei­tung Ih­rer Kol­le­gen zu erleichtern. 

Features der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Software
  • Au­to­ma­ti­sche Klas­si­fi­zie­rung der Ab­wei­chung an­hand der in das For­mu­lar ein­ge­ge­be­nen Metadaten
  • Re­fe­ren­zie­ren der Stamm­da­ten aus Ih­rem ERP-System
  • In­te­grier­te Vertreterregelung
  • In­iti­ie­rung der Ein­zel­auf­ga­ben für die wei­te­re Be­ar­bei­tung des Prozesses
  • Er­gän­zung von Do­ku­men­ten, wie z.B. Di­gi­tal­fo­tos zu Ih­rem CAPA-Formular
  • In­iti­ie­rung ei­nes Do­ku­men­ten­än­de­rungs­an­tra­ges für ein ge­lenk­tes Dokument
  • Es­ka­la­ti­ons­mel­dun­gen so­wohl in­ner­halb des Sys­tems als auch per E‑Mail
  • Au­to­ma­ti­sche PDF-Er­stel­lung und Ab­la­ge des For­mu­lars im eDMS nach je­dem Schritt

Regulatorische Anforderungen beim CAPA Prozess

Erhalten Sie einen ersten Überblick
Abbildung eines Notebooks auf dem die QM-Workflows der d.velop Life Sciences abgebildet werden, Complaint, Deviation Control, CAPA, Change Control
PDF-Do­ku­ment

Die di­gi­ta­len For­mu­la­re wer­den par­al­lel auch in ein PDF/A um­ge­wan­delt. So kön­nen auch nicht pro­zess­be­tei­lig­te Mit­ar­bei­te­rIn­nen Ein­blick in den Work­flow er­hal­ten und das Do­ku­ment bei Be­darf mit Ex­ter­nen ge­teilt werden.

d.velop life sci­en­ces | capa
Was ist ein CAPA-Prozess?
Der CAPA-Pro­zess (Cor­rec­ti­ve and Pre­ven­ti­ve Ac­tion) er­laubt es, Fehler/Abweichungen im Rah­men der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit sys­te­ma­tisch zu er­fas­sen und in Über­ein­stim­mung mit den re­gu­la­to­ri­schen und in­ter­nen Vor­ga­ben zu be­ar­bei­ten. Da­bei ste­hen die Be­sei­ti­gung von Nicht­kon­for­mi­tä­ten (Kor­rek­tur­maß­nah­men) so­wie die Ver­mei­dung von mög­li­chen Nicht­kon­for­mi­tä­ten (Vor­beu­ge­maß­nah­me) im Fo­kus des CAPA-Ma­nage­ments. Nicht­kon­for­mi­tä­ten re­sul­tie­ren bei­spiels­wei­se aus ei­ner Pro­zess­ab­wei­chung wel­che be­stimm­te Kor­rek­tur­maß­nah­men zur Fol­ge hat, durch wel­che das be­stehen­de Pro­blem be­sei­tigt wer­den kann. Eine Vor­beu­ge­maß­nah­me könn­te zum Bei­spiel aus ei­ner OOT-Ana­ly­se re­sul­tie­ren. Hier ist es noch zu kei­ner tat­säch­li­chen Non­kon­for­mi­tät ge­kom­men, aber es wur­de eine Ver­schlech­te­rung des va­li­dier­ten Pro­zes­ses fest­ge­stellt. Durch den CAPA-Pro­zess kann so­mit eine kon­ti­nu­ier­li­che Pro­dukt­qua­li­tät ge­währ­leis­tet werden. 
Au­dit-Trail

Jede Ak­ti­on im Pro­zess wird ent­spre­chend au­to­ma­tisch vom Sys­tem do­ku­men­tiert. In­te­grier­te Au­dit-Trail-Funk­tio­nen ge­währ­leis­ten die hohe Nachvollziehbarkeit.

For­mu­lar

Das di­gi­ta­le For­mu­lar wird Schritt für Schritt aus­ge­füllt und mit den re­le­van­ten Ein­tra­gun­gen und Da­ten ver­se­hen. Blau hin­ter­leg­te Fel­der kenn­zeich­nen Ein­ga­be-Pflicht­fel­der. Vor­de­fi­nier­te Wer­te­men­gen und Drop-Down-Funk­tio­nen er­leich­tern den An­wen­dern das Aus­fül­len des Formulars.

Pro­zess­schrit­te

Durch das Work­flow­sys­tem wer­den nach Be­ar­bei­tung der ein­zel­nen zu durch­lau­fen­den Schrit­te (1. In­iti­ie­rung, 2. Maß­nah­men- und Ri­si­ko­er­fas­sung, 3. Fach­gre­mi­um, usw.) au­to­ma­tisch Auf­ga­ben und Nach­rich­ten an zu­stän­di­ge Be­ar­bei­ter bzw. Work­flow­teil­neh­mer ver­sandt. Nach Be­ar­bei­tung sämt­li­cher Schrit­te gilt der Pro­zess als abgeschlossen.

1. Schritt: In­iti­ie­rung
Die In­iti­ie­rung der CAPA er­folgt durch den Pro­zess­ver­ant­wort­li­chen der be­trof­fe­nen Ab­tei­lung. Er er­fasst die re­le­van­ten Da­ten zur CAPA. Im An­schluss wird der Pro­zess an den de­fi­nier­ten CAPA-Ver­ant­wort­li­chen weitergeleitet.

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33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit d.velop LS

Sie sind noch nicht über­zeugt? Er­fah­ren Sie 33 Gute Grün­de, die für eine Zu­sam­men­ar­beit mit der d.velop Life Sci­en­ces GmbH spre­chen. Da­bei zei­gen wir Ih­nen so­wohl Grün­de aus An­bie­ter­sicht, aus Soft­ware­sicht so­wie wei­te­re all­ge­mei­ne Grün­de, die uns auszeichnen. 

Zu den Gründen

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum CAPA

In der Ad­mi­nis­tra­ti­on las­sen sich für je­den Pro­zess­schritt zeit­li­che Vor­ga­ben ein­ge­ben. Vor der Fäl­lig­keit der Pro­zess­schrit­te wer­den Er­in­ne­rungs­mel­dun­gen ver­schickt. Die Er­in­ne­rungs­mel­dung wird an den Be­ar­bei­ter der Auf­ga­be, den Ko­or­di­na­tor so­wie an die kon­fi­gu­rier­te Grup­pe, die über die Er­in­ne­rung in­for­miert wer­den soll (z.B. QS), ver­schickt. Eine Er­in­ne­rung wird mit dem kon­fi­gu­rier­ten Be­treff versendet.
Wer­den zu ei­nem Pro­zess noch wei­te­re Da­tei­en be­nö­tigt, kön­nen in al­len Pro­zess­schrit­ten An­la­gen hoch­ge­la­den und mit dem ak­tu­el­len Pro­zess ver­knüpft wer­den. Die An­la­gen wer­den un­ter ei­ner ent­spre­chen­den Do­ku­ment­art im DMS ab­ge­legt und sind im CAPA un­ter ‚An­la­gen‘ für alle Pro­zess­be­tei­lig­ten ein­seh­bar. Sie kön­nen kon­fi­gu­rie­ren, wel­che Da­tei­ty­pen als An­la­ge ge­spei­chert wer­den kön­nen und wie groß die Da­tei­en sein dürfen.
Es kann kon­fi­gu­riert wer­den, dass der Pro­zess in je­dem Pro­zess­schritt ab­ge­bro­chen wer­den kann. Für den Ab­bruch ist die An­ga­be ei­ner Be­grün­dung in ei­nem Pflicht­feld zwin­gend er­for­der­lich. Der Ab­bruch ist nur durch den Ko­or­di­na­tor des Pro­zes­ses möglich.
Nach der Er­fas­sung ei­ner Maß­nah­me kann die­se als Tem­pla­te in die Maß­nah­men­ta­bel­le ge­si­chert wer­den. Die Tem­pla­tes ste­hen zum Ein­fü­gen in ei­nem CAPA zur Ver­fü­gung. Der Ter­min für die Maß­nah­me wird auf Ba­sis der im Tem­pla­te ein­ge­ge­be­nen Dau­er errechnet.
Grund­sätz­lich wird ein Pro­zess­schritt mit elek­tro­ni­scher Si­gna­tur ab­ge­schlos­sen und ist nicht mehr zu kor­ri­gie­ren. Über die Funk­ti­on ‚Schritt zu­rück‘ kann der Pro­zess in ei­nen vor­her­ge­hen­den Pro­zess­schritt zu­rück­ge­lei­tet wer­den. Der Be­nut­zer, der die­sen Schritt ab­ge­schlos­sen hat, er­hält ihn er­neut zur Be­ar­bei­tung und der Pro­zess setzt sich ab die­sem Schritt fort. Je­des Zu­rück­lei­ten in ei­nen vor­her­ge­hen­den Schritt wird im Au­dit Trail erfasst.
In al­len auf die In­iti­ie­rung fol­gen­den Pro­zess­schrit­ten kön­nen Sie den Pro­zess­schritt an eine an­de­re Per­son wei­ter­lei­ten. Die Be­rech­ti­gung des Emp­fän­gers wird bei der Aus­wahl überprüft.
Die we­sent­li­chen Da­ten ei­nes CA­PAs wer­den in die At­tri­bu­te des Da­ten­satz über­nom­men. Hier­über kön­nen Sie su­chen und Aus­wer­tun­gen über die an­ge­leg­ten CA­PAs er­stel­len. Die Aus­wer­tun­gen ex­por­tie­ren Sie op­tio­nal als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.
Der Pro­zess­ab­lauf des CAPA ist nach den Vor­ga­ben der GxP-Re­gu­la­ri­en auf­ge­baut und in Ab­stim­mung mit QM-Fach­leu­ten er­stellt wor­den. Vor dem Hin­ter­grund der Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on sind die Pro­zess­schrit­te da­her ob­li­ga­to­risch. Je­der Pro­zess­schritt ent­hält je­doch ei­nen ‚Cus­tom Pa­nel‘, über den wei­te­re In­for­ma­tio­nen an­ge­zeigt oder Ak­tio­nen ver­an­lasst wer­den können.
In der Work­flow-Ad­mi­nis­tra­ti­on kön­nen Sie die Be­zeich­nung der Pro­zess­schrit­te, Feld­be­zeich­nun­gen und Wer­te­men­gen konfigurieren.
Bei der Be­ar­bei­tung ei­nes Pro­zess­schritts kann nur die­ser be­ar­bei­tet wer­den, die an­de­ren Pro­zess­schrit­te sind je­doch sichtbar.

Kundenmeinung zum CAPA Management

zur Re­fe­renz­über­sicht

“Mit den Pro­jekt­mit­ar­bei­tern der Fir­ma d.velop Life Sci­en­ces war eine ra­sche Im­ple­men­tie­rung des neu­en DMS in nur drei Mo­na­ten mög­lich. Der mo­du­la­re Auf­bau des Sys­tems er­laubt zu­sätz­lich eine ko­or­di­nier­te schritt­wei­se Er­wei­te­rung des Um­fangs. Die Soft­ware wur­de durch die über­sicht­li­che Ge­stal­tung schnell von al­len Mit­ar­bei­tern an­ge­nom­men, wo­durch die Pro­zes­se und Frei­ga­be­zy­klen in kür­zes­ter Zeit nicht nur ver­ein­facht, son­dern auch qua­li­ta­tiv ver­bes­sert wer­den konnten.”

Dr. Flo­ri­an MeischlHead of In­no­va­ti­on- and Pro­ject Ma­nage­ment (METASYS Me­di­zin­tech­nik GmbH)
Dr. Florian Meischl

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