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Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert.
Welche Vorzüge bietet Ihnen die CAPA Software?
Prozesssicherheit
Das Workflowsystem stellt sicher, dass der CAPA nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem.
Datenintegrität
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA’s) gehen nicht mehr verloren, da sie von Anfang an digital gespeichert sind. Zudem schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer sowie vor zerstörerischen Kräften.
Stetige Verfügbarkeit
Greifen Sie jederzeit auf Ihre Daten zu. Dabei spielt es keine Rolle an welchem Ort Sie sich befinden.
Reports
Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre CAPA’s.
Nachverfolgbarkeit
CAPA‘s können mit weiteren Modulen wie der Änderungskontrolle (Change Control) verbunden werden. So entsteht eine nachverfolgbare Kette zusammenhängender Einzelprozesse. CAPA’s können z.B. aus Abweichungsmeldungen initiiert werden oder einen Änderungsprozess initiieren.
Transparenz
Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller CAPA-Prozesse – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist.
Zentrale Informationsplattform
Nutzen Sie das d.3ecm System als Ihre zentrale Informationsplattform auf der Sie Ihre gesamten Daten kurzfristig abrufen können.
Individuelle Konfiguration
Lassen Sie die Module nach Ihren Wünschen und Vorlieben konfigurieren um die Einarbeitung Ihrer Kollegen zu erleichtern.
Features der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Software
- Automatische Klassifizierung der Abweichung anhand der in das Formular eingegebenen Metadaten
- Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
- Integrierte Vertreterregelung
- Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
- Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem CAPA-Formular
- Initiierung eines Dokumentenänderungsantrages für ein gelenktes Dokument
- Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail
- Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
Regulatorische Anforderungen beim CAPA Prozess
- ISO 9001:2015, Kapitel 8
- ISO 13485:2016, Kapitel 8
- EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8
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Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum CAPA
Sind für die Bearbeitung der Prozessschritte zeitliche Vorgaben hinterlegt?
In der Administration lassen sich für jeden Prozessschritt zeitliche Vorgaben eingeben. Vor der Fälligkeit der Prozessschritte werden Erinnerungsmeldungen verschickt. Die Erinnerungsmeldung wird an den Bearbeiter der Aufgabe, den Koordinator sowie an die konfigurierte Gruppe, die über die Erinnerung informiert werden soll (z.B. QS), verschickt. Eine Erinnerung wird mit dem konfigurierten Betreff versendet.
Können zu einem CAPA Anlagen abgelegt werden?
Werden zu einem Prozess noch weitere Dateien benötigt, können in allen Prozessschritten Anlagen hochgeladen und mit dem aktuellen Prozess verknüpft werden. Die Anlagen werden unter einer entsprechenden Dokumentart im DMS abgelegt und sind im CAPA unter ‚Anlagen‘ für alle Prozessbeteiligten einsehbar. Sie können konfigurieren, welche Dateitypen als Anlage gespeichert werden können und wie groß die Dateien sein dürfen.
Kann ein Prozess abgebrochen werden?
Es kann konfiguriert werden, dass der Prozess in jedem Prozessschritt abgebrochen werden kann. Für den Abbruch ist die Angabe einer Begründung in einem Pflichtfeld zwingend erforderlich. Der Abbruch ist nur durch den Koordinator des Prozesses möglich.
Gibt es Templates für Maßnahmen in einem CAPA?
Nach der Erfassung einer Maßnahme kann diese als Template in die Maßnahmentabelle gesichert werden. Die Templates stehen zum Einfügen in einem CAPA zur Verfügung. Der Termin für die Maßnahme wird auf Basis der im Template eingegebenen Dauer errechnet.
Lassen sich Prozessschritte nachträglich korrigieren?
Grundsätzlich wird ein Prozessschritt mit elektronischer Signatur abgeschlossen und ist nicht mehr zu korrigieren. Über die Funktion ‚Schritt zurück‘ kann der Prozess in einen vorhergehenden Prozessschritt zurückgeleitet werden. Der Benutzer, der diesen Schritt abgeschlossen hat, erhält ihn erneut zur Bearbeitung und der Prozess setzt sich ab diesem Schritt fort. Jedes Zurückleiten in einen vorhergehenden Schritt wird im Audit Trail erfasst.
Lassen sich Aufgaben delegieren?
In allen auf die Initiierung folgenden Prozessschritten können Sie den Prozessschritt an eine andere Person weiterleiten. Die Berechtigung des Empfängers wird bei der Auswahl überprüft.
Sind Auswertungen der CAPAs möglich?
Die wesentlichen Daten eines CAPAs werden in die Attribute des Datensatz übernommen. Hierüber können Sie suchen und Auswertungen über die angelegten CAPAs erstellen. Die Auswertungen exportieren Sie optional als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.
Lassen sich die vorgegebenen Schritte verändern?
Der Prozessablauf des CAPA ist nach den Vorgaben der GxP-Regularien aufgebaut und in Abstimmung mit QM-Fachleuten erstellt worden. Vor dem Hintergrund der Validierungsdokumentation sind die Prozessschritte daher obligatorisch. Jeder Prozessschritt enthält jedoch einen ‚Custom Panel‘, über den weitere Informationen angezeigt oder Aktionen veranlasst werden können.
Können die verwendeten Bezeichnungen geändert werden?
In der Workflow-Administration können Sie die Bezeichnung der Prozessschritte, Feldbezeichnungen und Wertemengen konfigurieren.
Sind die Inhalte aller Prozessschritte sichtbar?
Bei der Bearbeitung eines Prozessschritts kann nur dieser bearbeitet werden, die anderen Prozessschritte sind jedoch sichtbar.
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