Unsere Softwarelösung für Ihr Dokumenten- & Qualitätsmanagement 

Mo­du­lar. Ganz­heit­lich. Effektiv.

Wir lö­sen ech­te Probleme

Ihr Weg in die Digitalisierung

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qualitätsmanagements.

Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Sämt­li­che Soft­ware­lö­sun­gen kön­nen als mo­du­la­re Bau­stei­ne ein­ge­führt wer­den und las­sen sich wie ein Bau­kas­ten­mo­dell zu ei­ner kom­plet­ten GxP-kon­for­men eQMS-Suite aus­bau­en. Die blau hin­ter­leg­ten Bau­stei­ne ver­deut­li­chen die­sen Aspekt.

Das ECM/DMS-Sys­tem kann eben­falls um Non-GxP An­wen­dun­gen er­wei­tert so­wie an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

Was steckt hin­ter den Lösungen?

Verschaffen Sie sich einen kompakten Kurzüberblick

Emblem für die Softwarelösung Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkung

Ob Ar­beits- / Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP’s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten oder an­de­re Do­ku­ment­ty­pen — alle er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben Sie di­gi­tal mit die­sem Modul.

Emblem für die Softwarelösung Schulungsmanagement

Schulungsmanagement

Er­wei­tern Sie das Mo­dul “Do­ku­men­ten­len­kung” um die ak­ti­ve Pla­nung und Pro­to­kol­lie­rung der Qua­li­fi­ka­tio­nen Ih­rer Mit­ar­bei­ter mit un­se­rem Schulungsmanagement.

Emblem für die Softwarelösung E-Learning

E‑Learning

Nut­zen Sie das neue Mo­dul “E‑Learning” um Ihre Mit­ar­bei­ter di­gi­tal zu schu­len. Er­stel­len Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ih­ren Wün­schen über Mi­cro­soft Power­Point oder bin­den Sie be­reits vor­han­de­ne Prä­sen­ta­tio­nen ein.

Emblem für die Softwarelösung Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkung

Ob Ar­beits- / Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP’s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten oder an­de­re Do­ku­ment­ty­pen — alle er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben Sie di­gi­tal mit die­sem Modul.

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Schulungsmanagement

Er­wei­tern Sie das Mo­dul “Do­ku­men­ten­len­kung” um die ak­ti­ve Pla­nung und Pro­to­kol­lie­rung der Qua­li­fi­ka­tio­nen Ih­rer Mit­ar­bei­ter mit un­se­rem Schulungsmanagement.

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E‑Learning

Nut­zen Sie das neue Mo­dul “E‑Learning” um Ihre Mit­ar­bei­ter di­gi­tal zu schu­len. Er­stel­len Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ih­ren Wün­schen über Mi­cro­soft Power­Point oder bin­den Sie be­reits vor­han­de­ne Prä­sen­ta­tio­nen ein.

Emblem für die Softwarelösung QM-Workflows

QM-Workflows (Complaint | DC | CAPA | CC)

Di­gi­ta­li­sie­ren Sie Ihre ISO-Pro­zes­se. Steu­ern Sie Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se mit­tels di­gi­ta­ler Workflows.

Emblem für die Softwarelösung QM-Workflows

QM-Workflows (Complaint | DC | CAPA | CC)

Di­gi­ta­li­sie­ren Sie Ihre ISO-Pro­zes­se. Steu­ern Sie Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se mit­tels di­gi­ta­ler Workflows.

Emblem für die Softwarelösung Technische Dokumentation

Technische Dokumentation

Er­stel­len und ak­tua­li­sie­ren Sie Ihre Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, z.B. im Rah­men der An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR).

Emblem für die Softwarelösung Vertragsmanagement

Vertragsmanagement

Be­hal­ten Sie den Über­blick über Ihre Ver­trä­ge. Las­sen Sie sich über Stich­ta­ge wie Kün­di­gungs­mög­lich­kei­ten oder Ver­län­ge­rungs­op­tio­nen in ei­nem mehr­stu­fi­gen Ver­fah­ren erinnern.

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Technische Dokumentation

Er­stel­len und ak­tua­li­sie­ren Sie Ihre Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, z.B. im Rah­men der An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR).

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Vertragsmanagement

Be­hal­ten Sie den Über­blick über Ihre Ver­trä­ge. Las­sen Sie sich über Stich­ta­ge wie Kün­di­gungs­mög­lich­kei­ten oder Ver­län­ge­rungs­op­tio­nen in ei­nem mehr­stu­fi­gen Ver­fah­ren erinnern.

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Qualitätsmanagementsystem

Als Ant­wort hilft uns das deut­sche GMP Re­gel­werk, AMWHV: Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem) ist ein Sys­tem, das die Qua­li­täts­si­che­rung, die gute Her­stel­lungs­pra­xis oder die gute Ar­beits­pra­xis, ein­schließ­lich der Qua­li­täts­kon­trol­le und der pe­ri­odi­schen Pro­dukt­qua­li­täts­prü­fung (PQR), um­fasst (§ 2 Begriffsbestimmungen).

§3 Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem, Gute Her­stel­lungs­pra­xis und Gute fach­li­che Praxis

Be­trie­be und Ein­rich­tun­gen müs­sen ein be­trieb­li­ches Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem) ein­füh­ren, das der Art und dem Um­fang der aus­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten ent­spricht. Das QM-Sys­tem muss in den in Ab­satz 2 ge­nann­ten Fäl­len die gute Her­stel­lungs­pra­xis und in den in Ab­satz 3 ge­nann­ten Fäl­len die gute fach­li­che Pra­xis um­fas­sen und die ak­ti­ve Be­tei­li­gung der Lei­tung der Be­trie­be und Ein­rich­tun­gen so­wie des Per­so­nals der ver­schie­de­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che vor­se­hen. Alle Be­rei­che, die am Auf­bau, an der Auf­recht­erhal­tung und an der Um­set­zung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems be­tei­ligt sind, müs­sen über kom­pe­ten­tes Per­so­nal so­wie ge­eig­ne­te und aus­rei­chen­de Räum­lich­kei­ten und Aus­rüs­tung ver­fü­gen. Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem muss voll­stän­dig do­ku­men­tiert und sei­ne ord­nungs­ge­mä­ße Funk­ti­on nach­ge­wie­sen wer­den (§ 1).

Zer­ti­fi­zier­te Un­ter­neh­men sind in der Pro­duk­ti­on und in Bran­chen mit vie­len Pro­duk­ti­ons­schrit­ten längst die Norm. Fakt ist aber auch, dass sich der Ein­satz im Be­reich der Dienst­leis­tun­gen im­mer mehr durch­setzt. Ma­na­ger ha­ben er­kannt, dass Pro­zess- und “Produkt”-Qualität auch in die­sem Be­reich Me­tho­den sind, um das ei­ge­ne Pro­dukt von dem des Wett­be­werbs zu dif­fe­ren­zie­ren. Dar­über hin­aus ist die Pro­zess­qua­li­tät ein wirk­sa­mes Mit­tel, um die Kos­ten von Feh­lern zu ver­mei­den. Des­halb set­zen im­mer mehr Un­ter­neh­men im Dienst­leis­tungs­be­reich auf die Qua­li­täts­ma­nagement­norm DIN EN ISO 9001. Je spe­zi­el­ler die Bran­che, des­to spe­zi­fi­scher die Norm. So ver­fü­gen bei­spiels­wei­se La­bo­re über ein Sys­tem nach ISO 17025, die Au­to­mo­bil­in­dus­trie über die Norm IATF 16949 und Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­ler über die Norm ISO 13485. Die­se bei­spiel­haf­ten Nor­men sind alle von der ISO 9001 ab­ge­lei­tet. Auf­grund ih­rer je­wei­li­gen Be­rei­che ha­ben sie je­doch oft um­fang­rei­che­re An­for­de­run­gen und spe­zi­fi­sche­re Grundlagen.

Ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) hat vie­le Vor­tei­le. Es kann zu Kos­ten­ein­spa­run­gen füh­ren und den Markt­zu­gang er­leich­tern. Ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem hilft Un­ter­neh­men in den fol­gen­den we­sent­li­chen Aspekten:

  • Ver­bes­ser­ter Markt­zu­gang: In ei­nem glo­ba­li­sier­ten Markt­um­feld kann ein Un­ter­neh­men mit ei­nem zer­ti­fi­zier­ten QMS nach­wei­sen, dass Qua­li­tät und Pro­zess­si­cher­heit sys­te­ma­tisch an­ge­gan­gen wer­den. In ei­ni­gen Bran­chen, wie z.B. der Au­to­mo­bil­in­dus­trie, ist ein sol­ches Zer­ti­fi­kat eine zwin­gen­de Vor­aus­set­zung für Geschäftsabschlüsse.
  • Bes­se­re Qua­li­tät zu ge­rin­ge­ren Kos­ten: Das Qua­li­täts­ma­nage­ment si­chert die Qua­li­tät so früh wie mög­lich im Ent­wick­lungs­pro­zess. Die früh­zei­ti­ge Er­ken­nung von Män­geln ist ge­gen­über der Fest­stel­lung wäh­rend der End­kon­trol­le we­sent­lich kostengünstiger.
  • Kos­ten­ein­spa­run­gen: Das Un­ter­neh­men spart Geld, in­dem es we­ni­ger Ab­fall pro­du­ziert. Da­durch wer­den die Kos­ten für den Ein­kauf von Roh­stof­fen und die Ent­sor­gung von Ab­fäl­len reduziert.
  • Sys­te­ma­ti­sches Qua­li­täts­den­ken bei den Mit­ar­bei­tern: Ein QMS er­mög­licht es, alle Mit­ar­bei­ter ei­nes Un­ter­neh­mens (nicht nur die Qua­li­täts­si­che­rungs­spe­zia­lis­ten) in die Qua­li­täts­si­che­rung einzubeziehen.
  • Trans­pa­ren­te Ge­schäfts­pro­zes­se: Be­trieb­li­che Ab­läu­fe wer­den do­ku­men­tiert und be­schrie­ben. Da­durch wer­den sie trans­pa­rent und kön­nen leich­ter auf Ver­bes­se­rungs­mög­lich­kei­ten über­prüft wer­den. Zu­dem las­sen sich da­mit Pro­ble­me leich­ter er­ken­nen und beseitigen.
  • Nach­hal­ti­ger Stan­dard: Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me un­ter­stüt­zen da­bei, die er­reich­ten Op­ti­mie­run­gen lang­fris­tig zu si­chern, in­dem die ver­bes­ser­ten Ab­läu­fe und Pro­zes­se zur “Stan­dard­pra­xis” und da­mit zum Stan­dard werden.
  • Bes­se­rer Know-how-Trans­fer: Do­ku­men­tier­te und be­schrie­be­ne Ar­beits­ab­läu­fe und Pro­zes­se er­mög­li­chen ei­nen ef­fi­zi­en­te­ren und ef­fek­ti­ve­ren Trans­fer von be­trieb­li­chem Know-how. Dies er­leich­tert z.B. die Ein­ar­bei­tung von neu­en Mitarbeitern.

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