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Als Ant­wort hilft uns das deut­sche GMP Re­gel­werk, AMWHV: Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem) ist ein Sys­tem, das die Qua­li­täts­si­che­rung, die gute Her­stel­lungs­pra­xis oder die gute Ar­beits­pra­xis, ein­schließ­lich der Qua­li­täts­kon­trol­le und der pe­ri­odi­schen Pro­dukt­qua­li­täts­prü­fung (PQR), um­fasst (§ 2 Begriffsbestimmungen).

§3 Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem, Gute Her­stel­lungs­pra­xis und Gute fach­li­che Praxis

Be­trie­be und Ein­rich­tun­gen müs­sen ein be­trieb­li­ches Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem) ein­füh­ren, das der Art und dem Um­fang der aus­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten ent­spricht. Das QM-Sys­tem muss in den in Ab­satz 2 ge­nann­ten Fäl­len die gute Her­stel­lungs­pra­xis und in den in Ab­satz 3 ge­nann­ten Fäl­len die gute fach­li­che Pra­xis um­fas­sen und die ak­ti­ve Be­tei­li­gung der Lei­tung der Be­trie­be und Ein­rich­tun­gen so­wie des Per­so­nals der ver­schie­de­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che vor­se­hen. Alle Be­rei­che, die am Auf­bau, an der Auf­recht­erhal­tung und an der Um­set­zung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems be­tei­ligt sind, müs­sen über kom­pe­ten­tes Per­so­nal so­wie ge­eig­ne­te und aus­rei­chen­de Räum­lich­kei­ten und Aus­rüs­tung ver­fü­gen. Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem muss voll­stän­dig do­ku­men­tiert und sei­ne ord­nungs­ge­mä­ße Funk­ti­on nach­ge­wie­sen wer­den (§ 1).

Ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) hat vie­le Vor­tei­le. Es kann zu Kos­ten­ein­spa­run­gen füh­ren und den Markt­zu­gang er­leich­tern. Ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem hilft Un­ter­neh­men in den fol­gen­den we­sent­li­chen Aspekten:

• Ver­bes­ser­ter Markt­zu­gang: In ei­nem glo­ba­li­sier­ten Markt­um­feld kann ein Un­ter­neh­men mit ei­nem zer­ti­fi­zier­ten QMS nach­wei­sen, dass Qua­li­tät und Pro­zess­si­cher­heit sys­te­ma­tisch an­ge­gan­gen wer­den. In ei­ni­gen Bran­chen, wie z.B. der Au­to­mo­bil­in­dus­trie, ist ein sol­ches Zer­ti­fi­kat eine zwin­gen­de Vor­aus­set­zung für Geschäftsabschlüsse.
• Bes­se­re Qua­li­tät zu ge­rin­ge­ren Kos­ten: Das Qua­li­täts­ma­nage­ment si­chert die Qua­li­tät so früh wie mög­lich im Ent­wick­lungs­pro­zess. Die früh­zei­ti­ge Er­ken­nung von Män­geln ist ge­gen­über der Fest­stel­lung wäh­rend der End­kon­trol­le we­sent­lich kostengünstiger.
• Kos­ten­ein­spa­run­gen: Das Un­ter­neh­men spart Geld, in­dem es we­ni­ger Ab­fall pro­du­ziert. Da­durch wer­den die Kos­ten für den Ein­kauf von Roh­stof­fen und die Ent­sor­gung von Ab­fäl­len reduziert.
• Sys­te­ma­ti­sches Qua­li­täts­den­ken bei den Mit­ar­bei­tern: Ein QMS er­mög­licht es, alle Mit­ar­bei­ter ei­nes Un­ter­neh­mens (nicht nur die Qua­li­täts­si­che­rungs­spe­zia­lis­ten) in die Qua­li­täts­si­che­rung einzubeziehen.
• Trans­pa­ren­te Ge­schäfts­pro­zes­se: Be­trieb­li­che Ab­läu­fe wer­den do­ku­men­tiert und be­schrie­ben. Da­durch wer­den sie trans­pa­rent und kön­nen leich­ter auf Ver­bes­se­rungs­mög­lich­kei­ten über­prüft wer­den. Zu­dem las­sen sich da­mit Pro­ble­me leich­ter er­ken­nen und beseitigen.
• Nach­hal­ti­ger Stan­dard: Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me un­ter­stüt­zen da­bei, die er­reich­ten Op­ti­mie­run­gen lang­fris­tig zu si­chern, in­dem die ver­bes­ser­ten Ab­läu­fe und Pro­zes­se zur “Stan­dard­pra­xis” und da­mit zum Stan­dard werden.
• Bes­se­rer Know-how-Trans­fer: Do­ku­men­tier­te und be­schrie­be­ne Ar­beits­ab­läu­fe und Pro­zes­se er­mög­li­chen ei­nen ef­fi­zi­en­te­ren und ef­fek­ti­ve­ren Trans­fer von be­trieb­li­chem Know-how. Dies er­leich­tert z.B. die Ein­ar­bei­tung von neu­en Mitarbeitern.