Als Ant­wort hilft uns das deut­sche GMP Re­gel­werk, AMWHV: Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem) ist ein Sys­tem, das die Qua­li­täts­si­che­rung, die gute Her­stel­lungs­pra­xis oder die gute Ar­beits­pra­xis, ein­schließ­lich der Qua­li­täts­kon­trol­le und der pe­ri­odi­schen Pro­dukt­qua­li­täts­prü­fung (PQR), um­fasst (§ 2 Be­griffs­be­stim­mun­gen). §3 Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem, Gute Her­stel­lungs­pra­xis und Gute fach­li­che Praxis Be­trie­be und Ein­rich­tun­gen müs­sen ein be­trieb­li­ches Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem) ein­füh­ren, das der Art und dem Um­fang der aus­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten ent­spricht. Das QM-Sys­tem muss in den in Ab­satz 2 ge­nann­ten Fäl­len die gute Her­stel­lungs­pra­xis und in den in Ab­satz 3 ge­nann­ten Fäl­len die gute fach­li­che Pra­xis um­fas­sen und die ak­ti­ve Be­tei­li­gung der Lei­tung der Be­trie­be und Ein­rich­tun­gen so­wie des Per­so­nals der ver­schie­de­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che vor­se­hen. Alle Be­rei­che, die am Auf­bau, an der Auf­recht­erhal­tung und an der Um­set­zung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems be­tei­ligt sind, müs­sen über kom­pe­ten­tes Per­so­nal so­wie ge­eig­ne­te und aus­rei­chen­de Räum­lich­kei­ten und Aus­rüs­tung ver­fü­gen. Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem muss voll­stän­dig do­ku­men­tiert und sei­ne ord­nungs­ge­mä­ße Funk­ti­on nach­ge­wie­sen wer­den (§ 1). 

Zer­ti­fi­zier­te Un­ter­neh­men sind in der Pro­duk­ti­on und in Bran­chen mit vie­len Pro­duk­ti­ons­schrit­ten längst die Norm. Fakt ist aber auch, dass sich der Ein­satz im Be­reich der Dienst­leis­tun­gen im­mer mehr durch­setzt. Ma­na­ger ha­ben er­kannt, dass Pro­zess- und “Produkt”-Qualität auch in die­sem Be­reich Me­tho­den sind, um das ei­ge­ne Pro­dukt von dem des Wett­be­werbs zu dif­fe­ren­zie­ren. Dar­über hin­aus ist die Pro­zess­qua­li­tät ein wirk­sa­mes Mit­tel, um die Kos­ten von Feh­lern zu ver­mei­den. Des­halb set­zen im­mer mehr Un­ter­neh­men im Dienst­leis­tungs­be­reich auf die Qua­li­täts­ma­nagement­norm DIN EN ISO 9001. Je spe­zi­el­ler die Bran­che, des­to spe­zi­fi­scher die Norm. So ver­fü­gen bei­spiels­wei­se La­bo­re über ein Sys­tem nach ISO 17025, die Au­to­mo­bil­in­dus­trie über die Norm IATF 16949 und Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­ler über die Norm ISO 13485. Die­se bei­spiel­haf­ten Nor­men sind alle von der ISO 9001 ab­ge­lei­tet. Auf­grund ih­rer je­wei­li­gen Be­rei­che ha­ben sie je­doch oft um­fang­rei­che­re An­for­de­run­gen und spe­zi­fi­sche­re Grundlagen. 

Ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) hat vie­le Vor­tei­le. Es kann zu Kos­ten­ein­spa­run­gen füh­ren und den Markt­zu­gang er­leich­tern. Ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem hilft Un­ter­neh­men in den fol­gen­den we­sent­li­chen Aspekten: 

• Ver­bes­ser­ter Markt­zu­gang: In ei­nem glo­ba­li­sier­ten Markt­um­feld kann ein Un­ter­neh­men mit ei­nem zer­ti­fi­zier­ten QMS nach­wei­sen, dass Qua­li­tät und Pro­zess­si­cher­heit sys­te­ma­tisch an­ge­gan­gen wer­den. In ei­ni­gen Bran­chen, wie z.B. der Au­to­mo­bil­in­dus­trie, ist ein sol­ches Zer­ti­fi­kat eine zwin­gen­de Vor­aus­set­zung für Geschäftsabschlüsse.
• Bes­se­re Qua­li­tät zu ge­rin­ge­ren Kos­ten: Das Qua­li­täts­ma­nage­ment si­chert die Qua­li­tät so früh wie mög­lich im Ent­wick­lungs­pro­zess. Die früh­zei­ti­ge Er­ken­nung von Män­geln ist ge­gen­über der Fest­stel­lung wäh­rend der End­kon­trol­le we­sent­lich kostengünstiger.
• Kos­ten­ein­spa­run­gen: Das Un­ter­neh­men spart Geld, in­dem es we­ni­ger Ab­fall pro­du­ziert. Da­durch wer­den die Kos­ten für den Ein­kauf von Roh­stof­fen und die Ent­sor­gung von Ab­fäl­len reduziert.
• Sys­te­ma­ti­sches Qua­li­täts­den­ken bei den Mit­ar­bei­tern: Ein QMS er­mög­licht es, alle Mit­ar­bei­ter ei­nes Un­ter­neh­mens (nicht nur die Qua­li­täts­si­che­rungs­spe­zia­lis­ten) in die Qua­li­täts­si­che­rung einzubeziehen.
• Trans­pa­ren­te Ge­schäfts­pro­zes­se: Be­trieb­li­che Ab­läu­fe wer­den do­ku­men­tiert und be­schrie­ben. Da­durch wer­den sie trans­pa­rent und kön­nen leich­ter auf Ver­bes­se­rungs­mög­lich­kei­ten über­prüft wer­den. Zu­dem las­sen sich da­mit Pro­ble­me leich­ter er­ken­nen und beseitigen.
• Nach­hal­ti­ger Stan­dard: Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me un­ter­stüt­zen da­bei, die er­reich­ten Op­ti­mie­run­gen lang­fris­tig zu si­chern, in­dem die ver­bes­ser­ten Ab­läu­fe und Pro­zes­se zur “Stan­dard­pra­xis” und da­mit zum Stan­dard werden.
• Bes­se­rer Know-how-Trans­fer: Do­ku­men­tier­te und be­schrie­be­ne Ar­beits­ab­läu­fe und Pro­zes­se er­mög­li­chen ei­nen ef­fi­zi­en­te­ren und ef­fek­ti­ve­ren Trans­fer von be­trieb­li­chem Know-how. Dies er­leich­tert z.B. die Ein­ar­bei­tung von neu­en Mitarbeitern.

QM-Soft­ware (Qua­li­täts­ma­nage­ment Soft­ware) au­to­ma­ti­siert den Pro­zess der Ver­fol­gung und Mi­ni­mie­rung von Pro­dukt­feh­lern. Un­ter­neh­men nut­zen die­se An­wen­dun­gen zur Über­wa­chung und Kon­trol­le der Pro­dukt­qua­li­tät. Durch das Sam­meln und Ana­ly­sie­ren von Da­ten kön­nen Un­ter­neh­men un­vor­her­ge­se­he­ne Pro­dukt­feh­ler oder an­de­re Pro­ble­me, die wäh­rend der Pro­duk­ti­on auf­tre­ten kön­nen, iden­ti­fi­zie­ren, iso­lie­ren und kor­ri­gie­ren. Zu­dem un­ter­stützt un­se­re QM-Soft­ware Sie bei der be­rück­sich­ti­gen der ein­schlä­gi­gen Ge­set­ze, Richt­li­ni­en so­wie Stan­dards im re­gu­lier­ten Um­feld, wie z.B. ISO 15189, 17025, 9001, 14001, 16949, FDA 21 CFR Part 11, MPG, ISO 13485, MDR 2017/745, u.v.m.

Mit der QM-Soft­ware von d.velop Life Sci­en­ces er­hal­ten Sie dank der ho­hen Pro­zess­kennt­nis­se und Fach­lich­keit des Teams ein Sys­tem auf höchs­tem Ni­veau. Sie er­hal­ten eine Soft­ware, die of­fen für die In­te­gra­ti­on an­de­rer IT-Sys­te­me, wie z.B. LIMS/ERP, ist. Durch die kon­ti­nu­ier­li­che Wei­ter­ent­wick­lung als Stan­dard­soft­ware sind Sie bzgl. der Va­li­die­rung der Soft­ware bes­tens auf­ge­stellt und blei­ben zu­dem durch in­di­vi­du­el­le Kon­fi­gu­ra­ti­ons­mög­lich­kei­ten bei Ih­ren An­pas­sungs­wün­schen wei­ter­hin fle­xi­bel. Dar­über hin­aus las­sen sich un­se­re Lö­sun­gen als mo­du­la­res Bau­kas­ten­sys­tem ver­ste­hen, bei dem Sie suk­zes­si­ve Ihr Sys­tem er­wei­tern kön­nen. Mit der Qua­li­täts­ma­nage­ment Soft­ware von d.velop Life Sciences… 

• ver­wal­ten Sie Ihre Vor­ga­be­do­ku­men­te (z.B. Ar­beits- und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Hy­gie­ne­plä­ne), Form­blät­ter, Ver­trä­ge und an­de­re Do­ku­ment­ty­pen digital
• er­le­di­gen Sie die Ver­tei­lung der Do­ku­men­te so­wie den Un­ter­schrif­ten­um­lauf di­gi­tal per Knopf­druck und fo­kus­sie­ren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft
• schüt­zen Sie Ihre Da­ten vor un­er­wünsch­ten Hand­lun­gen nicht au­to­ri­sier­ter Benutzer
• spa­ren Sie sich Zeit durch die Mi­ni­mie­rung von Pro­zess­lauf­zei­ten für die Er­stel­lung, Über­ar­bei­tung, Frei­ga­be und Ver­tei­lung Ih­rer Vorgabedokumente
• re­du­zie­ren Sie über­flüs­si­ge Aus­dru­cke und Pa­pier auf Ih­rem Schreib­tisch. Das schont die Um­welt so­wie Ihre Ner­ven und spart viel Geld.

Un­se­re Pro­duk­te sind bei zahl­rei­chen Phar­ma­un­ter­neh­men ein­ge­führt und er­folg­reich va­li­diert wor­den. Eben­so wur­den un­se­re Pro­duk­te bei TÜV-Au­dits nach den Richt­li­ni­en der ISO-Nor­men 9001 und 13485 und bei In­spek­tio­nen durch das Re­gie­rungs­prä­si­di­um (Deutsch­land) er­folg­reich au­di­tiert. Als Soft­ware­an­bie­ter für Un­ter­neh­men im GxP-Um­feld ist die Durch­füh­rung von Lie­fe­ran­ten­au­dits gän­gi­ge Pra­xis. So wur­den wir in den letz­ten Jah­ren be­reits viel­fach in Vor-Ort-Au­dits oder Pos­tal-Au­dits von un­se­ren Kun­den und In­ter­es­sen­ten, z. B. nach Vor­ga­ben des GAMP5, au­di­tiert.