QM-Software für Ihr Dokumenten- & Qualitätsmanagement » d.velop
Modular. Ganzheitlich. Effektiv.
Ihr Weg in die Digitalisierung
Unsere Digitalisierungslösungen adressieren in erster Linie dokumentenbasierte Prozesse der Herstellung, Produktion und des Qualitätsmanagements.
Die Basis des d.3 life sciences Systems bildet ein ganzheitliches ECM/DMS-System. Sämtliche Softwarelösungen können als modulare Bausteine eingeführt werden und lassen sich wie ein Baukastenmodell zu einer kompletten GxP-konformen eQMS-Suite ausbauen. Die blau hinterlegten Bausteine verdeutlichen diesen Aspekt.
Das ECM/DMS-System kann ebenfalls um Non-GxP Anwendungen erweitert sowie an Ihr bestehendes ERP-System (z. B. SAP) angebunden werden und somit nahezu sämtliche dokumentenbasierte Prozesse im Unternehmen abbilden.
Verschaffen Sie sich einen kompakten Kurzüberblick
Dokumentenlenkung Software
Ob Arbeits- / Verfahrensanweisung (SOP’s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften oder andere Dokumenttypen — alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie digital mit der Software Dokumentenlenkung.
Schulungsmanagement Software
Erweitern Sie das Modul “Dokumentenlenkung” um die aktive Planung und Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter mit unserer Schulungsmanagement Software.
E‑Learning Software
Nutzen Sie die neue Software “E‑Learning” um Ihre Mitarbeiter digital zu schulen. Erstellen Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ihren Wünschen über Microsoft PowerPoint oder binden Sie bereits vorhandene Präsentationen ein.
Dokumentenlenkung Software
Ob Arbeits- / Verfahrensanweisung (SOP’s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften oder andere Dokumenttypen — alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie digital mit der Software Dokumentenlenkung.
Schulungsmanagement Software
Erweitern Sie das Modul “Dokumentenlenkung” um die aktive Planung und Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter mit unserer Schulungsmanagement Software.
E‑Learning Software
Nutzen Sie die neue Software “E‑Learning” um Ihre Mitarbeiter digital zu schulen. Erstellen Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ihren Wünschen über Microsoft PowerPoint oder binden Sie bereits vorhandene Präsentationen ein.
QM-Workflows (Complaint | DC | CAPA | CC)
Digitalisieren Sie Ihre ISO-Prozesse. Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse mittels digitaler Workflows.
QM-Workflows (Complaint | DC | CAPA | CC)
Digitalisieren Sie Ihre ISO-Prozesse. Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse mittels digitaler Workflows.
Technische Dokumentation Software
Erstellen und aktualisieren Sie Ihre Technische Dokumentation, z.B. im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
Vertragsmanagement Software
Behalten Sie den Überblick über Ihre Verträge. Lassen Sie sich über Stichtage wie Kündigungsmöglichkeiten oder Verlängerungsoptionen in einem mehrstufigen Verfahren erinnern.
Technische Dokumentation Software
Erstellen und aktualisieren Sie Ihre Technische Dokumentation, z.B. im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
Vertragsmanagement Software
Behalten Sie den Überblick über Ihre Verträge. Lassen Sie sich über Stichtage wie Kündigungsmöglichkeiten oder Verlängerungsoptionen in einem mehrstufigen Verfahren erinnern.
Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Qualitätsmanagementsystem
Was sind die spezifischen Anforderungen, die GxP an das Qualitätsmanagement stellt?
Als Antwort hilft uns das deutsche GMP Regelwerk, AMWHV: Das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, das die Qualitätssicherung, die gute Herstellungspraxis oder die gute Arbeitspraxis, einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsprüfung (PQR), umfasst (§ 2 Begriffsbestimmungen).
§3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis
Betriebe und Einrichtungen müssen ein betriebliches Qualitätsmanagementsystem (QM-System) einführen, das der Art und dem Umfang der ausgeführten Tätigkeiten entspricht. Das QM-System muss in den in Absatz 2 genannten Fällen die gute Herstellungspraxis und in den in Absatz 3 genannten Fällen die gute fachliche Praxis umfassen und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen sowie des Personals der verschiedenen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die am Aufbau, an der Aufrechterhaltung und an der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems beteiligt sind, müssen über kompetentes Personal sowie geeignete und ausreichende Räumlichkeiten und Ausrüstung verfügen. Das Qualitätsmanagementsystem muss vollständig dokumentiert und seine ordnungsgemäße Funktion nachgewiesen werden (§ 1).
Für welche Branchen ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sinnvoll?
Zertifizierte Unternehmen sind in der Produktion und in Branchen mit vielen Produktionsschritten längst die Norm. Fakt ist aber auch, dass sich der Einsatz im Bereich der Dienstleistungen immer mehr durchsetzt. Manager haben erkannt, dass Prozess- und “Produkt”-Qualität auch in diesem Bereich Methoden sind, um das eigene Produkt von dem des Wettbewerbs zu differenzieren. Darüber hinaus ist die Prozessqualität ein wirksames Mittel, um die Kosten von Fehlern zu vermeiden. Deshalb setzen immer mehr Unternehmen im Dienstleistungsbereich auf die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 9001. Je spezieller die Branche, desto spezifischer die Norm. So verfügen beispielsweise Labore über ein System nach ISO 17025, die Automobilindustrie über die Norm IATF 16949 und Medizinproduktehersteller über die Norm ISO 13485. Diese beispielhaften Normen sind alle von der ISO 9001 abgeleitet. Aufgrund ihrer jeweiligen Bereiche haben sie jedoch oft umfangreichere Anforderungen und spezifischere Grundlagen.
Welche Vorteile bietet ein Qualitätsmanagementsystem?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) hat viele Vorteile. Es kann zu Kosteneinsparungen führen und den Marktzugang erleichtern. Ein Qualitätsmanagementsystem hilft Unternehmen in den folgenden wesentlichen Aspekten:
- Verbesserter Marktzugang: In einem globalisierten Marktumfeld kann ein Unternehmen mit einem zertifizierten QMS nachweisen, dass Qualität und Prozesssicherheit systematisch angegangen werden. In einigen Branchen, wie z.B. der Automobilindustrie, ist ein solches Zertifikat eine zwingende Voraussetzung für Geschäftsabschlüsse.
- Bessere Qualität zu geringeren Kosten: Das Qualitätsmanagement sichert die Qualität so früh wie möglich im Entwicklungsprozess. Die frühzeitige Erkennung von Mängeln ist gegenüber der Feststellung während der Endkontrolle wesentlich kostengünstiger.
- Kosteneinsparungen: Das Unternehmen spart Geld, indem es weniger Abfall produziert. Dadurch werden die Kosten für den Einkauf von Rohstoffen und die Entsorgung von Abfällen reduziert.
- Systematisches Qualitätsdenken bei den Mitarbeitern: Ein QMS ermöglicht es, alle Mitarbeiter eines Unternehmens (nicht nur die Qualitätssicherungsspezialisten) in die Qualitätssicherung einzubeziehen.
- Transparente Geschäftsprozesse: Betriebliche Abläufe werden dokumentiert und beschrieben. Dadurch werden sie transparent und können leichter auf Verbesserungsmöglichkeiten überprüft werden. Zudem lassen sich damit Probleme leichter erkennen und beseitigen.
- Nachhaltiger Standard: Qualitätsmanagementsysteme unterstützen dabei, die erreichten Optimierungen langfristig zu sichern, indem die verbesserten Abläufe und Prozesse zur “Standardpraxis” und damit zum Standard werden.
- Besserer Know-how-Transfer: Dokumentierte und beschriebene Arbeitsabläufe und Prozesse ermöglichen einen effizienteren und effektiveren Transfer von betrieblichem Know-how. Dies erleichtert z.B. die Einarbeitung von neuen Mitarbeitern.
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