Vorbeugemaßnahmen

Definition des Begriffs („Was sind Vorbeugemaßnahmen?“) 

In der ISO 9000 wird eine Vor­beu­ge­maß­nah­me als „Maß­nah­me zur Be­sei­ti­gung der Ur­sa­che ei­nes mög­li­chen Feh­lers oder ei­ner an­de­ren mög­li­chen un­er­wünsch­ten Si­tua­ti­on“ be­schrie­ben. Dies­be­züg­lich geht es pri­mär dar­um, Feh­ler­ur­sa­chen vor ih­rem ein­tre­ten zu er­ken­nen, zu un­ter­bin­den und da­für zu sor­gen, dass ein Feh­ler so­mit nicht auf­tre­ten wird.

Was wird innerhalb von Vorbeugemaßnahmen gefordert? 

Die ISO 9001 for­dert Vor­beu­ge­maß­nah­men zur Be­sei­ti­gung von mög­li­chen Feh­ler­ur­sa­chen, um ihr Auf­tre­ten zu ver­mei­den. Zu­dem wird ge­for­dert, dass die dar­aus re­sul­tie­ren­den Maß­nah­men an die Grö­ße des mög­li­chen Feh­lers an­ge­passt wer­den. Dar­über hin­aus wird ein kla­res do­ku­men­tier­tes Ver­fah­ren ge­for­dert, wel­ches den fol­gen­den Um­fang enthält:

• Die Su­che von mög­li­chen Feh­lern und die Grün­de sel­bi­ger
• Eine Be­wer­tung der Er­for­der­lich­keit der Hand­lung, um den po­ten­zi­el­len Feh­ler­auf­tritt zu ver­mei­den
• Re­cher­che und Ver­wirk­li­chung von not­wen­di­gen Maß­nah­men
• Do­ku­men­ta­ti­on über die Er­geb­nis­se der durch­ge­führ­ten Maß­nah­men
• Eine Be­ur­tei­lung der Ef­fek­ti­vi­tät von durch­ge­führ­ten Maßnahmen

Entdecken Sie die passende Software für Vorbeugemaßnahmen

Steu­ern Sie Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se wie Kor­rek­tur- und Vor­beu­gungs­maß­nah­men (CAPA) mit un­se­ren di­gi­ta­len Work­flows. Un­se­re in­te­grier­ten Lö­sun­gen füh­ren Ih­ren bis­her pa­pier­ge­bun­de­nen Pro­zess von der Er­fas­sung bis zum Ab­schluss voll­kom­men digital. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Wann werden Vorbeugemaßnahmen angewandt und benötigt? 

Cor­rec­ti­ve And Pre­ven­ti­ve Ac­tion (CAPA) („Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­me“) ge­hö­ren zu den Pflicht­be­stand­tei­len des GMP-kon­for­men Ar­bei­tens (QMS). Sie wer­den zu­dem zu den kri­ti­schen The­men­be­rei­chen bei In­spek­tio­nen ge­zählt. Seit der Ein­füh­rung von QMS, ma­ni­fes­tier­te es sich als das Ele­ment ei­nes QMS, das die größ­ten Hür­den in Re­la­ti­on auf Ver­ständ­nis, An­nah­me und un­ter­neh­mens­wei­te Um­set­zung zeigt.

Was ist der Unterschied zwischen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen? 

Es wer­den im all­ge­mei­nen zwei un­ter­schied­li­che Ver­fah­ren zur Ver­mei­dung von Feh­lern un­ter­schie­den. Zum ei­nen die Kor­rek­tur­maß­nah­me und zum an­de­ren die Vorbeugemaßnahme.

So­fern be­reits ein Feh­ler oder eine Ab­wei­chung er­kannt wur­de, wird das wei­te­re Vor­ge­hen in Form ei­ner Feh­ler­ana­ly­se und Ab­stell­maß­nah­me als Kor­rek­tur­maß­nah­me be­schrie­ben. Wenn je­doch noch kein/e Fehler/Abweichung er­kannt, im Vor­feld aber eine mög­li­che Feh­ler­quel­le iden­ti­fi­ziert wur­de, dann wer­den nach­fol­gen­de Pro­zes­se als Vor­beu­ge­maß­nah­me deklariert.

Welche Vorteile bringen Vorbeugemaßnahmen? 

Durch die­se Vor­ge­hens­wei­se kann man zum ei­nen die Qua­li­tät der Pro­duk­te auf ei­nem kon­ti­nu­ier­lich ho­hen Le­vel hal­ten und zum an­de­ren er­heb­li­che Kos­ten ein­spa­ren, die ein mög­li­cher Feh­ler ver­ur­sa­chen würde.

Entdecken Sie die passende Software für Vorbeugemaßnahmen

Jetzt teilen!

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Erfahren Sie mehr

EU-GMP Leitfaden

Der EU-GMP Leit­fa­den fasst sämt­li­che Re­gel­wer­ke und Be­triebs­ver­ord­nun­gen, die seit je­her in der Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men fest­ge­legt wur­den, zu­sam­men. Die­ser Leit­fa­den und dessen

GAMP5

GAMP steht für „Good Au­to­ma­ted Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce“, gute au­to­ma­ti­sier­te Her­stel­lungs­pra­xis. Die Zahl 5 be­zeich­net die Ver­si­on 5, die zum heu­ti­gen Stand die ak­tu­ells­te Aus­füh­rung ist.