Validierung

Definition des Begriffs („Was bedeutet Validierung?“) 

Ein be­son­de­rer Aspekt in sämt­li­chen Richt­li­ni­en des GxP Um­fel­des ist die Va­li­die­rung. Grund­le­gend ist die Va­li­die­rung die Er­brin­gung ei­nes do­ku­men­tier­ten Nach­wei­ses, dass ein be­stimm­ter Pro­zess oder ein Sys­tem kon­ti­nu­ier­lich ein Pro­dukt er­zeugt, das die zu­vor de­fi­nier­ten Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­täts­merk­ma­le er­füllt. Es soll so­mit ver­mie­den wer­den, dass aus dem Pro­duk­ti­ons­pro­zess bzw. Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­zess her­aus eine Ge­fähr­dung für den Men­schen ent­steht. Dies be­trifft ins­be­son­de­re so­wohl die Me­di­zin­tech­nik als auch die Pharmabranche.

Was bedeutet Software Validierung? 

In die­sem Zu­sam­men­hang schrei­ben die GMP Richt­li­ni­en vor, dass auch die Com­pu­ter­sys­te­me bzw. Soft­ware, die die Ent­wick­lung oder Her­stel­lung von Pro­duk­ten aus den ge­nann­ten Bran­chen un­ter­stüt­zen, va­li­diert wer­den müs­sen. Die Soft­ware muss eben­falls stets in der Lage sein, die ge­wünsch­ten Er­geb­nis­se ex­akt, kon­ti­nu­ier­lich und re­pro­du­zier­bar zu er­rei­chen. Die FDA er­wähnt die Va­li­die­rung von Soft­ware als Be­stä­ti­gung durch Un­ter­su­chun­gen und Er­brin­gung ei­nes ob­jek­ti­ven Nach­wei­ses, dass die Soft­ware-Spe­zi­fi­ka­ti­on kon­form zu den Be­nut­zer­an­for­de­run­gen und dem Ver­wen­dungs­zweck ist und die An­for­de­run­gen durch­gän­gig er­füllt werden.

Was bedeutet medizinische Validierung? 

Die me­di­zi­ni­sche Va­li­die­rung be­schreibt die Fest­stel­lung der Va­li­di­tät der Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se in Be­zug auf die Fra­ge­stel­lung und stellt die
durch eine Fach­per­son er­fol­gen­de Frei­ga­be ei­nes La­bor­be­fun­des an den Auf­trag­ge­ber dar.

Warum ist Validierung wichtig? 

Durch die Va­li­die­rung sol­len die Fra­gen be­ant­wor­tet wer­den, ob die Soft­ware für den be­ab­sich­tig­ten Ge­brauch ge­eig­net ist, ob sie die ge­for­der­ten Funk­tio­na­li­tä­ten zur Ver­fü­gung stellt und ob sie bei­spiels­wei­se aus­rei­chend zu­ver­läs­sig und ef­fi­zi­ent ist. Com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me spie­len eine zen­tra­le Rol­le bei der Her­stel­lung und Prü­fung von Phar­ma- und Arz­nei­pro­duk­ten. Dies er­klärt, war­um die Sys­te­me un­ter GMP-Ge­sichts­punk­ten va­li­diert sein müssen.

Dar­über hin­aus er­bringt die Va­li­die­rung ei­nen do­ku­men­tier­ten Be­weis, dass man in der Lage ist, eine Re­pro­du­zier­bar­keit zu schaf­fen. Sprich, ein Un­ter­neh­men ist fä­hig ein glei­ches End­pro­dukt un­ter den sel­ben Be­din­gun­gen herzustellen.

Was ist der Unterschied zwischen einem Lastenheft und Pflichtenheft? 

Im Pflich­ten­heft wird in kon­kre­ter Form be­schrie­ben wie der Auf­trag­neh­mer die An­for­de­run­gen des Auf­trag­ge­bers zu be­wäl­ti­gen ge­denkt. Al­ler­dings wird vor­her die ge­sam­te For­de­rung vom Auf­trag­ge­ber mög­lichst prä­zi­se im Las­ten­heft beschrieben.

Vorteile von Validierungen?

  • Stei­ge­rung des Ver­ständ­nis­ses und der Nach­voll­zieh­bar­keit von Pro­zes­sen (Sys­te­me, Da­ten, Chan­ge Management, …)
  • Ver­trau­ens­stei­ge­rung der An­wen­der in das com­pu­ter­ge­stütz­te System
  • Stei­ge­rung der Sorg­falt im Um­gang mit Da­ten und Dokumenten
  • Er­hö­hung der Da­ten­si­cher­heit mit­tels kon­trol­lier­ter Systeme
  • Stei­ge­rung der Ar­beits­ef­fek­ti­vi­tät mit­tels ge­tes­te­ter und ge­si­cher­ter Abläufe

Welche Rolle spielt das Risikomanagement dabei?

Das Ri­si­ko­ma­nage­ment ist eine wich­ti­ge Ba­sis des Qua­li­täts­ma­nage­ments, das auch für die Va­li­die­rung in den ver­schie­de­nen Aus­prä­gun­gen und Pha­sen an­ge­wen­det wer­den soll. Dar­aus re­sul­tie­ren zahl­rei­che qua­li­täts­re­le­van­te und nach­voll­zieh­ba­re Ent­schei­dun­gen, die eben­falls do­ku­men­tiert und nach­ge­wie­sen sein müs­sen und im Va­li­die­rungs­an­satz ent­hal­ten sind.

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Jetzt teilen!

Share on email
Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on whatsapp

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Erfahren Sie mehr

Korrekturmaßnahmen

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist eine Kor­rek­tur­maß­nah­me?“)  In der ISO 9000 wird eine Kor­rek­tur­maß­nah­me als „Maß­nah­me zur Be­sei­ti­gung der Ur­sa­che ei­nes er­kann­ten Feh­lers oder einer