Validierung

Definition des Begriffs („Was bedeutet Validierung?“) 

Ein be­son­de­rer Aspekt in sämt­li­chen Richt­li­ni­en des GxP Um­fel­des ist die Va­li­die­rung. Grund­le­gend ist die Va­li­die­rung die Er­brin­gung ei­nes do­ku­men­tier­ten Nach­wei­ses, dass ein be­stimm­ter Pro­zess oder ein Sys­tem kon­ti­nu­ier­lich ein Pro­dukt er­zeugt, das die zu­vor de­fi­nier­ten Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­täts­merk­ma­le er­füllt. Es soll so­mit ver­mie­den wer­den, dass aus dem Pro­duk­ti­ons­pro­zess bzw. Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­zess her­aus eine Ge­fähr­dung für den Men­schen ent­steht. Dies be­trifft ins­be­son­de­re so­wohl die Me­di­zin­tech­nik als auch die Pharmabranche.

Was bedeutet Software Validierung? 

In die­sem Zu­sam­men­hang schrei­ben die GMP Richt­li­ni­en vor, dass auch die Com­pu­ter­sys­te­me bzw. Soft­ware, die die Ent­wick­lung oder Her­stel­lung von Pro­duk­ten aus den ge­nann­ten Bran­chen un­ter­stüt­zen, va­li­diert wer­den müs­sen. Die Soft­ware muss eben­falls stets in der Lage sein, die ge­wünsch­ten Er­geb­nis­se ex­akt, kon­ti­nu­ier­lich und re­pro­du­zier­bar zu er­rei­chen. Die FDA er­wähnt die Va­li­die­rung von Soft­ware als Be­stä­ti­gung durch Un­ter­su­chun­gen und Er­brin­gung ei­nes ob­jek­ti­ven Nach­wei­ses, dass die Soft­ware-Spe­zi­fi­ka­ti­on kon­form zu den Be­nut­zer­an­for­de­run­gen und dem Ver­wen­dungs­zweck ist und die An­for­de­run­gen durch­gän­gig er­füllt werden.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Was bedeutet medizinische Validierung?

Die me­di­zi­ni­sche Va­li­die­rung be­schreibt die Fest­stel­lung der Va­li­di­tät der Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se in Be­zug auf die Fra­ge­stel­lung und stellt die
durch eine Fach­per­son er­fol­gen­de Frei­ga­be ei­nes La­bor­be­fun­des an den Auf­trag­ge­ber dar.

Warum ist Validierung wichtig? 

Durch die Va­li­die­rung sol­len die Fra­gen be­ant­wor­tet wer­den, ob die Soft­ware für den be­ab­sich­tig­ten Ge­brauch ge­eig­net ist, ob sie die ge­for­der­ten Funk­tio­na­li­tä­ten zur Ver­fü­gung stellt und ob sie bei­spiels­wei­se aus­rei­chend zu­ver­läs­sig und ef­fi­zi­ent ist. Com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me spie­len eine zen­tra­le Rol­le bei der Her­stel­lung und Prü­fung von Phar­ma- und Arz­nei­pro­duk­ten. Dies er­klärt, war­um die Sys­te­me un­ter GMP-Ge­sichts­punk­ten va­li­diert sein müssen.

Dar­über hin­aus er­bringt die Va­li­die­rung ei­nen do­ku­men­tier­ten Be­weis, dass man in der Lage ist, eine Re­pro­du­zier­bar­keit zu schaf­fen. Sprich, ein Un­ter­neh­men ist fä­hig ein glei­ches End­pro­dukt un­ter den sel­ben Be­din­gun­gen herzustellen.

Was ist der Unterschied zwischen einem Lastenheft und Pflichtenheft? 

Im Pflich­ten­heft wird in kon­kre­ter Form be­schrie­ben wie der Auf­trag­neh­mer die An­for­de­run­gen des Auf­trag­ge­bers zu be­wäl­ti­gen ge­denkt. Al­ler­dings wird vor­her die ge­sam­te For­de­rung vom Auf­trag­ge­ber mög­lichst prä­zi­se im Las­ten­heft beschrieben.

Vorteile von Validierungen?

  • Stei­ge­rung des Ver­ständ­nis­ses und der Nach­voll­zieh­bar­keit von Pro­zes­sen (Sys­te­me, Da­ten, Chan­ge Management, …)
  • Ver­trau­ens­stei­ge­rung der An­wen­der in das com­pu­ter­ge­stütz­te System
  • Stei­ge­rung der Sorg­falt im Um­gang mit Da­ten und Dokumenten
  • Er­hö­hung der Da­ten­si­cher­heit mit­tels kon­trol­lier­ter Systeme
  • Stei­ge­rung der Ar­beits­ef­fek­ti­vi­tät mit­tels ge­tes­te­ter und ge­si­cher­ter Abläufe

Welche Rolle spielt das Risikomanagement dabei?

Das Ri­si­ko­ma­nage­ment ist eine wich­ti­ge Ba­sis des Qua­li­täts­ma­nage­ments, das auch für die Va­li­die­rung in den ver­schie­de­nen Aus­prä­gun­gen und Pha­sen an­ge­wen­det wer­den soll. Dar­aus re­sul­tie­ren zahl­rei­che qua­li­täts­re­le­van­te und nach­voll­zieh­ba­re Ent­schei­dun­gen, die eben­falls do­ku­men­tiert und nach­ge­wie­sen sein müs­sen und im Va­li­die­rungs­an­satz ent­hal­ten sind.

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Standard Operating Procedure (SOP)

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Validierung

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was be­deu­tet Va­li­die­rung?“)  Ein be­son­de­rer Aspekt in sämt­li­chen Richt­li­ni­en des GxP Um­fel­des ist die Va­li­die­rung. Grund­le­gend ist die Va­li­die­rung die Er­brin­gung eines