Standard Operating Procedure (SOP)

Definition des Begriffs („Was ist ein SOP?“) 

SOP (Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­re) be­deu­tet auf Deutsch Stan­dard­ar­beits­an­wei­sung. Dar­un­ter ist eine Stan­dard­vor­ge­hens­wei­se bzw. ein stan­dar­di­sier­tes Vor­ge­hen zu ver­ste­hen, bei dem Ab­läu­fe von Vor­gän­gen hin­sicht­lich der Prü­fung der Er­geb­nis­se und de­ren Do­ku­men­ta­ti­on ins­be­son­de­re in kri­ti­schen Seg­men­ten mit po­ten­zi­el­len Ein­flüs­sen auf die Um­welt, Ge­sund­heit und Si­cher­heit be­schrie­ben werden.

In welchen Bereich/Branchen wird es benötigt? 

Ins­be­son­de­re in­ner­halb der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie die­nen SOPs der be­hörd­li­chen Zu­las­sung. Da­bei geht es spe­zi­ell um die Zu­las­sung von Pro­duk­ten und Dienst­leis­tun­gen. Da es sich um eine be­hörd­li­che Zu­las­sung han­delt, fin­det die in­halt­li­che Prü­fung eben­falls durch die Be­hör­de statt. Es wird un­ter­sucht, ob Ver­stö­ße ge­gen ent­spre­chen­de Ab­läu­fe be­stehen. Soll­te dies der Fall sein, kann dies ei­ni­ge Kon­se­quen­zen bis hin zur Un­ter­sa­gung der je­wei­li­gen Ver­mark­tung von Pro­duk­ten oder Dienst­leis­tun­gen mit sich bringen.

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Ob Ar­beits-/ Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP‘s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Be­triebs­an­wei­sun­gen, Ver­trä­ge oder an­de­re be­lie­bi­ge Do­ku­ment­ty­pen – alle er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben Sie di­gi­tal mit un­se­rem Mo­dul „Do­ku­men­ten­len­kung“. Norm­kon­form zu ISO-Nor­men, EU-GMP, FDA CFR & mehr. 
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Welche Vorteile bringt es? 

Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­res sind durch die be­hörd­li­chen Sank­ti­ons­dro­hun­gen stär­ker als gän­gi­ge Ar­beits­an­wei­sun­gen, die bspw. das Vor­ge­hen in­ner­halb ei­ner Or­ga­ni­sa­ti­on be­schrei­ben. Wei­te­re Vor­tei­le elek­tro­nisch ge­führ­ter SOP’s (mög­lich durch das Mo­dul Do­ku­men­ten­len­kung) sind:

  • Prüf- und Frei­ga­be­pro­zes­se über Work­flows steuerbar
  • Um­fäng­li­che Do­ku­men­ten­ver­wal­tung inkl. Versionierung
  • Be­rück­sich­ti­gung sämt­li­cher Anforderungen/Regularien
  • Elek­tro­ni­sche Ver­wal­tung von Vor­ga­be­do­ku­men­ten (z.B. Ar­beits-/Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Hy­gie­ne­plä­ne, Be­triebs­an­wei­sun­gen), Form­blät­ter, Ver­trä­ge und an­de­re Dokumenttypen
  • Mi­ni­mie­rung der Pro­zess­lauf­zei­ten für die Er­stel­lung, Über­ar­bei­tung, Frei­ga­be und Ver­tei­lung von Vorgabedokumenten
  • Ein­fa­che Ver­tei­lung der Do­ku­men­te und Nut­zung des Unterschriftenumlaufes
  • Re­du­zie­rung von über­flüs­si­gen Aus­dru­cken und Papier

Welche Schritte beinhaltet ein SOP von der Erstellung bis zur Einführung? 

  • Do­ku­men­ta­ti­on (bspw. Be­schrei­bung ei­nes Vorganges),
  • Prü­fung durch zwei­te Per­son mit Un­ter­schrift und an­ge­wand­ten Prüfkriterien
  • In­for­ma­ti­on und Schu­lung der Be­trof­fe­nen sowie
  • Än­de­rungs­ma­nage­ment mit Op­ti­mie­rung der Do­ku­men­ta­ti­on und ggf. In­for­ma­ti­on zur Schulung

Eine SOP wird in ei­nem Hand­buch nie­der­ge­schrie­ben. Sie be­inhal­tet eine un­ver­wech­sel­ba­re Kenn­zeich­nung, eine Ver­si­ons­num­mer, ein Gül­tig­keits­da­tum oder –zeit­raum und die Na­men und Un­ter­schrif­ten des Er­stel­lers, Prü­fers, Ge­neh­mi­gers und des Frei­ge­bers. Durch die­se An­ga­ben wird die lü­cken­lo­se Rück­ver­folg­bar­keit ei­nes Do­ku­men­tes si­cher­ge­stellt. Des Wei­te­ren ist fest­zu­hal­ten, dass die Mit­ar­bei­ter im Un­ter­neh­men über die In­hal­te der SOPs in Kennt­nis ge­setzt wur­den und bei ei­ner Mo­di­fi­zie­rung der SOPs ent­spre­chend da­hin­ge­hend in­for­miert werden.

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Praxisbeispiel für SOP-Management im Unternehmen:

Un­ser Fir­men­bei­spiel ist die Mus­ter­mann GmbH. Das letz­te in­ter­ne Au­dit in der Pro­duk­ti­ons­ab­tei­lung führ­te zu not­wen­di­gen Än­de­run­gen und Ver­bes­se­run­gen im War­tungs­pro­zess. In die­sem Fall ist Er­win Er­stel­ler für die­sen Pro­zess ver­ant­wort­lich. Die Do­ku­men­ten­len­kung des Un­ter­neh­mens legt ge­nau fest, wel­che Schrit­te das Do­ku­ment durch­lau­fen muss, be­vor die neue Ver­si­on ver­öf­fent­licht wird. Die Be­schrei­bung des Pfle­ge­pro­zes­ses ist als 4‑s­tüf­gies-Do­ku­ment de­fi­niert und durch­läuft da­her die fol­gen­den Arbeitsschritte:

1. Erstellen/Überarbeiten     2. Prü­fen     3. Ge­neh­mi­gen     4. Frei­ge­ben     5. Schu­len     6. In­kraft­set­zen

(Kli­cken Sie nach­fol­gend auf die Pro­zess­schrit­te, um wei­te­re In­for­ma­tio­nen zu erhalten)

Dokumentenumlauf d.3 life science sop management
SOP-Ma­nage­ment Beispiel

Un­ser Fir­men­bei­spiel ist die Mus­ter­mann GmbH. Das letz­te in­ter­ne Au­dit in der Pro­duk­ti­ons­ab­tei­lung führ­te zu not­wen­di­gen Än­de­run­gen und Ver­bes­se­run­gen im War­tungs­pro­zess. In die­sem Fall ist Er­win Er­stel­ler für die­sen Pro­zess ver­ant­wort­lich. Das Do­ku­men­ten­kon­troll­sys­tem des Un­ter­neh­mens legt ge­nau fest, wel­che Schrit­te das Do­ku­ment durch­lau­fen muss, be­vor die neue Ver­si­on ver­öf­fent­licht wird. Die Be­schrei­bung des Pfle­ge­pro­zes­ses ist als 4‑s­tüf­gies-Do­ku­ment de­fi­niert und durch­läuft da­her die fol­gen­den Arbeitsschritte:

  1. Erstellen/Überarbeiten
  2. Prü­fen
  3. Ge­neh­mi­gen
  4. Frei­ge­ben
  5. Schu­len
  6. In­kraft­set­zen
1. Er­stel­len | Überarbeiten

Er­win Er­stel­ler er­stellt ein neu­es Do­ku­ment auf Ba­sis ei­ner Vor­la­ge oder ei­nes be­stehen­den Do­ku­ments oder er­stellt eine neue Ver­si­on ei­ner z. B. be­reits vor­han­de­nen SOP. Na­tür­lich kann er auch meh­re­re Be­ar­bei­ter in den Er­stel­lungs­pro­zess in­vol­vie­ren. Nach der Er­stel­lung oder der Än­de­rung des Do­ku­men­tes legt Er­win Er­stel­ler den Do­ku­men­ten­um­lauf (Prü­fung, Ge­neh­mi­gung und Frei­ga­be) fest und schließt sei­ne Be­ar­bei­tung ab. Durch das Work­flow­sys­tem wird das Do­ku­ment den zu­stän­di­gen Prü­fer (ein oder meh­re­re) au­to­ma­tisch wei­ter­ge­lei­tet, der eine ent­spre­chen­de Auf­ga­be erhält.

2. Prü­fung
In die­sem Schritt fin­det die in­halt­li­che Prü­fung statt. Paul Prü­fer, der ver­ant­wort­li­che Prü­fer des Do­ku­men­tes, öff­net sei­ne Auf­ga­be und stu­diert den In­halt des ihm zu­ge­stell­ten Do­ku­men­tes. Er hat die Mög­lich­keit dem Do­ku­ment zu­zu­stim­men und es so­mit in den wei­te­ren Len­kungs­schritt zu über­ge­ben oder das Do­ku­ment ab­zu­leh­nen, mit Kommentaren/Anmerkungen/Änderungswünschen zu ver­se­hen und zu­rück an Er­win Er­stel­ler zu lei­ten. Zu­dem kön­nen zum Do­ku­ment Rück­fra­gen ge­stellt wer­den. Wird dem Do­ku­ment zu­ge­stimmt wird die­ses an Ge­rold Ge­neh­mi­ger weitergeleitet. 
Er­fah­ren Sie, wie sich der Pro­zess di­gi­tal ab­bil­den lässt: d.3 life science Dokumentenumlauf: Schritt Prüfen
3. Ge­neh­mi­gen
Im Zuge der Ge­neh­mi­gung hat Ge­rold Ge­neh­mi­ger die glei­chen Möglichkeiten/Funktionen wie Paul Prü­fer. Ent­deckt er Form­feh­ler oder müs­sen all­ge­mein not­wen­di­ge Kor­rek­tu­ren vor­ge­nom­men wer­den kann er sei­ne Kom­men­ta­re er­gän­zen und das Do­ku­ment an den Er­stel­ler zu­rück­lei­ten. Stimmt Ge­rold Ge­neh­mi­ger dem Do­ku­ment zu wird die­se zur Frei­ga­be an Fried­rich Frei­ge­ber versandt. 
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4. Frei­ge­ben
Der Ab­tei­lungs­lei­ter Fried­rich Frei­ge­ber ist für die Frei­ga­be des Do­ku­men­tes oder der neu­en Re­vi­si­on ver­ant­wort­lich. Soll­te es kei­ne Ein­wän­de ge­ben be­stä­tigt er die Frei­ga­be mit­tels di­gi­ta­ler Si­gna­tur und schließt den Work­flow für das Do­ku­ment als sol­ches ab. In der Frei­ga­be kann Fried­rich Frei­ge­ber Gül­tig­keits­da­ten wie z. B. gül­tig ab, gül­tig bis (pe­ri­odi­sche Prü­fung) in Be­zug auf das Do­ku­ment fest­le­gen und, u. a., Schu­lungs­ver­ant­wort­li­che definieren. 
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5. Schu­len
Mit der Frei­ga­be ei­nes neu­en Do­ku­men­tes oder ei­ner neu­en Re­vi­si­on wird ein Schu­lungs­be­darf ge­ne­riert. Sämt­li­che Mit­ar­bei­ter, die die­ses Do­ku­ment ken­nen müs­sen, er­hal­ten eine Schu­lungs­auf­ga­be in­ner­halb des Sys­tems. Die au­to­ma­tisch ge­bil­de­te Qua­li­fi­ka­ti­ons­ma­trix zeigt Ih­nen zu je­der Zeit auf Knopf­druck an, über wel­chen Schu­lungs­stand Ihre Mit­ar­bei­ter ver­fü­gen. Im Be­reich der Schu­lung ste­hen eine Viel­zahl von Schu­lungs­ar­ten (Le­se­schu­lun­gen, Le­se­schu­lung mit Lern­kon­trol­le, E‑Learning, Prä­senz­schu­lun­gen etc.) zur Verfügung. 
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6. In­kraft­set­zen
Nach der de­fi­nier­ten Schu­lungs­pha­se tritt das Do­ku­ment (so­fern nicht an­ders kon­fi­gu­riert) au­to­ma­tisch in Kraft. Das Do­ku­ment be­hält so lan­ge sei­ne Gül­tig­keit, bis eine neue Ver­si­on er­stellt wird und der Do­ku­men­ten­um­lauf von neu­em be­ginnt. Kurz vor Er­rei­chen (Zeit­raum in­di­vi­du­ell wähl­bar) des fest­ge­leg­ten Gül­tig­keits­da­tums des Do­ku­men­tes wird au­to­ma­tisch eine Auf­ga­be zur pe­ri­odi­schen Prü­fung, in der Re­gel an den Er­stel­ler, ver­sandt. Die­ser kann, soll­ten kei­ne Än­de­run­gen not­wen­dig sein, die Lauf­zeit des Do­ku­men­tes um ei­nen wei­te­ren Zy­klus ver­län­gern. Bei not­wen­di­gen Än­de­run­gen wird eine neue Ver­si­on erstellt. 
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Dokumentenumlauf d.3 life science sop management

Un­ser Fir­men­bei­spiel ist die Mus­ter­mann GmbH. Das letz­te in­ter­ne Au­dit in der Pro­duk­ti­ons­ab­tei­lung führ­te zu not­wen­di­gen Än­de­run­gen und Ver­bes­se­run­gen im War­tungs­pro­zess. In die­sem Fall ist Er­win Er­stel­ler für die­sen Pro­zess ver­ant­wort­lich. Das Do­ku­men­ten­kon­troll­sys­tem des Un­ter­neh­mens legt ge­nau fest, wel­che Schrit­te das Do­ku­ment durch­lau­fen muss, be­vor die neue Ver­si­on ver­öf­fent­licht wird. Die Be­schrei­bung des Pfle­ge­pro­zes­ses ist als 4‑s­tüf­gies-Do­ku­ment de­fi­niert und durch­läuft da­her die fol­gen­den Arbeitsschritte:

  1. Erstellen/Überarbeiten
  2. Prü­fen
  3. Ge­neh­mi­gen
  4. Frei­ge­ben
  5. Schu­len
  6. In­kraft­set­zen

Er­win Er­stel­ler er­stellt ein neu­es Do­ku­ment auf Ba­sis ei­ner Vor­la­ge oder ei­nes be­stehen­den Do­ku­ments oder er­stellt eine neue Ver­si­on ei­ner z. B. be­reits vor­han­de­nen SOP. Na­tür­lich kann er auch meh­re­re Be­ar­bei­ter in den Er­stel­lungs­pro­zess in­vol­vie­ren. Nach der Er­stel­lung oder der Än­de­rung des Do­ku­men­tes legt Er­win Er­stel­ler den Do­ku­men­ten­um­lauf (Prü­fung, Ge­neh­mi­gung und Frei­ga­be) fest und schließt sei­ne Be­ar­bei­tung ab. Durch das Work­flow­sys­tem wird das Do­ku­ment den zu­stän­di­gen Prü­fer (ein oder meh­re­re) au­to­ma­tisch wei­ter­ge­lei­tet, der eine ent­spre­chen­de Auf­ga­be erhält.

In die­sem Schritt fin­det die in­halt­li­che Prü­fung statt. Paul Prü­fer, der ver­ant­wort­li­che Prü­fer des Do­ku­men­tes, öff­net sei­ne Auf­ga­be und stu­diert den In­halt des ihm zu­ge­stell­ten Do­ku­men­tes. Er hat die Mög­lich­keit dem Do­ku­ment zu­zu­stim­men und es so­mit in den wei­te­ren Len­kungs­schritt zu über­ge­ben oder das Do­ku­ment ab­zu­leh­nen, mit Kommentaren/Anmerkungen/Änderungswünschen zu ver­se­hen und zu­rück an Er­win Er­stel­ler zu lei­ten. Zu­dem kön­nen zum Do­ku­ment Rück­fra­gen ge­stellt wer­den. Wird dem Do­ku­ment zu­ge­stimmt wird die­ses an Ge­rold Ge­neh­mi­ger weitergeleitet.


Er­fah­ren Sie, wie sich der Pro­zess di­gi­tal ab­bil­den lässt: d.3 life science Dokumentenumlauf: Schritt Prüfen

Im Zuge der Ge­neh­mi­gung hat Ge­rold Ge­neh­mi­ger die glei­chen Möglichkeiten/Funktionen wie Paul Prü­fer. Ent­deckt er Form­feh­ler oder müs­sen all­ge­mein not­wen­di­ge Kor­rek­tu­ren vor­ge­nom­men wer­den kann er sei­ne Kom­men­ta­re er­gän­zen und das Do­ku­ment an den Er­stel­ler zu­rück­lei­ten. Stimmt Ge­rold Ge­neh­mi­ger dem Do­ku­ment zu wird die­se zur Frei­ga­be an Fried­rich Frei­ge­ber versandt.


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Nach der de­fi­nier­ten Schu­lungs­pha­se tritt das Do­ku­ment (so­fern nicht an­ders kon­fi­gu­riert) au­to­ma­tisch in Kraft. Das Do­ku­ment be­hält so lan­ge sei­ne Gül­tig­keit, bis eine neue Ver­si­on er­stellt wird und der Do­ku­men­ten­um­lauf von neu­em be­ginnt. Kurz vor Er­rei­chen (Zeit­raum in­di­vi­du­ell wähl­bar) des fest­ge­leg­ten Gül­tig­keits­da­tums des Do­ku­men­tes wird au­to­ma­tisch eine Auf­ga­be zur pe­ri­odi­schen Prü­fung, in der Re­gel an den Er­stel­ler, ver­sandt. Die­ser kann, soll­ten kei­ne Än­de­run­gen not­wen­dig sein, die Lauf­zeit des Do­ku­men­tes um ei­nen wei­te­ren Zy­klus ver­län­gern. Bei not­wen­di­gen Än­de­run­gen wird eine neue Ver­si­on erstellt.


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