Definition des Begriffs („Was ist ein SOP?“)
SOP (Standard Operating Procedure) bedeutet auf Deutsch Standardarbeitsanweisung. Darunter ist eine Standardvorgehensweise bzw. ein standardisiertes Vorgehen zu verstehen, bei dem Abläufe von Vorgängen hinsichtlich der Prüfung der Ergebnisse und deren Dokumentation insbesondere in kritischen Segmenten mit potenziellen Einflüssen auf die Umwelt, Gesundheit und Sicherheit beschrieben werden.
In welchen Bereich/Branchen wird es benötigt?
Insbesondere innerhalb der pharmazeutischen Industrie dienen SOPs der behördlichen Zulassung. Dabei geht es speziell um die Zulassung von Produkten und Dienstleistungen. Da es sich um eine behördliche Zulassung handelt, findet die inhaltliche Prüfung ebenfalls durch die Behörde statt. Es wird untersucht, ob Verstöße gegen entsprechende Abläufe bestehen. Sollte dies der Fall sein, kann dies einige Konsequenzen bis hin zur Untersagung der jeweiligen Vermarktung von Produkten oder Dienstleistungen mit sich bringen.
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Welche Vorteile bringt es?
Standard Operating Procedures sind durch die behördlichen Sanktionsdrohungen stärker als gängige Arbeitsanweisungen, die bspw. das Vorgehen innerhalb einer Organisation beschreiben. Weitere Vorteile elektronisch geführter SOP’s (möglich durch das Modul Dokumentenlenkung) sind:
- Prüf- und Freigabeprozesse über Workflows steuerbar
- Umfängliche Dokumentenverwaltung inkl. Versionierung
- Berücksichtigung sämtlicher Anforderungen/Regularien
- Elektronische Verwaltung von Vorgabedokumenten (z.B. Arbeits-/Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Hygienepläne, Betriebsanweisungen), Formblätter, Verträge und andere Dokumenttypen
- Minimierung der Prozesslaufzeiten für die Erstellung, Überarbeitung, Freigabe und Verteilung von Vorgabedokumenten
- Einfache Verteilung der Dokumente und Nutzung des Unterschriftenumlaufes
- Reduzierung von überflüssigen Ausdrucken und Papier
Welche Schritte beinhaltet ein SOP von der Erstellung bis zur Einführung?
- Dokumentation (bspw. Beschreibung eines Vorganges),
- Prüfung durch zweite Person mit Unterschrift und angewandten Prüfkriterien
- Information und Schulung der Betroffenen sowie
- Änderungsmanagement mit Optimierung der Dokumentation und ggf. Information zur Schulung
Eine SOP wird in einem Handbuch niedergeschrieben. Sie beinhaltet eine unverwechselbare Kennzeichnung, eine Versionsnummer, ein Gültigkeitsdatum oder –zeitraum und die Namen und Unterschriften des Erstellers, Prüfers, Genehmigers und des Freigebers. Durch diese Angaben wird die lückenlose Rückverfolgbarkeit eines Dokumentes sichergestellt. Des Weiteren ist festzuhalten, dass die Mitarbeiter im Unternehmen über die Inhalte der SOPs in Kenntnis gesetzt wurden und bei einer Modifizierung der SOPs entsprechend dahingehend informiert werden.