Standard Operating Procedure (SOP)

Definition des Begriffs („Was ist ein SOP?“) 

SOP (Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­re) be­deu­tet auf Deutsch Stan­dard­ar­beits­an­wei­sung. Dar­un­ter ist eine Stan­dard­vor­ge­hens­wei­se bzw. ein stan­dar­di­sier­tes Vor­ge­hen zu ver­ste­hen, bei dem Ab­läu­fe von Vor­gän­gen hin­sicht­lich der Prü­fung der Er­geb­nis­se und de­ren Do­ku­men­ta­ti­on ins­be­son­de­re in kri­ti­schen Seg­men­ten mit po­ten­zi­el­len Ein­flüs­sen auf die Um­welt, Ge­sund­heit und Si­cher­heit be­schrie­ben werden.

In welchen Bereich/Branchen wird es benötigt? 

Ins­be­son­de­re in­ner­halb der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie die­nen SOPs der be­hörd­li­chen Zu­las­sung. Da­bei geht es spe­zi­ell um die Zu­las­sung von Pro­duk­ten und Dienst­leis­tun­gen. Da es sich um eine be­hörd­li­che Zu­las­sung han­delt, fin­det die in­halt­li­che Prü­fung eben­falls durch die Be­hör­de statt. Es wird un­ter­sucht, ob Ver­stö­ße ge­gen ent­spre­chen­de Ab­läu­fe be­stehen. Soll­te dies der Fall sein, kann dies ei­ni­ge Kon­se­quen­zen bis hin zur Un­ter­sa­gung der je­wei­li­gen Ver­mark­tung von Pro­duk­ten oder Dienst­leis­tun­gen mit sich bringen.

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Ob Ar­beits-/ Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP‘s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Be­triebs­an­wei­sun­gen, Ver­trä­ge oder an­de­re be­lie­bi­ge Do­ku­ment­ty­pen – alle er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben Sie di­gi­tal mit un­se­rem Mo­dul „Do­ku­men­ten­len­kung“. Norm­kon­form zu ISO-Nor­men, EU-GMP, FDA CFR & mehr. 
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Welche Vorteile bringt es? 

Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­res sind durch die be­hörd­li­chen Sank­ti­ons­dro­hun­gen stär­ker als gän­gi­ge Ar­beits­an­wei­sun­gen, die bspw. das Vor­ge­hen in­ner­halb ei­ner Or­ga­ni­sa­ti­on be­schrei­ben. Wei­te­re Vor­tei­le elek­tro­nisch ge­führ­ter SOP’s (mög­lich durch das Mo­dul Do­ku­men­ten­len­kung) sind:

  • Prüf- und Frei­ga­be­pro­zes­se über Work­flows steuerbar
  • Um­fäng­li­che Do­ku­men­ten­ver­wal­tung inkl. Versionierung
  • Be­rück­sich­ti­gung sämt­li­cher Anforderungen/Regularien
  • Elek­tro­ni­sche Ver­wal­tung von Vor­ga­be­do­ku­men­ten (z.B. Ar­beits-/Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Hy­gie­ne­plä­ne, Be­triebs­an­wei­sun­gen), Form­blät­ter, Ver­trä­ge und an­de­re Dokumenttypen
  • Mi­ni­mie­rung der Pro­zess­lauf­zei­ten für die Er­stel­lung, Über­ar­bei­tung, Frei­ga­be und Ver­tei­lung von Vorgabedokumenten
  • Ein­fa­che Ver­tei­lung der Do­ku­men­te und Nut­zung des Unterschriftenumlaufes
  • Re­du­zie­rung von über­flüs­si­gen Aus­dru­cken und Papier

Welche Schritte beinhaltet ein SOP von der Erstellung bis zur Einführung? 

  • Do­ku­men­ta­ti­on (bspw. Be­schrei­bung ei­nes Vorganges),
  • Prü­fung durch zwei­te Per­son mit Un­ter­schrift und an­ge­wand­ten Prüfkriterien
  • In­for­ma­ti­on und Schu­lung der Be­trof­fe­nen sowie
  • Än­de­rungs­ma­nage­ment mit Op­ti­mie­rung der Do­ku­men­ta­ti­on und ggf. In­for­ma­ti­on zur Schulung

Eine SOP wird in ei­nem Hand­buch nie­der­ge­schrie­ben. Sie be­inhal­tet eine un­ver­wech­sel­ba­re Kenn­zeich­nung, eine Ver­si­ons­num­mer, ein Gül­tig­keits­da­tum oder –zeit­raum und die Na­men und Un­ter­schrif­ten des Er­stel­lers, Prü­fers, Ge­neh­mi­gers und des Frei­ge­bers. Durch die­se An­ga­ben wird die lü­cken­lo­se Rück­ver­folg­bar­keit ei­nes Do­ku­men­tes si­cher­ge­stellt. Des Wei­te­ren ist fest­zu­hal­ten, dass die Mit­ar­bei­ter im Un­ter­neh­men über die In­hal­te der SOPs in Kennt­nis ge­setzt wur­den und bei ei­ner Mo­di­fi­zie­rung der SOPs ent­spre­chend da­hin­ge­hend in­for­miert werden.

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