QM-Handbuch (QMH)

Definition des Begriffs („Was ist ein Qualitätsmanagement Handbuch?“) 

Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­buch fun­giert als in­ner­be­trieb­li­che Zu­sam­men­set­zung und Auf­zeich­nung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems ei­nes Un­ter­neh­mens. Es be­schreibt ne­ben der Ma­nage­ment­ein­stel­lung zur ge­leb­ten Qua­li­tät im Un­ter­neh­men eben­falls die dar­aus re­sul­tie­ren­den Maß­nah­men. Es dient zu­dem als Ein­stiegs­punkt für Mit­ar­bei­ter und Au­di­to­ren, um ei­nen schnel­len Über­blick über das QM-Sys­tem zu erhalten.

Wozu wird ein QM-Handbuch gebraucht?

Die Kern­idee ei­nes QM-Hand­bu­ches ist die kom­pak­te Zu­sam­men­fas­sung des Ma­nage­ment­sys­tems an ei­nem zen­tra­len Ort in­ner­halb des Un­ter­neh­mens. Es soll glei­cher­ma­ßen mit mit­gel­ten­den Do­ku­men­ten, wie z.B. Ver­fah­rens- und Ar­beits­an­wei­sun­gen, je­dem Mit­ar­bei­ter zur Ver­fü­gung ge­stellt wer­den. Dar­über hin­aus wird es für die Ein­füh­rung be­tei­lig­ter Mit­ar­bei­ter und Au­di­to­ren be­nö­tigt, um kurz­fris­tig ge­bün­delt In­for­ma­tio­nen und In­hal­te des QM-Sys­tems ver­mit­teln zu können.

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Definition des Begriffs („Was ist ein Qualitätsmanagement Handbuch?“) 

Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­buch fun­giert als in­ner­be­trieb­li­che Zu­sam­men­set­zung und Auf­zeich­nung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems ei­nes Un­ter­neh­mens. Es be­schreibt ne­ben der Ma­nage­ment­ein­stel­lung zur ge­leb­ten Qua­li­tät im Un­ter­neh­men eben­falls die dar­aus re­sul­tie­ren­den Maß­nah­men. Es dient zu­dem als Ein­stiegs­punkt für Mit­ar­bei­ter und Au­di­to­ren, um ei­nen schnel­len Über­blick über das QM-Sys­tem zu erhalten.

Wozu wird ein QM-Handbuch gebraucht?

Die Kern­idee ei­nes QM-Hand­bu­ches ist die kom­pak­te Zu­sam­men­fas­sung des Ma­nage­ment­sys­tems an ei­nem zen­tra­len Ort in­ner­halb des Un­ter­neh­mens. Es soll glei­cher­ma­ßen mit mit­gel­ten­den Do­ku­men­ten, wie z.B. Ver­fah­rens- und Ar­beits­an­wei­sun­gen, je­dem Mit­ar­bei­ter zur Ver­fü­gung ge­stellt wer­den. Dar­über hin­aus wird es für die Ein­füh­rung be­tei­lig­ter Mit­ar­bei­ter und Au­di­to­ren be­nö­tigt, um kurz­fris­tig ge­bün­delt In­for­ma­tio­nen und In­hal­te des QM-Sys­tems ver­mit­teln zu können.

Ist ein QM-Handbuch Pflicht?

Wäh­rend das QM-Hand­buch in der EN ISO 9001 noch un­er­läss­lich war, ist es seit der Re­vi­si­on ISO 9001:2015 nicht mehr zwin­gend er­for­der­lich. Die­ses war bis­her das Haupt­in­stru­ment, mit dem Un­ter­neh­men das QM-Sys­tem und da­mit die Struk­tu­ren und Ab­läu­fe im Un­ter­neh­men ab­ge­bil­det ha­ben. Jetzt ent­schei­den Un­ter­neh­men selbst, wel­che Ab­läu­fe und Pro­zes­se in­tern do­ku­men­tiert wer­den und wie sie Ab­läu­fe auf­glie­dern und beschreiben.

Die neue ISO 9001:2015 er­laubt so­mit eine zeit­ge­rech­te­re (größ­ten­teils IT-ge­stütz­te), dy­na­mi­sche­re und freie­re Auf­zeich­nung des QM-Sys­tems. Je­doch kann das be­stehen­de QM-Hand­buch an die Er­for­der­nis­se der ISO 9001:2015 an­ge­gli­chen wer­den und wei­ter­hin als Mo­ti­va­tions- und In­for­ma­ti­ons­werk­zeug fungieren.

Was beinhaltet ein QM-Handbuch? 

Ne­ben den In­for­ma­tio­nen zur Qua­li­täts­po­li­tik und zu den Qua­li­täts­zie­len, be­inhal­tet ein QM-Hand­buch eben­falls eine Über­sicht über:

  • Auf­bau der Firmenorganisation
  • Be­leg­te Rol­len in­ner­halb des QM-Systems
  • Do­ku­men­ten­an­ord­nung des QM-Systems
  • Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen
  • Arbeits‑, Si­cher­heits- und Prüfanweisungen
  • Qua­li­täts­auf­zeich­nun­gen

Was sind die Vorteile eines QM-Handbuches?

  • Es dient zur Au­ßen­dar­stel­lung des ei­ge­nen QM-Sys­tems im Sin­ne der Zer­ti­fi­zie­rung so­wie der Absatzförderung
  • Es dient der kon­ti­nu­ier­li­chen Qua­li­täts­ver­bes­se­rung, die durch eine ex­pli­zi­te Ana­ly­se und Be­schrei­bung al­ler qua­li­täts­re­le­van­ten Pro­zes­se fort­lau­fend wei­ter­ent­wi­ckelt wird
  • Es fun­giert zum Nach­weis der Wirk­sam­keit von Maß­nah­men mit­tels Soll-Ist-Vergleich
  • Es mo­ti­viert die Mit­ar­bei­ter, da die­se ak­tiv an der Er­stel­lung ei­nes QM-Sys­tems be­tei­ligt sind und so­mit zum qua­li­täts­be­wuss­ten Den­ken und Han­deln mo­ti­viert werde

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Jetzt teilen!

Share on email
Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on whatsapp

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Erfahren Sie mehr

GMP

GMP steht für „Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce“ bzw. im deut­schen für „Gute Her­stell­pra­xis“. GMP be­inhal­tet so­mit Richt­li­ni­en und Ver­ord­nun­gen, die stets dann zu be­fol­gen sind, wenn

QM-Handbuch (QMH)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist ein Qua­li­täts­ma­nage­ment Hand­buch?“)  Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­buch fun­giert als in­ner­be­trieb­li­che Zu­sam­men­set­zung und Auf­zeich­nung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems ei­nes Un­ter­neh­mens. Es be­schreibt ne­ben der Managementeinstellung