QM-Handbuch (QMH)

Definition des Begriffs („Was ist ein Qualitätsmanagement Handbuch?“) 

Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­buch fun­giert als in­ner­be­trieb­li­che Zu­sam­men­set­zung und Auf­zeich­nung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems ei­nes Un­ter­neh­mens. Es be­schreibt ne­ben der Ma­nage­ment­ein­stel­lung zur ge­leb­ten Qua­li­tät im Un­ter­neh­men eben­falls die dar­aus re­sul­tie­ren­den Maß­nah­men. Es dient zu­dem als Ein­stiegs­punkt für Mit­ar­bei­ter und Au­di­to­ren, um ei­nen schnel­len Über­blick über das QM-Sys­tem zu erhalten.

Wozu wird ein QM-Handbuch gebraucht?

Die Kern­idee ei­nes QM-Hand­bu­ches ist die kom­pak­te Zu­sam­men­fas­sung des Ma­nage­ment­sys­tems an ei­nem zen­tra­len Ort in­ner­halb des Un­ter­neh­mens. Es soll glei­cher­ma­ßen mit mit­gel­ten­den Do­ku­men­ten, wie z.B. Ver­fah­rens- und Ar­beits­an­wei­sun­gen, je­dem Mit­ar­bei­ter zur Ver­fü­gung ge­stellt wer­den. Dar­über hin­aus wird es für die Ein­füh­rung be­tei­lig­ter Mit­ar­bei­ter und Au­di­to­ren be­nö­tigt, um kurz­fris­tig ge­bün­delt In­for­ma­tio­nen und In­hal­te des QM-Sys­tems ver­mit­teln zu können.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Definition des Begriffs („Was ist ein Qualitätsmanagement Handbuch?“) 

Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­buch fun­giert als in­ner­be­trieb­li­che Zu­sam­men­set­zung und Auf­zeich­nung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems ei­nes Un­ter­neh­mens. Es be­schreibt ne­ben der Ma­nage­ment­ein­stel­lung zur ge­leb­ten Qua­li­tät im Un­ter­neh­men eben­falls die dar­aus re­sul­tie­ren­den Maß­nah­men. Es dient zu­dem als Ein­stiegs­punkt für Mit­ar­bei­ter und Au­di­to­ren, um ei­nen schnel­len Über­blick über das QM-Sys­tem zu erhalten.

Wozu wird ein QM-Handbuch gebraucht?

Die Kern­idee ei­nes QM-Hand­bu­ches ist die kom­pak­te Zu­sam­men­fas­sung des Ma­nage­ment­sys­tems an ei­nem zen­tra­len Ort in­ner­halb des Un­ter­neh­mens. Es soll glei­cher­ma­ßen mit mit­gel­ten­den Do­ku­men­ten, wie z.B. Ver­fah­rens- und Ar­beits­an­wei­sun­gen, je­dem Mit­ar­bei­ter zur Ver­fü­gung ge­stellt wer­den. Dar­über hin­aus wird es für die Ein­füh­rung be­tei­lig­ter Mit­ar­bei­ter und Au­di­to­ren be­nö­tigt, um kurz­fris­tig ge­bün­delt In­for­ma­tio­nen und In­hal­te des QM-Sys­tems ver­mit­teln zu können.

Ist ein QM-Handbuch Pflicht?

Wäh­rend das QM-Hand­buch in der EN ISO 9001 noch un­er­läss­lich war, ist es seit der Re­vi­si­on ISO 9001:2015 nicht mehr zwin­gend er­for­der­lich. Die­ses war bis­her das Haupt­in­stru­ment, mit dem Un­ter­neh­men das QM-Sys­tem und da­mit die Struk­tu­ren und Ab­läu­fe im Un­ter­neh­men ab­ge­bil­det ha­ben. Jetzt ent­schei­den Un­ter­neh­men selbst, wel­che Ab­läu­fe und Pro­zes­se in­tern do­ku­men­tiert wer­den und wie sie Ab­läu­fe auf­glie­dern und beschreiben.

Die neue ISO 9001:2015 er­laubt so­mit eine zeit­ge­rech­te­re (größ­ten­teils IT-ge­stütz­te), dy­na­mi­sche­re und freie­re Auf­zeich­nung des QM-Sys­tems. Je­doch kann das be­stehen­de QM-Hand­buch an die Er­for­der­nis­se der ISO 9001:2015 an­ge­gli­chen wer­den und wei­ter­hin als Mo­ti­va­tions- und In­for­ma­ti­ons­werk­zeug fungieren.

Was beinhaltet ein QM-Handbuch? 

Ne­ben den In­for­ma­tio­nen zur Qua­li­täts­po­li­tik und zu den Qua­li­täts­zie­len, be­inhal­tet ein QM-Hand­buch eben­falls eine Über­sicht über:

  • Auf­bau der Firmenorganisation
  • Be­leg­te Rol­len in­ner­halb des QM-Systems
  • Do­ku­men­ten­an­ord­nung des QM-Systems
  • Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen
  • Arbeits‑, Si­cher­heits- und Prüfanweisungen
  • Qua­li­täts­auf­zeich­nun­gen

Was sind die Vorteile eines QM-Handbuches?

  • Es dient zur Au­ßen­dar­stel­lung des ei­ge­nen QM-Sys­tems im Sin­ne der Zer­ti­fi­zie­rung so­wie der Absatzförderung
  • Es dient der kon­ti­nu­ier­li­chen Qua­li­täts­ver­bes­se­rung, die durch eine ex­pli­zi­te Ana­ly­se und Be­schrei­bung al­ler qua­li­täts­re­le­van­ten Pro­zes­se fort­lau­fend wei­ter­ent­wi­ckelt wird
  • Es fun­giert zum Nach­weis der Wirk­sam­keit von Maß­nah­men mit­tels Soll-Ist-Vergleich
  • Es mo­ti­viert die Mit­ar­bei­ter, da die­se ak­tiv an der Er­stel­lung ei­nes QM-Sys­tems be­tei­ligt sind und so­mit zum qua­li­täts­be­wuss­ten Den­ken und Han­deln mo­ti­viert werde

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Personalakte (digital)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist eine di­gi­ta­le Per­so­nal­ak­te?“)  Die di­gi­ta­le Per­so­nal­ak­te ist eine Soft­ware­lö­sung, die zur elek­tro­ni­schen Ver­wal­tung per­so­nal­be­zo­ge­ner Do­ku­men­te ein­ge­setzt wird. Sie be­inhal­tet sowohl