PQ (engl. Performance Qualification)

Definition des Begriffs („Was ist eine Performance Qualification?“) 

Die Leis­tungs­qua­li­fi­zie­rung (PQ) ist ein Ele­ment der Qua­li­fi­zie­rung für An­la­gen und Ge­rä­te, die ins­be­son­de­re in der GMP-kon­for­men in­dus­tri­el­len Ma­nu­fak­tur von be­hörd­lich kon­trol­lier­ten Pro­duk­ten (z.B. von Phar­ma­zeu­ti­ka) als Be­stand­teil der Qua­li­täts­si­che­rung zum Ein­satz kommt.Zudem dient sie zur Ge­währ­leis­tung ei­ner an­hal­ten­den Qua­li­tät hin­sicht­lich der Mess­re­sul­ta­te von z.B. ana­ly­ti­schen In­stru­men­ten. So­fern nö­tig, wird eine An­pas­sung an die Stan­dard­vor­ge­hens­wei­sen vorgenommen.

Hin­sicht­lich der ana­ly­ti­schen Ge­rä­te in­ner­halb der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­täts­kon­trol­le kor­re­spon­diert die PQ mit der OQ (Ope­ra­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on). Meis­tens wer­den die Aspek­te der Ope­ra­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on (OQ) mil­der ge­wählt als die der In­stal­la­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on (IQ). Durch die­se Vor­ge­hens­wei­se kann der an­hal­ten­de Be­trieb der Ge­rä­te un­ter stän­di­ger An­pas­sung ge­währ­leis­tet wer­den. Dar­über hin­aus wer­den Ge­rä­te, die un­ter nor­ma­len Nut­zungs­be­din­gun­gen ein­wand­frei funk­tio­nie­ren eben­falls berücksichtigt.

Die nach­fol­gen­den Re­gel­wer­ke fun­gie­ren als Merk­ma­le zur Er­stel­lung der PQ:

  • EG-GMP-Leit­fa­den, Kap. 3 und An­nex 15 und AMWHV § 5
  • ISO 17025
  • Für an­la­gen­spe­zi­fi­sche, de­tail­lier­te An­for­de­run­gen: EDQM Qua­li­ty Ma­nage­ment Guidelines
  • All­ge­mei­ne An­for­de­run­gen der Arzneibücher
  • USP Ge­ne­ral Chap­ter <1058> “Ana­ly­ti­cal In­stru­ment Qualification”
  • Nor­men (EN, ISO, DIN)

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