PQ (engl. Performance Qualification)

Definition des Begriffs („Was ist eine Performance Qualification?“) 

Die Leis­tungs­qua­li­fi­zie­rung (PQ) ist ein Ele­ment der Qua­li­fi­zie­rung für An­la­gen und Ge­rä­te, die ins­be­son­de­re in der GMP-kon­for­men in­dus­tri­el­len Ma­nu­fak­tur von be­hörd­lich kon­trol­lier­ten Pro­duk­ten (z.B. von Phar­ma­zeu­ti­ka) als Be­stand­teil der Qua­li­täts­si­che­rung zum Ein­satz kommt.Zudem dient sie zur Ge­währ­leis­tung ei­ner an­hal­ten­den Qua­li­tät hin­sicht­lich der Mess­re­sul­ta­te von z.B. ana­ly­ti­schen In­stru­men­ten. So­fern nö­tig, wird eine An­pas­sung an die Stan­dard­vor­ge­hens­wei­sen vorgenommen.

Hin­sicht­lich der ana­ly­ti­schen Ge­rä­te in­ner­halb der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­täts­kon­trol­le kor­re­spon­diert die PQ mit der OQ (Ope­ra­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on). Meis­tens wer­den die Aspek­te der Ope­ra­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on (OQ) mil­der ge­wählt als die der In­stal­la­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on (IQ). Durch die­se Vor­ge­hens­wei­se kann der an­hal­ten­de Be­trieb der Ge­rä­te un­ter stän­di­ger An­pas­sung ge­währ­leis­tet wer­den. Dar­über hin­aus wer­den Ge­rä­te, die un­ter nor­ma­len Nut­zungs­be­din­gun­gen ein­wand­frei funk­tio­nie­ren eben­falls berücksichtigt.

Die nach­fol­gen­den Re­gel­wer­ke fun­gie­ren als Merk­ma­le zur Er­stel­lung der PQ:

  • EG-GMP-Leit­fa­den, Kap. 3 und An­nex 15 und AMWHV § 5
  • ISO 17025
  • Für an­la­gen­spe­zi­fi­sche, de­tail­lier­te An­for­de­run­gen: EDQM Qua­li­ty Ma­nage­ment Guidelines
  • All­ge­mei­ne An­for­de­run­gen der Arzneibücher
  • USP Ge­ne­ral Chap­ter <1058> “Ana­ly­ti­cal In­stru­ment Qualification”
  • Nor­men (EN, ISO, DIN)

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Jetzt teilen!

Share on email
Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on whatsapp

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Erfahren Sie mehr

Reklamationsmanagement

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist eine Re­kla­ma­ti­on?“)  Zu ei­nem Re­kla­ma­ti­ons­ma­nage­ment zäh­len sämt­li­che Maß­nah­men, die von ei­nem Un­ter­neh­men er­grif­fen wer­den, um Re­kla­ma­tio­nen von Kun­den hin­sicht­lich der

Personalakte (digital)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist eine di­gi­ta­le Per­so­nal­ak­te?“)  Die di­gi­ta­le Per­so­nal­ak­te ist eine Soft­ware­lö­sung, die zur elek­tro­ni­schen Ver­wal­tung per­so­nal­be­zo­ge­ner Do­ku­men­te ein­ge­setzt wird. Sie be­inhal­tet sowohl