FDA 21 CFR Part 11

Die FDA formuliert mit dem 21 CFR Part 11 Anforderungen an elektronische Dokumente, elektronische Unterschriften und auf elektronischen Dokumenten angebrachte handschriftliche Unterschriften hinsichtlich Vertrauenswürdigkeit, Verlässlichkeit und Gleichwertigkeit mit Dokumenten in Papierform…

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GAMP5

GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice“, gute automatisierte Herstellungspraxis. Die Zahl 5 bezeichnet die Version 5, die zum heutigen Stand die aktuellste Ausführung ist. Der GAMP5 bietet eine pragmatische…

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GMP

GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ bzw. im deutschen für „Gute Herstellpraxis“. GMP beinhaltet somit Richtlinien und Verordnungen, die stets dann zu befolgen sind, wenn Unternehmen sich mit der Herstellung…

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GxP

Sämtliche Richtlinien für gute Arbeitspraxis, welche besonders in der Medizin, der Pharmazie und in der pharmazeutischen Chemie von Bedeutung sind, werden durch die Abkürzung GxP zusammengefasst. Das „G“ steht für…

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ISO 13485:2016

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Anforderungen für ein umfassendes Managementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten beinhaltet. Die aktuellste Ausgabe der Norm ist im Jahr 2016 veröffentlich worden,…

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ISO 9001:2015

Die ISO 9001:2015 definiert allgemeine Grundlagen und Begriffe in Bezug auf das Qualitätsmanagement. Sie legt zudem die Mindestanforderungen des Qualitätsmanagements fest, die eine Organisation zu erfüllen hat, um Produkte herstellen…

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ISO-Zertifizierung

Definition des Begriffs („Was bedeutet ISO-Zertifizierung?“) Die ISO-Zertifizierung ist eine Verfahrensweise, die dem Zweck dient, die Einhaltung bestimmter Anforderungen nachzuweisen. Beispielsweise legt die ISO 9001 fest, welche Anforderungen im Bereich…

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Korrekturmaßnahmen

Definition des Begriffs („Was ist eine Korrekturmaßnahme?“) In der ISO 9000 wird eine Korrekturmaßnahme als „Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen unerwünschten Situation“ beschrieben. Diesbezüglich…

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