ISO-Zertifizierung

Definition des Begriffs („Was bedeutet ISO-Zertifizierung?“) 

Die ISO-Zer­ti­fi­zie­rung ist eine Ver­fah­rens­wei­se, die dem Zweck dient, die Ein­hal­tung be­stimm­ter An­for­de­run­gen nach­zu­wei­sen. Bei­spiels­wei­se legt die ISO 9001 fest, wel­che An­for­de­run­gen im Be­reich der Um­set­zung ei­nes ganz­heit­lich an­er­kann­ten Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems im Un­ter­neh­men gel­ten. Dies fun­giert als all­ge­mein­gül­ti­ger Nach­weis für Kun­den und Lie­fe­ran­ten, dass das vor­han­de­ne in­ner­be­trieb­li­che Qua­li­täts­ma­nage­ment auf Grund­la­ge der ISO-Zer­ti­fi­zie­rung im Un­ter­neh­men er­folg­reich und voll­stän­dig um­ge­setzt wurde.

Wie erhält man eine ISO-Zertifizierung? 

Die ISO-Zer­ti­fi­zie­rung wird von ei­ner aut­ar­ken Zer­ti­fi­zie­rungs­ge­sell­schaft um­ge­setzt, um den ei­gen­stän­di­gen Nach­weis der ganz­heit­li­chen Durch­füh­rung al­ler For­de­run­gen zu ge­währ­leis­ten. Zu­dem fin­det sie auf der Grund­la­ge ei­nes Au­dits statt, in dem alle be­trof­fe­nen Zu­stän­dig­keits­be­rei­che ge­nau be­gut­ach­tet werden.

Der Ab­lauf sieht am Bei­spiel der ISO 9001 Zer­ti­fi­zie­rung wie folgt aus:

  • In der ers­ten Stu­fe des Zer­ti­fi­zie­rungs­au­dits fin­det eine um­fäng­li­che Do­ku­men­ten­prü­fung und Be­ur­tei­lung des Un­ter­neh­mens­stand­or­tes statt, um den Grad der Norm­er­fül­lung und des po­ten­zi­el­len Op­ti­mie­rungs­be­dar­fes vor dem ei­gent­li­chen Au­dit zu ermitteln.
  • In ei­ner zwei­ten Stu­fe wird dann über­prüft, ob sämt­li­che Do­ku­men­te über­ein­stim­mend zur ISO 9001… und zu den ein­zel­nen Vor­aus­set­zun­gen sind. Zu­letzt wer­den die Er­geb­nis­se des Zer­ti­fi­zie­rungs­au­dits in ei­nem Au­dit­be­richt fest­ge­hal­ten aus dem et­wai­ge Nicht­kon­for­mi­tä­ten und der Au­dit­ab­lauf zu ent­neh­men sind.

Nach­dem die ISO 9001 Zer­ti­fi­zie­rung er­folg­reich ab­ge­schlos­sen wur­de, wird ein Zer­ti­fi­kat ver­ge­ben, wel­ches die Kon­for­mi­tät des QM-Sys­tems je­der­zeit be­stä­ti­gen kann.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Welche Vorteile bringt eine ISO Zertifizierung? 

Die ISO Zer­ti­fi­zie­rung fun­giert als Nach­weis, dass das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem auf dem ak­tu­ells­ten Stand ist und den sämt­li­chen An­for­de­run­gen ge­wach­sen ist. Des Wei­te­ren stei­gert sie die Wett­be­werbs­fä­hig­keit ei­nes Un­ter­neh­mens und setzt zu­dem ei­nen Mindest-Standard.

Wei­te­re Vor­tei­le sind:

  • Schaf­fung ei­ner Rechtskonformität
  • Im­ple­men­tie­rung ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems, wel­ches ge­re­gel­te Ab­läu­fe schafft, Rol­len und Be­fug­nis­se de­fi­niert und das Un­ter­neh­men dazu ver­pflich­tet, die Pro­zes­se zu ver­bes­sern und die Pro­zess­leis­tung zu erhöhen
  • Ver­mit­telt eine Trans­pa­renz für den Kunden
  • Au­di­t­er­geb­nis­se kön­nen zum Vor­teil ge­gen­über Wett­be­wer­bern hin­sicht­lich der Lie­fe­ran­ten­aus­wahl von Kun­den sein
  • Wird oft­mals fi­nan­zi­ell vom Bun­des­amt für Wirt­schaft und Aus­fuhr­kon­trol­le unterstützt

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