ISO 9001:2015

Die ISO 9001:2015 de­fi­niert all­ge­mei­ne Grund­la­gen und Be­grif­fe in Be­zug auf das Qua­li­täts­ma­nage­ment. Sie legt zu­dem die Min­dest­an­for­de­run­gen des Qua­li­täts­ma­nage­ments fest, die eine Or­ga­ni­sa­ti­on zu er­fül­len hat, um Pro­duk­te her­stel­len zu kön­nen, die sei­tens der Be­hör­den als an­er­kannt ein­ge­stuft werden.

Die letz­te Neu­fas­sung der Norm er­folg­te im Jahr 2015. In die­ser heißt es un­ter an­de­ren, dass Pro­zes­se, die sich nicht wäh­rend der Er­stel­lung über­wa­chen las­sen und sich das Er­geb­nis erst am Ende zeigt, zu va­li­die­ren sind. Folg­lich müs­sen auch die Kom­po­nen­ten, die die­sen Pro­zess un­ter­stüt­zen, ein­schließ­lich Soft­ware, va­li­diert wer­den. Hier wird an­ge­führt, dass do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen, auch die mit­tels Soft­ware, iden­ti­fi­zier­bar und zu­or­den­bar, über ein an­ge­mes­se­nes For­mat ver­fü­gen und ei­ner ent­spre­chen­den Über­prü­fung und Ge­neh­mi­gung un­ter­lie­gen müs­sen. Das The­ma der re­gel­mä­ßi­gen Kon­trol­le sämt­li­cher Da­ten und Do­ku­men­te und de­ren Ver­wal­tung fin­det auch in die­ser Norm ent­spre­chen­de Berücksichtigung.

Die Zer­ti­fi­zie­rung der Nor­men er­folgt durch be­nann­te Stel­len wie bei­spiels­wei­se durch den TÜV. Die Nor­men ISO 9001, aber auch die ISO 13485 bie­ten eine recht­li­che Ba­sis, die ge­ra­de für in­ter­na­tio­nal tä­ti­ge Un­ter­neh­men von enor­mer Be­deu­tung sind.

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Jetzt teilen!

Share on email
Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on whatsapp

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Erfahren Sie mehr

Dokumentenmanagementsystem (DMS)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist ein Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem (DMS)?“ Un­ter ei­nem Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem (auch DMS Sys­tem) ist die da­ten­bank­ge­stütz­te Ver­wal­tung von elek­tro­ni­schen Do­ku­men­ten zu ver­ste­hen. In der

Reklamationsmanagement

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist eine Re­kla­ma­ti­on?“)  Zu ei­nem Re­kla­ma­ti­ons­ma­nage­ment zäh­len sämt­li­che Maß­nah­men, die von ei­nem Un­ter­neh­men er­grif­fen wer­den, um Re­kla­ma­tio­nen von Kun­den hin­sicht­lich der