IQ (Installationsqualifizierung)

Definition des Begriffs („Was ist eine Installationsqualifizierung?“) 

In der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung (IQ) wird im Rah­men der Auf­stel­lung und In­stal­la­ti­on der ge­lie­fer­ten An­la­ge, des Pro­duk­tes oder der Lö­sung, die Durch­füh­rung der im Vor­feld (z.B. in der De­sign Qua­li­fi­ca­ti­on) fest­ge­leg­ten Vor­aus­set­zun­gen do­ku­men­tiert. Dar­über hin­aus wird si­cher­ge­stellt, dass die Produkte/Anlagen/Lösungen auf die Vor­aus­set­zun­gen des An­wen­ders ab­ge­stimmt sind und so­mit spe­zi­fi­ka­ti­ons­ge­mäß (Las­ten­heft bzw. Pflich­ten­heft) er­stellt wur­den und zu­dem eine aus­rei­chen­de Do­ku­men­ta­ti­on als Nach­weis da­für existiert.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

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ISO 13485:2016

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die An­for­de­run­gen für ein um­fas­sen­des Ma­nage­ment­sys­tem für die Her­stel­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten be­inhal­tet. Die ak­tu­ells­te Aus­ga­be der Norm ist