GxP

Sämt­li­che Richt­li­ni­en für gute Ar­beits­pra­xis, wel­che be­son­ders in der Me­di­zin, der Phar­ma­zie und in der phar­ma­zeu­ti­schen Che­mie von Be­deu­tung sind, wer­den durch die Ab­kür­zung GxP zusammengefasst.
Das „G“ steht für „Gut(e)“ bzw. „Good“ und das „P“ für „Pra­xis“ bzw. „Prac­ti­ce“. Das „x“ in der Mit­te wird durch die je­wei­li­ge Ab­kür­zung für den spe­zi­fi­schen An­wen­dungs­be­reich ersetzt.

Richt­li­ni­en im GxP-Um­feld wer­den bei­spiels­wei­se von der Eu­ro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur und der ame­ri­ka­ni­schen Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on, kurz FDA, festgelegt.
Die Ein­hal­tung der fest­ge­leg­ten Richt­li­ni­en wird durch die Über­wa­chungs­be­hör­den der je­wei­li­gen Län­der re­gel­mä­ßig überprüft.

„L“ für Laboratory
„D“ für Distribution
„C“ für Clinical
„M“ für Manufacturing

Jetzt teilen!

Share on email
Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on whatsapp

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Erfahren Sie mehr

CAPA (Corrective and Preventive Action)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist CAPA?“)  CAPA (Cor­rec­ti­ve and Pre­ven­ti­ve Ac­tion) ist ein Vor­gang in­ner­halb des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS) und ein Be­stand­teil des GMP-kon­­for­­men Ar­bei­tens. Bei diesem

EU-GMP-Leitfaden Annex-11

An­hang 11 des EU-GMP-Lei­t­­fa­­dens. Die­ser be­schreibt An­for­de­run­gen für alle Ar­ten com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­te­me, die als Be­stand­teil von GMP-pfli­ch­­ti­­gen Vor­gän­gen ein­ge­setzt wer­den.Ein com­pu­ter­ge­stütz­tes Sys­tem ist eine Kombination