GMP

GMP steht für „Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce“ bzw. im deut­schen für „Gute Her­stell­pra­xis“. GMP be­inhal­tet so­mit Richt­li­ni­en und Ver­ord­nun­gen, die stets dann zu be­fol­gen sind, wenn Un­ter­neh­men sich mit der Her­stel­lung und Hand­ha­bung von Pro­duk­ten be­fas­sen, die im wei­tes­ten Sin­ne die Le­bens­qua­li­tät von Men­schen be­ein­flus­sen kön­nen. Dazu zäh­len z. B. Arz­nei- und Le­bens­mit­tel aber auch Kos­me­ti­ka. Da Qua­li­täts­ab­wei­chun­gen di­rek­te Aus­wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit von Men­schen ha­ben kön­nen, spielt die Qua­li­täts­si­che­rung, spe­zi­ell in der phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lung, eine zen­tra­le Rol­le. Da­her müs­sen Un­ter­neh­men die­ser Bran­che ein GMP-ge­rech­tes Qua­li­täts­ma­nage­ment ein­füh­ren, um die er­for­der­li­che Pro­dukt­qua­li­tät zu ge­währ­leis­ten und um die ge­setz­li­chen Vor­ga­ben zur Ver­mark­tung der Pro­duk­te zu erfüllen.

Ein GMP-ge­rech­tes Qua­li­täts­ma­nage­ment be­steht aus meh­re­ren Ele­men­ten, wie z. B. dem Do­ku­men­ten­ma­nage­ment für Vor­ga­be­do­ku­men­te, um ein Ele­ment ex­em­pla­risch zu nen­nen. An­for­de­run­gen sind un­ter an­de­rem, dass die Vor­ga­be­do­ku­men­te wie Ar­beits­an­wei­sun­gen, Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen, Form­blät­ter etc. ver­si­ons­kon­trol­liert sein müs­sen und ei­nem de­fi­nier­ten Le­bens­zy­klus un­ter­lie­gen. Die­se Do­ku­men­te müs­sen zu­dem über ei­nen Au­dit-Trail ver­fü­gen, in dem alle Ak­tio­nen, vor al­lem Än­de­run­gen, pro­to­kol­liert wer­den. Ohne Ein­hal­tung der GMP-Vor­schrif­ten er­hält kein Be­trieb die Er­laub­nis zur Her­stel­lung von phar­ma­zeu­ti­schen Mitteln.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

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Dokumentenmanagementsystem (DMS)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist ein Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem (DMS)?“ Un­ter ei­nem Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem (auch DMS Sys­tem) ist die da­ten­bank­ge­stütz­te Ver­wal­tung von elek­tro­ni­schen Do­ku­men­ten zu ver­ste­hen. In der

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Der EU-GMP Leit­fa­den fasst sämt­li­che Re­gel­wer­ke und Be­triebs­ver­ord­nun­gen, die seit je­her in der Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men fest­ge­legt wur­den, zu­sam­men. Die­ser Leit­fa­den und dessen