GAMP5

GAMP steht für „Good Au­to­ma­ted Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce“, gute au­to­ma­ti­sier­te Her­stel­lungs­pra­xis. Die Zahl 5 be­zeich­net die Ver­si­on 5, die zum heu­ti­gen Stand die ak­tu­ells­te Aus­füh­rung ist. Der GAMP5 bie­tet eine prag­ma­ti­sche und prak­ti­sche Füh­rung, ein GxP-kon­for­mes com­pu­ter­ge­stütz­tes Sys­tem zu er­rei­chen. Er be­inhal­tet viel­fäl­ti­ge und ska­lier­ba­re Va­li­die­rungs­an­sät­ze und Stra­te­gien. Die­se sind stets ri­si­ko­ba­siert und fas­sen zahl­rei­che an­de­re Leit­li­ni­en und Stan­dards in der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie zu­sam­men. Der GAMP5 wird als In­dus­trie-Stan­dard be­zeich­net, da er auch in Be­hör­den-Do­ku­men­ten re­fe­riert wird. Da­her hat er sich zum Stan­dard­re­gel­werk für die Va­li­die­rung com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­te­me in der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie ent­wi­ckelt. Al­ler­dings ist der GAMP5 kei­ne Norm und hat so­mit kei­nen ver­pflich­ten­den Charakter.

Der Va­li­die­rungs­auf­wand nach GAMP rich­tet sich in der Pra­xis nach den Kenn­grö­ßen der Da­ten­si­cher­heit, der Kom­ple­xi­tät und der Neu­heit des ein­ge­setz­ten IT-Sys­tems. Durch die­se än­dern sich die Sicht- und Ar­beits­wei­sen und es müs­sen be­wuss­te Ent­schei­dun­gen ge­trof­fen wer­den. Zu­nächst wird eine Ba­sis-Ri­si­ko­be­wer­tung durch­ge­führt und an­schlie­ßend die Aus­wir­kun­gen des Sys­tems un­ter­sucht. Dar­auf­hin wer­den die Funk­tio­nen er­mit­telt, die Aus­wir­kun­gen auf die Da­ten­si­cher­heit, die Pro­dukt­qua­li­tät und die Da­ten­in­te­gri­tät ha­ben. Ba­sie­rend auf den Funk­tio­nen be­ginnt das funk­tio­na­le Ri­si­ko­ma­nage­ment und es wird der Um­fang und die An­zahl der Kon­trol­len des com­pu­ter­ge­stütz­ten Sys­tems fest­ge­legt. Die­se müs­sen dann ent­spre­chend im­ple­men­tiert und ve­ri­fi­ziert wer­den. Durch die so­mit ent­ste­hen­de Über­wa­chung des ge­sam­ten Le­bens­zy­klus las­sen sich Ab­läu­fe und Pro­zes­se op­ti­mie­ren, wie z B. der Ver­mei­dung von dop­pel­ten Ak­ti­vi­tä­ten durch die In­te­gra­ti­on von Computersystem-Aktivitäten.

Will ein Un­ter­neh­men im re­gu­lier­ten Um­feld sich durch Ar­bei­ten ei­nes IT-Lie­fe­ran­ten ver­stär­ken las­sen, so gilt auch hier der An­satz zur vor­he­ri­gen Prü­fung der Eig­nung und Zu­ver­läs­sig­keit des Lie­fe­ran­ten. Das IT-Un­ter­neh­men muss wie­der­um die ver­ein­bar­ten qua­li­täts­si­chern­den Maß­nah­men kon­se­quent um­set­zen und rückt da­durch stär­ker in den Fo­kus von Über­wa­chungs­be­hör­den. Durch die­sen Um­stand er­ge­ben sich ei­ni­ge Vor­aus­set­zun­gen für den Lie­fe­ran­ten. GAMP5 hält in die­sem Zu­sam­men­hang eine qua­li­täts­ge­si­cher­te Soft­ware-Ent­wick­lung ge­mäß ei­nem Lifecy­cle-Mo­dell, dem V‑Modell, eine qua­li­täts­ge­si­cher­te und do­ku­men­tier­te An­pas­sung und Im­ple­men­tie­rung der Soft­ware und eine dem­entspre­chen­de qua­li­täts­ge­si­cher­te War­tung und Be­treu­ung für an­ge­mes­sen. Die Aspek­te sind an­hand ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem darzustellen.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

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EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7

In Ka­pi­tel 7 „Aus­ge­la­ger­te Ak­ti­vi­tä­ten“ des EU-GMP Leit­fa­dens wer­den die Ver­ant­wort­lich­kei­ten des Auf­trag­neh­mers und Auf­trag­ge­bers im Fal­le von aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten be­han­delt. Der Grund­satz des Kapitels