EU-GMP Leitfaden

Der EU-GMP Leit­fa­den fasst sämt­li­che Re­gel­wer­ke und Be­triebs­ver­ord­nun­gen, die seit je­her in der Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men fest­ge­legt wur­den, zu­sam­men. Die­ser Leit­fa­den und des­sen An­hän­ge sind al­le­samt rechtsverbindlich.

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PQ (engl. Performance Qualification)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist eine Per­for­mance Qua­li­fi­ca­ti­on?“)  Die Leis­tungs­qua­li­fi­zie­rung (PQ) ist ein Ele­ment der Qua­li­fi­zie­rung für An­la­gen und Ge­rä­te, die ins­be­son­de­re in der GMP-kon­for­men

EU-GMP-Leitfaden Kapitel 4

Das Ka­pi­tel 4 be­zieht sich auf den Be­reich der Do­ku­men­ta­ti­on. Eine gute Do­ku­men­ta­ti­on ist ein we­sent­li­cher Be­stand­teil des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Zu­dem bil­det sie eine Schlüs­sel­funk­ti­on in