EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7

In Ka­pi­tel 7 „Aus­ge­la­ger­te Ak­ti­vi­tä­ten“ des EU-GMP Leit­fa­dens wer­den die Ver­ant­wort­lich­kei­ten des Auf­trag­neh­mers und Auf­trag­ge­bers im Fal­le von aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten be­han­delt. Der Grund­satz des Ka­pi­tels sagt aus, dass alle GMP Pro­zes­se und de­ren Un­ter­stüt­zun­gen, die aus­ge­la­gert wer­den, an­ge­mes­sen de­fi­niert, ver­ein­bart und kon­trol­liert sein müs­sen. Zwi­schen dem Auf­trag­neh­mer und dem Auf­trag­ge­ber soll ein schrift­li­cher Ver­trag be­stehen, der alle in Be­zug auf die aus­ge­la­ger­ten Ak­ti­vi­tä­ten ge­trof­fe­nen Ver­ant­wort­lich­kei­ten und Ver­ein­ba­run­gen um­fasst. Der Auf­trag­ge­ber ist dazu ver­pflich­tet, die durch den Ver­trags­part­ner ver­rich­te­ten Tä­tig­kei­ten zu kon­trol­lie­ren. Zu­sätz­lich ist er da­für ver­ant­wort­lich, si­cher­zu­stel­len, dass Kon­troll­pro­zes­se der ab­ge­tre­te­nen Ak­ti­vi­tä­ten vor­han­den sind. Vor der Aus­la­ge­rung ist er für die Be­ur­tei­lung der Eig­nung und der Kom­pe­tenz des Auf­trag­neh­mers zu­stän­dig. Die in dem Leit­fa­den dar­ge­stell­ten GMP-Grund­sät­ze und de­ren Ein­hal­tung sind durch den Auf­trag­ge­ber, mit Hil­fe des Ver­trags, zu gewährleisten.

Der Auf­trag­neh­mer muss dem­entspre­chend die ihm über­tra­gen­de Auf­ga­ben zu­frie­den­stel­lend aus­füh­ren und sei­nen ver­trag­li­chen Pflich­ten nach­kom­men. Er trägt zu­dem die Ver­ant­wor­tung, fach­kun­di­ges Per­so­nal ein­zu­set­zen. Es ist sei­tens des Auf­trag­neh­mers si­cher­zu­stel­len, dass von ihm be­reit­ge­stell­ten Leis­tun­gen, in die­sem Fall com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me, die ge­stell­ten An­for­de­run­gen stets er­fül­len und für den vor­her­ge­se­he­nen Zweck ge­eig­net sind. Un­ge­neh­mig­te Än­de­run­gen von Ak­ti­vi­tä­ten oder Da­ten sind grund­sätz­lich ver­bo­ten. Aus­ge­la­ger­te Tä­tig­kei­ten, so­wie der ge­schlos­se­ne Ver­trag, kön­nen je­der­zeit ei­ner In­spek­ti­on durch die zu­stän­di­ge Be­hör­de un­ter­lie­gen. Dies muss dem Auf­trag­neh­mer be­wusst sein.

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Jetzt teilen!

Share on email
Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on whatsapp

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Erfahren Sie mehr

QM-Handbuch (QMH)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist ein Qua­li­täts­ma­nage­ment Hand­buch?“)  Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­buch fun­giert als in­ner­be­trieb­li­che Zu­sam­men­set­zung und Auf­zeich­nung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems ei­nes Un­ter­neh­mens. Es be­schreibt ne­ben der Managementeinstellung

Dokumentenmanagementsystem (DMS)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist ein Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem (DMS)?“ Un­ter ei­nem Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem (auch DMS Sys­tem) ist die da­ten­bank­ge­stütz­te Ver­wal­tung von elek­tro­ni­schen Do­ku­men­ten zu ver­ste­hen. In der