EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7

In Ka­pi­tel 7 „Aus­ge­la­ger­te Ak­ti­vi­tä­ten“ des EU-GMP Leit­fa­dens wer­den die Ver­ant­wort­lich­kei­ten des Auf­trag­neh­mers und Auf­trag­ge­bers im Fal­le von aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten be­han­delt. Der Grund­satz des Ka­pi­tels sagt aus, dass alle GMP Pro­zes­se und de­ren Un­ter­stüt­zun­gen, die aus­ge­la­gert wer­den, an­ge­mes­sen de­fi­niert, ver­ein­bart und kon­trol­liert sein müs­sen. Zwi­schen dem Auf­trag­neh­mer und dem Auf­trag­ge­ber soll ein schrift­li­cher Ver­trag be­stehen, der alle in Be­zug auf die aus­ge­la­ger­ten Ak­ti­vi­tä­ten ge­trof­fe­nen Ver­ant­wort­lich­kei­ten und Ver­ein­ba­run­gen um­fasst. Der Auf­trag­ge­ber ist dazu ver­pflich­tet, die durch den Ver­trags­part­ner ver­rich­te­ten Tä­tig­kei­ten zu kon­trol­lie­ren. Zu­sätz­lich ist er da­für ver­ant­wort­lich, si­cher­zu­stel­len, dass Kon­troll­pro­zes­se der ab­ge­tre­te­nen Ak­ti­vi­tä­ten vor­han­den sind. Vor der Aus­la­ge­rung ist er für die Be­ur­tei­lung der Eig­nung und der Kom­pe­tenz des Auf­trag­neh­mers zu­stän­dig. Die in dem Leit­fa­den dar­ge­stell­ten GMP-Grund­sät­ze und de­ren Ein­hal­tung sind durch den Auf­trag­ge­ber, mit Hil­fe des Ver­trags, zu gewährleisten.

Der Auf­trag­neh­mer muss dem­entspre­chend die ihm über­tra­gen­de Auf­ga­ben zu­frie­den­stel­lend aus­füh­ren und sei­nen ver­trag­li­chen Pflich­ten nach­kom­men. Er trägt zu­dem die Ver­ant­wor­tung, fach­kun­di­ges Per­so­nal ein­zu­set­zen. Es ist sei­tens des Auf­trag­neh­mers si­cher­zu­stel­len, dass von ihm be­reit­ge­stell­ten Leis­tun­gen, in die­sem Fall com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me, die ge­stell­ten An­for­de­run­gen stets er­fül­len und für den vor­her­ge­se­he­nen Zweck ge­eig­net sind. Un­ge­neh­mig­te Än­de­run­gen von Ak­ti­vi­tä­ten oder Da­ten sind grund­sätz­lich ver­bo­ten. Aus­ge­la­ger­te Tä­tig­kei­ten, so­wie der ge­schlos­se­ne Ver­trag, kön­nen je­der­zeit ei­ner In­spek­ti­on durch die zu­stän­di­ge Be­hör­de un­ter­lie­gen. Dies muss dem Auf­trag­neh­mer be­wusst sein.

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