Device Master Record (DMR)

Definition des Begriffs („Was ist ein Device Master Record?“) 

Als De­vice Mas­ter Re­cord be­zeich­net man eine tech­ni­sche Pro­dukt­ak­te mit der Zu­sam­men­stel­lung von Auf­zeich­nun­gen, wel­che die Ver­fah­ren und Spe­zi­fi­ka­tio­nen für ein End­pro­dukt ent­hal­ten (FDA 21 CFR 820). Der Be­griff De­vice Mas­ter Re­cord wur­de von der US-ame­ri­ka­ni­schen Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA) ge­prägt und ist ein Teil der Qua­li­täts­si­che­rungs­be­stim­mun­gen (QSR).

Welche Verbindung besteht zur FDA?

Da die Ent­wick­lun­gen im Be­reich me­di­zi­ni­scher Ge­rä­te über die letz­ten Jah­re enorm zu­ge­nom­men ha­ben, ste­hen auch die re­gu­lie­ren­den Zu­las­sungs­be­hör­den vor stän­dig neu­en Hür­den. So fun­giert die FDA (Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on) mit ih­rer Zu­ver­läs­sig­keit und ih­rer kon­se­quen­ten Re­gu­la­ti­on mitt­ler­wei­le in­ter­na­tio­nal als Vor­bild. In Be­zug auf die FDA stellt der De­vice Mas­ter Re­cord ei­nen Aspekt des um­fang­rei­chen Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tems dar, wel­ches die Re­gu­la­ti­on der Qua­li­täts­si­che­rung me­di­zin­tech­ni­scher Ge­rä­te zum Ziel hat. Wäh­rend sich die FDA nur auf Ge­rä­te des US-ame­ri­ka­ni­schen Mark­tes kon­zen­triert, ist mit der Über­ar­bei­tung der ISO 13485(:2016) und dem dort ver­an­ker­ten Me­di­cal De­vice File, nun eben­falls in Eu­ro­pa eine Do­ku­men­ta­ti­on zur Qua­li­täts­si­che­rung verpflichtend.

Was ist in einem Device Master Record enthalten? 

  • Zweck­be­stim­mung
  • An­ga­ben zum Auf­bau des Ge­räts (Skiz­zen, Zu­sam­men­set­zun­gen, Be­stand­tei­le, ein­ge­setz­te Software)
  • Pro­duk­ti­ons­an­ga­ben (Werk­zeu­ge, Ver­fah­ren, Me­tho­den, Pro­duk­ti­ons­an­for­de­run­gen und ‑spe­zi­fi­ka­tio­nen)
  • Qua­li­täts­si­che­rungs­ver­fah­ren (Me­tho­den, Werk­zeu­ge, etc.)
  • La­be­ling­an­ga­ben (Ver­pa­ckung, Ge­rä­te­hin­wei­se, etc.)
  • Installations‑, Wartungs‑, La­ge­rungs- und Trans­port­hin­wei­se in­klu­si­ve Me­tho­den und Werkzeuge

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Jetzt teilen!

Share on email
Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on whatsapp

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Erfahren Sie mehr

Standard Operating Procedure (SOP)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist ein SOP?“)  SOP (Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­re) be­deu­tet auf Deutsch Stan­dard­ar­beits­an­wei­sung. Dar­un­ter ist eine Stan­dard­vor­ge­hens­wei­se bzw. ein stan­dar­di­sier­tes Vor­ge­hen zu ver­ste­hen, bei

Lastenheft (URS — User Requirement Specification)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist ein Las­ten­heft?“)  Ein Las­ten­heft (auch URS oder User Re­qui­re­ment Spe­ci­fi­ca­ti­on ge­nannt) ent­hält eine voll­stän­di­ge An­for­de­rungs­be­schrei­bung des Auf­trag­ge­bers an die Lieferungen