CAPA (Corrective and Preventive Action)

Definition des Begriffs („Was ist CAPA?“) 

CAPA (Cor­rec­ti­ve and Pre­ven­ti­ve Ac­tion) ist ein Vor­gang in­ner­halb des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS) und ein Be­stand­teil des GMP-kon­for­men Ar­bei­tens. Bei die­sem wer­den auf­tre­ten­de Feh­ler bzw. Ab­wei­chun­gen struk­tu­riert ana­ly­siert (Cor­rec­ti­ve Ac­tion) oder Vor­beu­ge­maß­nah­men um­ge­setzt (Pre­ven­ti­ve Action).

Im Ver­gleich zu wei­te­ren QMS-Nor­men wie bei­spiels­wei­se der ISO 9001, han­delt es sich bei CAPA vor­der­grün­dig nicht um ei­nen an­hal­ten­den Ver­bes­se­rungs­pro­zess in Form von ste­tig stei­gen­der Pro­dukt­qua­li­tät. Statt­des­sen steht die Be­he­bung auf­tre­ten­der Ab­wei­chun­gen von An­for­de­run­gen im Fo­kus, die auf den gel­ten­den Rechts­vor­schrif­ten und tech­ni­schen Nor­men zur Arz­nei­mit­tel- und Me­di­zin­pro­duk­te­si­cher­heit beruhen.

Der Be­griff CAPA stammt aus dem Re­gel­werk der Me­di­zin­pro­duk­te und wur­de zu­dem in den ur­sprüng­li­chen Sys­tem­ele­men­ten in der ISO 9001, ISO 13485 so­wie der FDA 21 beschrieben.

Erst­ma­lig ein­ge­führt wur­de CAPA im Jahr 2006 über das „Qua­li­ty Sys­tem Gui­d­ance“ der FDA. Seit 2008 ist es ein Ele­ment des QMS auf Ba­sis der ICH-Leit­li­nie Q10 Phar­maceu­ti­cal Qua­li­ty Sys­tems. Im wei­te­ren Pro­zess wur­de 2011 die­se Leit­li­nie in den neu hin­zu­ge­füg­ten 3. Teil des EU-GMP-Leit­fa­dens übernommen.

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