Audit

Definition des Begriffs („Was ist ein Audit?“)

Ein Au­dit prüft ob An­for­de­run­gen, Pro­zes­se und Richt­li­ni­en vor­ge­schrie­be­ne Stan­dards oder Nor­men ent­spre­chen. Auf­grund der ho­hen Be­deu­tung von Qua­li­tät er­fol­gen Au­dits da­bei oft im Rah­men ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ments. Man dif­fe­ren­ziert hier zwei Ty­pen von Au­dits in­ner­halb des sta­ti­schen und dy­na­mi­schen Qualitätsmanagements.

Zum ei­nen gibt es in­ner­halb des sta­ti­schen Qua­li­täts­ma­nage­ments Au­dits mit Prü­fungs­cha­rak­ter, die Nach­wei­se über ver­trag­li­che Ab­ma­chun­gen lie­fern und zu­dem nur ein­ma­lig durch­ge­führt wer­den. Zum an­de­ren gibt es in­ner­halb des dy­na­mi­schen Qua­li­täts­ma­nage­ments Au­dits, die zur Auf­nah­me von Ent­wick­lungs­trends die­nen und Ur­he­bern von Ver­än­de­run­gen ein kla­res Feed­back über die Wir­kung der ein­ge­führ­ten Maß­nah­men mitteilen.

Ein Au­dit kann ent­we­der als in­ter­nes Au­dit und so­mit zur Selbst­be­wer­tung oder als ex­ter­nes Au­dit statt­fin­den. Das ex­ter­ne Au­dit un­ter­schei­det sich vom in­ter­nen Au­dit in­so­fern, dass es eine zer­ti­fi­zier­te Vor­aus­set­zung im Qua­li­täts­ma­nage­ment ist und durch an­er­kann­te Stel­len voll­zo­gen wird. Da­nach folgt bei­spiels­wei­se eine of­fi­zi­el­le Zertifizierung.

Auch der Au­dit-Trail ist im Zu­sam­men­hang mit dem Au­dit zu er­wäh­nen.
Un­ter ei­nem Au­dit-Trail ist eine Ver­fah­rens­wei­se zu ver­ste­hen, die so­wohl ver­such­ten oder auch aus­ge­führ­ten Ak­tio­nen von Per­so­nen wäh­rend ei­nes Zeit­rau­mes zu über­wa­chen und die­se elek­tro­nisch zu do­ku­men­tie­ren. Dar­über hin­aus kann der Au­dit-Trail auch eine zeit­li­che Ab­fol­ge von Ak­tio­nen, Vor­gän­gen so­wie Sys­tem­zu­stän­den sein, die durch Spu­ren, wie z. B. Bu­chun­gen, zu­rück­zu­ver­fol­gen ist.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Was für verschiedene Arten von Audits gibt es? 

Au­dit­ar­ten nach dem Ge­gen­stand (Aus­zug):

    • Sys­tem­au­dit (Fo­kus­sie­rung liegt auf dem Managementsystem)
    • Pro­zess­au­dit (Fo­kus­sie­rung auf ein­zel­ne Prozesse)
    • Ver­fah­ren­s­au­dit (Syn­onym zu Prozessaudit)
    • Com­pli­an­ce­au­dit (Prü­fung der Kon­for­mi­tät mit ei­nem Re­gel­werk)
      u.v.m.

Au­dit­ar­ten nach dem Sta­tus des Auditors:

    • In­ter­nes Au­dit (Mit­ar­bei­ter des Un­ter­neh­mens, in dem das Au­dit durch­ge­führt wird, fun­giert als Auditor)
    • Lie­fe­ran­ten­au­dit (Ma­nage­ment­be­auf­trag­ter ei­nes Kun­den au­di­tiert sei­nen Lieferanten)
    • Zer­ti­fi­zie­rungs­au­dit (Durch ei­nen un­ab­hän­gi­gen Au­di­tor ei­ner Zertifizierungsstelle)

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