Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV, Abschnitt 2, §10, §20)

Die Arz­nei- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung ist eine Ver­ord­nung über die An­wen­dung der gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis bei der Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln und Wirk­stof­fen und über die An­wen­dung der fach­li­chen Pra­xis bei der Her­stel­lung von Pro­duk­ten mensch­li­cher Her­kunft. Sie wur­de von den Bun­des­mi­nis­te­ri­en für Ge­sund­heit und Er­näh­rung, Land­wirt­schaft und Ver­brau­cher­schutz im Ein­ver­neh­men mit den Bun­des­mi­nis­tie­ren für Wirt­schaft, Tech­no­lo­gie so­wie Um­welt und mit Zu­stim­mung des Bun­des­ra­tes erlassen.

Von Be­deu­tung für com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me ist der Ab­schnitt 2, §10 der AMWHV. In ihm ist fest­ge­legt, dass Be­trie­be und Ein­rich­tun­gen ein Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tem ent­spre­chend der je­weils durch­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten un­ter­hal­ten müs­sen. Die Do­ku­men­ta­ti­on hat klar und feh­ler­frei zu er­fol­gen und auf dem neu­es­ten Stand zu sein. Wer­den Auf­zeich­nun­gen mit elek­tro­ni­schen Da­ten­ver­ar­bei­tungs­sys­te­men ge­macht, ist das Sys­tem aus­rei­chend zu va­li­die­ren. Die Si­cher­stel­lung, dass die Da­ten wäh­rend der Auf­be­wah­rungs­frist ver­füg­bar sind und in­ner­halb ei­ner an­ge­mes­sen Frist les­bar ge­macht wer­den kön­nen, ist eine Grund­vor­aus­set­zung. Die Da­ten müs­sen wäh­rend der Dau­er der Auf­be­wah­rungs­frist ge­gen Ver­lust und Be­schä­di­gung ge­schützt sein. Die Ord­nung der Auf­zeich­nun­gen hat so zu er­fol­gen, dass der un­ver­züg­li­che Rück­ruf ei­nes Pro­duk­tes er­mög­licht wer­den kann. In Be­zug auf Soft­ware hat der An­bie­ter so­mit zu ge­währ­leis­ten, dass die­se je­der­zeit zur Ver­fü­gung steht und die Do­ku­men­ta­ti­on stets zu­gäng­lich ist.

Ab­schlie­ßend for­dert § 20 „Auf­be­wah­rung der Do­ku­men­ta­ti­on“, dass die Auf­be­wah­rung sämt­li­cher Do­ku­men­te aus­schließ­lich in von der AMWHV ge­eig­ne­ten und er­laub­ten Räu­men er­fol­gen kann. Der Raum hat in der Re­gel auf dem ei­ge­nen Be­triebs­ge­län­de zu sein. Die AMWHV ver­weist zur nä­he­ren Kon­kre­ti­sie­rung der in ihr ent­hal­te­nen An­for­de­run­gen auf den EU-GMP Leit­fa­den.

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