Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden.
Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen. Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein.
Medical Device Regulation (MDR)
Medical Device Regulation (MDR) — Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte Die deutsche Entsprechung für den Terminus Medical Device Regulation (MDR) ist “Medizinprodukteverordnung”. Die Verordnung 2017/745 der Europäischen