Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden.
Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen. Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein.
QM-Handbuch (QMH)
Definition des Begriffs („Was ist ein Qualitätsmanagement Handbuch?“) Das Qualitätsmanagementhandbuch fungiert als innerbetriebliche Zusammensetzung und Aufzeichnung des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens. Es beschreibt neben der Managementeinstellung