EU-GMP-Leitfaden Annex-11

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EU-GMP-Leitfaden Annex-11

An­hang 11 des EU-GMP-Leit­fa­dens. Die­ser be­schreibt An­for­de­run­gen für alle Ar­ten com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­te­me, die als Be­stand­teil von GMP-pflich­ti­gen Vor­gän­gen ein­ge­setzt wer­den.
Ein com­pu­ter­ge­stütz­tes Sys­tem ist eine Kom­bi­na­ti­on aus Soft­ware- und Hard­ware­kom­po­nen­ten, die zu­sam­men be­stimm­te Funk­tio­nen er­fül­len. Die An­wen­dung soll­te va­li­diert, die IT-In­fra­struk­tur soll­te qua­li­fi­ziert sein.

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EU-GMP-Leitfaden Annex-11

An­hang 11 des EU-GMP-Leit­fa­dens. Die­ser be­schreibt An­for­de­run­gen für alle Ar­ten com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­te­me, die als Be­stand­teil von GMP-pfli­ch­­ti­­gen Vor­gän­gen ein­ge­setzt wer­den. Ein com­pu­ter­ge­stütz­tes Sys­tem ist eine

ISO-Zertifizierung

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was be­deu­tet ISO-Zer­ti­fi­zie­rung?“)  Die ISO-Zer­­ti­­fi­­zie­­rung ist eine Ver­fah­rens­wei­se, die dem Zweck dient, die Ein­hal­tung be­stimm­ter An­for­de­run­gen nach­zu­wei­sen. Bei­spiels­wei­se legt die ISO 9001