Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden.
Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen. Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein.
Standard Operating Procedure (SOP)
Definition des Begriffs („Was ist ein SOP?“) SOP (Standard Operating Procedure) bedeutet auf Deutsch Standardarbeitsanweisung. Darunter ist eine Standardvorgehensweise bzw. ein standardisiertes Vorgehen zu verstehen, bei