FDA 21 CFR Part 11

Die FDA for­mu­liert mit dem 21 CFR Part 11 An­for­de­run­gen an elek­tro­ni­sche Do­ku­men­te, elek­tro­ni­sche Un­ter­schrif­ten und auf elek­tro­ni­schen Do­ku­men­ten an­ge­brach­te hand­schrift­li­che Un­ter­schrif­ten hin­sicht­lich Ver­trau­ens­wür­dig­keit, Ver­läss­lich­keit und Gleich­wer­tig­keit mit Do­ku­men­ten in Pa­pier­form und hand­schrift­li­chen Un­ter­schrif­ten auf Pa­pier. Die An­for­de­run­gen fin­den im­mer dann An­wen­dung, wenn In­for­ma­tio­nen elek­tro­nisch er­zeugt, ver­än­dert, ge­spei­chert, über­tra­gen oder auf die­se zu­ge­grif­fen wer­den soll. So­fern die da­mit er­zeug­ten, ge­spei­cher­ten, über­tra­ge­nen oder ver­än­der­ten Do­ku­men­te dazu die­nen, die Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher Vor­schrif­ten nach­zu­wei­sen, müs­sen die An­for­de­run­gen er­füllt wer­den. Der 21 CFR Part 11 ist je­doch vor al­lem dann an­zu­wen­den, wenn elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen das Pa­pier ersetzen.

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des d.3 life sci­en­ces Sys­tems bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden. 
Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der d.velop Life Sciences

Jetzt teilen!

Share on email
Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on whatsapp

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Erfahren Sie mehr

Personalakte (digital)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist eine di­gi­ta­le Per­so­nal­ak­te?“)  Die di­gi­ta­le Per­so­nal­ak­te ist eine Soft­ware­lö­sung, die zur elek­tro­ni­schen Ver­wal­tung per­so­nal­be­zo­ge­ner Do­ku­men­te ein­ge­setzt wird. Sie be­inhal­tet sowohl