Die FDA for­mu­liert mit dem 21 CFR Part 11 An­for­de­run­gen an elek­tro­ni­sche Do­ku­men­te, elek­tro­ni­sche Un­ter­schrif­ten und auf elek­tro­ni­schen Do­ku­men­ten an­ge­brach­te hand­schrift­li­che Un­ter­schrif­ten hin­sicht­lich Ver­trau­ens­wür­dig­keit, Ver­läss­lich­keit und Gleich­wer­tig­keit mit Do­ku­men­ten in Pa­pier­form und hand­schrift­li­chen Un­ter­schrif­ten auf Pa­pier. Die An­for­de­run­gen fin­den im­mer dann An­wen­dung, wenn In­for­ma­tio­nen elek­tro­nisch er­zeugt, ver­än­dert, ge­spei­chert, über­tra­gen oder auf die­se zu­ge­grif­fen wer­den soll. So­fern die da­mit er­zeug­ten, ge­spei­cher­ten, über­tra­ge­nen oder ver­än­der­ten Do­ku­men­te dazu die­nen, die Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher Vor­schrif­ten nach­zu­wei­sen, müs­sen die An­for­de­run­gen er­füllt wer­den. Der 21 CFR Part 11 ist je­doch vor al­lem dann an­zu­wen­den, wenn elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen das Pa­pier ersetzen.