Audit

Definition des Begriffs („Was ist ein Audit?“) Ein Audit prüft ob Anforderungen, Prozesse und Richtlinien vorgeschriebene Standards oder Normen entsprechen. Aufgrund der hohen Bedeutung von Qualität erfolgen Audits dabei oft…

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EU-GMP Leitfaden

Der EU-GMP Leitfaden fasst sämtliche Regelwerke und Betriebsverordnungen, die seit jeher in der Bundesrepublik Deutschland für pharmazeutische Unternehmen festgelegt wurden, zusammen. Dieser Leitfaden und dessen Anhänge sind allesamt rechtsverbindlich.

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EU-GMP-Leitfaden Annex-11

Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden. Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten,…

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