Audit

Definition des Begriffs („Was ist ein Audit?“) Ein Audit prüft ob Anforderungen, Prozesse und Richtlinien vorgeschriebene Standards oder Normen entsprechen. Aufgrund der hohen Bedeutung von Qualität erfolgen Audits dabei oft…

WeiterlesenAudit

EU-GMP Leitfaden

Der EU-GMP Leitfaden fasst sämtliche Regelwerke und Betriebsverordnungen, die seit jeher in der Bundesrepublik Deutschland für pharmazeutische Unternehmen festgelegt wurden, zusammen. Dieser Leitfaden und dessen Anhänge sind allesamt rechtsverbindlich.

WeiterlesenEU-GMP Leitfaden

EU-GMP-Leitfaden Annex-11

Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden. Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten,…

WeiterlesenEU-GMP-Leitfaden Annex-11

FDA 21 CFR Part 11

Die FDA formuliert mit dem 21 CFR Part 11 Anforderungen an elektronische Dokumente, elektronische Unterschriften und auf elektronischen Dokumenten angebrachte handschriftliche Unterschriften hinsichtlich Vertrauenswürdigkeit, Verlässlichkeit und Gleichwertigkeit mit Dokumenten in Papierform…

WeiterlesenFDA 21 CFR Part 11

GAMP5

GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice“, gute automatisierte Herstellungspraxis. Die Zahl 5 bezeichnet die Version 5, die zum heutigen Stand die aktuellste Ausführung ist. Der GAMP5 bietet eine pragmatische…

WeiterlesenGAMP5

GMP

GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ bzw. im deutschen für „Gute Herstellpraxis“. GMP beinhaltet somit Richtlinien und Verordnungen, die stets dann zu befolgen sind, wenn Unternehmen sich mit der Herstellung…

WeiterlesenGMP

GxP

Sämtliche Richtlinien für gute Arbeitspraxis, welche besonders in der Medizin, der Pharmazie und in der pharmazeutischen Chemie von Bedeutung sind, werden durch die Abkürzung GxP zusammengefasst. Das „G“ steht für…

WeiterlesenGxP

ISO 13485:2016

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Anforderungen für ein umfassendes Managementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten beinhaltet. Die aktuellste Ausgabe der Norm ist im Jahr 2016 veröffentlich worden,…

WeiterlesenISO 13485:2016

ISO 9001:2015

Die ISO 9001:2015 definiert allgemeine Grundlagen und Begriffe in Bezug auf das Qualitätsmanagement. Sie legt zudem die Mindestanforderungen des Qualitätsmanagements fest, die eine Organisation zu erfüllen hat, um Produkte herstellen…

WeiterlesenISO 9001:2015

ISO-Zertifizierung

Definition des Begriffs („Was bedeutet ISO-Zertifizierung?“) Die ISO-Zertifizierung ist eine Verfahrensweise, die dem Zweck dient, die Einhaltung bestimmter Anforderungen nachzuweisen. Beispielsweise legt die ISO 9001 fest, welche Anforderungen im Bereich…

WeiterlesenISO-Zertifizierung

Korrekturmaßnahmen

Definition des Begriffs („Was ist eine Korrekturmaßnahme?“) In der ISO 9000 wird eine Korrekturmaßnahme als „Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen unerwünschten Situation“ beschrieben. Diesbezüglich…

WeiterlesenKorrekturmaßnahmen

Personalakte (digital)

Definition des Begriffs („Was ist eine digitale Personalakte?“) Die digitale Personalakte ist eine Softwarelösung, die zur elektronischen Verwaltung personalbezogener Dokumente eingesetzt wird. Sie beinhaltet sowohl eingescannte Dokumente, eigen erstellte Dokumente…

WeiterlesenPersonalakte (digital)

Pflichtenheft

Definition des Begriffs („Was ist ein Pflichtenheft?“) Ein Pflichtenheft enthält eine spezifizierte Beschreibung des Auftragnehmers, wie er die Anforderungen des Auftraggebers lösen möchte. Also vorausgehende Instanz muss der Auftraggeber jedoch…

WeiterlesenPflichtenheft

Prozessaudit

Definition des Begriffs („Was ist ein Prozessaudit?“) Unter dem Begriff Prozessaudit ist die Bewertung der Qualitätsfähigkeit für Produkte oder Produktgruppen und deren Prozesse innerhalb des Qualitätsmanagements zu verstehen. Es ist…

WeiterlesenProzessaudit

QM-Handbuch (QMH)

Definition des Begriffs („Was ist ein Qualitätsmanagement Handbuch?“) Das Qualitätsmanagementhandbuch fungiert als innerbetriebliche Zusammensetzung und Aufzeichnung des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens. Es beschreibt neben der Managementeinstellung zur gelebten Qualität im Unternehmen…

WeiterlesenQM-Handbuch (QMH)

Reklamationsmanagement

Definition des Begriffs („Was ist eine Reklamation?“) Zu einem Reklamationsmanagement zählen sämtliche Maßnahmen, die von einem Unternehmen ergriffen werden, um Reklamationen von Kunden hinsichtlich der Unternehmensleistung zu bearbeiten. Im Fokus…

WeiterlesenReklamationsmanagement

Validierung

Definition des Begriffs („Was bedeutet Validierung?“) Ein besonderer Aspekt in sämtlichen Richtlinien des GxP Umfeldes ist die Validierung. Grundlegend ist die Validierung die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein bestimmter…

WeiterlesenValidierung

Vorbeugemaßnahmen

Definition des Begriffs („Was sind Vorbeugemaßnahmen?“) In der ISO 9000 wird eine Vorbeugemaßnahme als „Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines möglichen Fehlers oder einer anderen möglichen unerwünschten Situation“ beschrieben. Diesbezüglich…

WeiterlesenVorbeugemaßnahmen