Die Arznei- und Wirkstoffherstellungsverordnung ist eine Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der fachlichen Praxis bei der Herstellung…
Definition des Begriffs („Was ist ein Audit?“) Ein Audit prüft ob Anforderungen, Prozesse und Richtlinien vorgeschriebene Standards oder Normen entsprechen. Aufgrund der hohen Bedeutung von Qualität erfolgen Audits dabei oft…
Definition des Begriffs („Was ist CAPA?“) CAPA (Corrective and Preventive Action) ist ein Vorgang innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und ein Bestandteil des GMP-konformen Arbeitens. Bei diesem werden auftretende Fehler bzw.…
Definition des Begriffs („Was ist ein Device Master Record?“) Als Device Master Record bezeichnet man eine technische Produktakte mit der Zusammenstellung von Aufzeichnungen, welche die Verfahren und Spezifikationen für ein…
Definition des Begriffs („Was ist ein Dokumentenmanagementsystem (DMS)?“ Unter einem Dokumentenmanagementsystem (auch DMS System) ist die datenbankgestützte Verwaltung von elektronischen Dokumenten zu verstehen. In der DACH Region wird auch von…
Definition des Begriffs („Was ist ECM?“) ECM ist die Abkürzung für Enterprise Content Management. Darunter versteht man die Verwaltung aller in einem Unternehmen anfallenden Daten und Informationen. ECM wird auch…
Der EU-GMP Leitfaden fasst sämtliche Regelwerke und Betriebsverordnungen, die seit jeher in der Bundesrepublik Deutschland für pharmazeutische Unternehmen festgelegt wurden, zusammen. Dieser Leitfaden und dessen Anhänge sind allesamt rechtsverbindlich.
Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden. Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten,…
Das Kapitel 4 bezieht sich auf den Bereich der Dokumentation. Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements. Zudem bildet sie eine Schlüsselfunktion in der Herstellung in Übereinstimmungen mit…
In Kapitel 7 „Ausgelagerte Aktivitäten“ des EU-GMP Leitfadens werden die Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers und Auftraggebers im Falle von ausgelagerten Tätigkeiten behandelt. Der Grundsatz des Kapitels sagt aus, dass alle GMP…
Die FDA formuliert mit dem 21 CFR Part 11 Anforderungen an elektronische Dokumente, elektronische Unterschriften und auf elektronischen Dokumenten angebrachte handschriftliche Unterschriften hinsichtlich Vertrauenswürdigkeit, Verlässlichkeit und Gleichwertigkeit mit Dokumenten in Papierform…
GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice“, gute automatisierte Herstellungspraxis. Die Zahl 5 bezeichnet die Version 5, die zum heutigen Stand die aktuellste Ausführung ist. Der GAMP5 bietet eine pragmatische…
GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ bzw. im deutschen für „Gute Herstellpraxis“. GMP beinhaltet somit Richtlinien und Verordnungen, die stets dann zu befolgen sind, wenn Unternehmen sich mit der Herstellung…
Sämtliche Richtlinien für gute Arbeitspraxis, welche besonders in der Medizin, der Pharmazie und in der pharmazeutischen Chemie von Bedeutung sind, werden durch die Abkürzung GxP zusammengefasst. Das „G“ steht für…
Definition des Begriffs („Was ist eine Installationsqualifizierung?“) In der Installationsqualifizierung (IQ) wird im Rahmen der Aufstellung und Installation der gelieferten Anlage, des Produktes oder der Lösung, die Durchführung der im…
Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Anforderungen für ein umfassendes Managementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten beinhaltet. Die aktuellste Ausgabe der Norm ist im Jahr 2016 veröffentlich worden,…
Die ISO 9001:2015 definiert allgemeine Grundlagen und Begriffe in Bezug auf das Qualitätsmanagement. Sie legt zudem die Mindestanforderungen des Qualitätsmanagements fest, die eine Organisation zu erfüllen hat, um Produkte herstellen…
Definition des Begriffs („Was bedeutet ISO-Zertifizierung?“) Die ISO-Zertifizierung ist eine Verfahrensweise, die dem Zweck dient, die Einhaltung bestimmter Anforderungen nachzuweisen. Beispielsweise legt die ISO 9001 fest, welche Anforderungen im Bereich…
Definition des Begriffs („Was ist eine Korrekturmaßnahme?“) In der ISO 9000 wird eine Korrekturmaßnahme als „Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen unerwünschten Situation“ beschrieben. Diesbezüglich…
Definition des Begriffs („Was ist ein Lastenheft?“) Ein Lastenheft (auch URS oder User Requirement Specification genannt) enthält eine vollständige Anforderungsbeschreibung des Auftraggebers an die Lieferungen und Leistungen eines Auftragnehmers. Darunter…
Medical Device Regulation (MDR) - Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte Die deutsche Entsprechung für den Terminus Medical Device Regulation (MDR) ist "Medizinprodukteverordnung". Die Verordnung 2017/745 der Europäischen Union (EU) erlangt zum 26.…
Definition des Begriffs („Was ist eine digitale Personalakte?“) Die digitale Personalakte ist eine Softwarelösung, die zur elektronischen Verwaltung personalbezogener Dokumente eingesetzt wird. Sie beinhaltet sowohl eingescannte Dokumente, eigen erstellte Dokumente…
Definition des Begriffs („Was ist ein Pflichtenheft?“) Ein Pflichtenheft enthält eine spezifizierte Beschreibung des Auftragnehmers, wie er die Anforderungen des Auftraggebers lösen möchte. Also vorausgehende Instanz muss der Auftraggeber jedoch…
Definition des Begriffs („Was ist eine Performance Qualification?“) Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist ein Element der Qualifizierung für Anlagen und Geräte, die insbesondere in der GMP-konformen industriellen Manufaktur von behördlich kontrollierten…
Definition des Begriffs („Was ist ein Prozessaudit?“) Unter dem Begriff Prozessaudit ist die Bewertung der Qualitätsfähigkeit für Produkte oder Produktgruppen und deren Prozesse innerhalb des Qualitätsmanagements zu verstehen. Es ist…
Definition des Begriffs („Was ist ein Qualitätsmanagement Handbuch?“) Das Qualitätsmanagementhandbuch fungiert als innerbetriebliche Zusammensetzung und Aufzeichnung des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens. Es beschreibt neben der Managementeinstellung zur gelebten Qualität im Unternehmen…
Definition des Begriffs („Was ist ein Qualitätsmanagementbeauftragter?“) Ein Qualitätsbeauftragter (QMB) fungiert innerhalb des Unternehmens als Berater des Qualitätsmanagements. Als Zentralperson ist er nach der ISO 9001 bis zur Revision ISO…
Definition des Begriffs („Was ist eine Reklamation?“) Zu einem Reklamationsmanagement zählen sämtliche Maßnahmen, die von einem Unternehmen ergriffen werden, um Reklamationen von Kunden hinsichtlich der Unternehmensleistung zu bearbeiten. Im Fokus…
Definition des Begriffs („Was ist ein SOP?“) SOP (Standard Operating Procedure) bedeutet auf Deutsch Standardarbeitsanweisung. Darunter ist eine Standardvorgehensweise bzw. ein standardisiertes Vorgehen zu verstehen, bei dem Abläufe von Vorgängen…
Definition des Begriffs („Was bedeutet Validierung?“) Ein besonderer Aspekt in sämtlichen Richtlinien des GxP Umfeldes ist die Validierung. Grundlegend ist die Validierung die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein bestimmter…
Definition des Begriffs („Was sind Vorbeugemaßnahmen?“) In der ISO 9000 wird eine Vorbeugemaßnahme als „Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines möglichen Fehlers oder einer anderen möglichen unerwünschten Situation“ beschrieben. Diesbezüglich…
Eine weitere Leitlinie in Bezug auf die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen ist die WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement der Weltgesundheitsorganisation. Diese Leitlinie enthält detaillierte und…