Die Arznei- und Wirkstoffherstellungsverordnung ist eine Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der fachlichen Praxis bei der Herstellung…
Definition des Begriffs („Was ist ein Audit?“) Ein Audit prüft ob Anforderungen, Prozesse und Richtlinien vorgeschriebene Standards oder Normen entsprechen. Aufgrund der hohen Bedeutung von Qualität erfolgen Audits dabei oft…
Definition des Begriffs („Was ist CAPA?“) CAPA (Corrective and Preventive Action) ist ein Vorgang innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und ein Bestandteil des GMP-konformen Arbeitens. Bei diesem werden auftretende Fehler bzw.…
Definition des Begriffs („Was ist ein Device Master Record?“) Als Device Master Record bezeichnet man eine technische Produktakte mit der Zusammenstellung von Aufzeichnungen, welche die Verfahren und Spezifikationen für ein…
Definition des Begriffs („Was ist ein Dokumentenmanagementsystem (DMS)?“ Unter einem Dokumentenmanagementsystem (auch DMS System) ist die datenbankgestützte Verwaltung von elektronischen Dokumenten zu verstehen. In der DACH Region wird auch von…
Definition des Begriffs („Was ist ECM?“) ECM ist die Abkürzung für Enterprise Content Management. Darunter versteht man die Verwaltung aller in einem Unternehmen anfallenden Daten und Informationen. ECM wird auch…
Der EU-GMP Leitfaden fasst sämtliche Regelwerke und Betriebsverordnungen, die seit jeher in der Bundesrepublik Deutschland für pharmazeutische Unternehmen festgelegt wurden, zusammen. Dieser Leitfaden und dessen Anhänge sind allesamt rechtsverbindlich.
Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden. Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten,…
Das Kapitel 4 bezieht sich auf den Bereich der Dokumentation. Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements. Zudem bildet sie eine Schlüsselfunktion in der Herstellung in Übereinstimmungen mit…