eDMS

Elektronisches Dokumentenmanagementsystem

Enterprise Content Management System (ECM)

Definition des Begriffs („Was ist ECM?“) ECM ist die Abkürzung für Enterprise Content Management. Darunter versteht man die Verwaltung aller in einem Unternehmen anfallenden Daten und Informationen. ECM wird auch ...

EU-GMP Leitfaden

Der EU-GMP Leitfaden fasst sämtliche Regelwerke und Betriebsverordnungen, die seit jeher in der Bundesrepublik Deutschland für pharmazeutische Unternehmen festgelegt wurden, zusammen. Dieser Leitfaden und dessen Anhänge sind allesamt rechtsverbindlich.

EU-GMP-Leitfaden Annex-11

Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden. Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, ...

EU-GMP-Leitfaden Kapitel 4

Das Kapitel 4 bezieht sich auf den Bereich der Dokumentation. Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements. Zudem bildet sie eine Schlüsselfunktion in der Herstellung in Übereinstimmungen mit ...

EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7

In Kapitel 7 „Ausgelagerte Aktivitäten“ des EU-GMP Leitfadens werden die Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers und Auftraggebers im Falle von ausgelagerten Tätigkeiten behandelt. Der Grundsatz des Kapitels sagt aus, dass alle GMP ...