Device Master Record (DMR)

Definition des Begriffs („Was ist ein Device Master Record?“)

Als Device Master Record bezeichnet man eine technische Produktakte mit der Zusammenstellung von Aufzeichnungen, welche die Verfahren und Spezifikationen für ein Endprodukt enthalten (FDA 21 CFR 820). Der Begriff Device Master Record wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprägt und ist ein Teil der Qualitätssicherungsbestimmungen (QSR).

 

Welche Verbindung besteht zur FDA?

Da die Entwicklungen im Bereich medizinischer Geräte über die letzten Jahre enorm zugenommen haben, stehen auch die regulierenden Zulassungsbehörden vor ständig neuen Hürden. So fungiert die FDA (Food and Drug Administration) mit ihrer Zuverlässigkeit und ihrer konsequenten Regulation mittlerweile international als Vorbild. In Bezug auf die FDA stellt der Device Master Record einen Aspekt des umfangreichen Dokumentationssystems dar, welches die Regulation der Qualitätssicherung medizintechnischer Geräte zum Ziel hat. Während sich die FDA nur auf Geräte des US-amerikanischen Marktes konzentriert, ist mit der Überarbeitung der ISO 13485(:2016) und dem dort verankerten Medical Device File, nun ebenfalls in Europa eine Dokumentation zur Qualitätssicherung verpflichtend.

 

Was ist in einem Device Master Record enthalten?

  • Zweckbestimmung
  • Angaben zum Aufbau des Geräts (Skizzen, Zusammensetzungen, Bestandteile, eingesetzte Software)
  • Produktionsangaben (Werkzeuge, Verfahren, Methoden, Produktionsanforderungen und -spezifikationen)
  • Qualitätssicherungsverfahren (Methoden, Werkzeuge, etc.)
  • Labelingangaben (Verpackung, Gerätehinweise, etc.)
  • Installations-, Wartungs-, Lagerungs- und Transporthinweise inklusive Methoden und Werkzeuge

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