CAPA

Definition des Begriffs („Was ist CAPA?“)

CAPA (Corrective and Preventive Action) ist ein Vorgang innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und ein Bestandteil des GMP-konformen Arbeitens. Bei diesem werden auftretende Fehler bzw. Abweichungen strukturiert analysiert (Corrective Action) oder Vorbeugemaßnahmen umgesetzt (Preventive Action).

Im Vergleich zu weiteren QMS-Normen wie beispielsweise der ISO 9001, handelt es sich bei CAPA vordergründig nicht um einen anhaltenden Verbesserungsprozess in Form von stetig steigender Produktqualität. Stattdessen steht die Behebung auftretender Abweichungen von Anforderungen im Fokus, die auf den geltenden Rechtsvorschriften und technischen Normen zur Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit beruhen.

Der Begriff CAPA stammt aus dem Regelwerk der Medizinprodukte und wurde zudem in den ursprünglichen Systemelementen in der ISO 9001, ISO 13485 sowie der FDA 21 beschrieben.

Erstmalig eingeführt wurde CAPA im Jahr 2006 über das „Quality System Guidance“ der FDA. Seit 2008 ist es ein Element des QMS auf Basis der ICH-Leitlinie Q10 Pharmaceutical Quality Systems. Im weiteren Prozess wurde 2011 diese Leitlinie in den neu hinzugefügten 3. Teil des EU-GMP-Leitfadens übernommen.

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