Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV, Abschnitt 2, §10, §20)

Die Arznei- und Wirkstoffherstellungsverordnung ist eine Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft. Sie wurde von den Bundesministerien für Gesundheit und Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit den Bundesministieren für Wirtschaft, Technologie sowie Umwelt und mit Zustimmung des Bundesrates erlassen.

Von Bedeutung für computergestützte Systeme ist der Abschnitt 2, §10 der AMWHV. In ihm ist festgelegt, dass Betriebe und Einrichtungen ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten müssen. Die Dokumentation hat klar und fehlerfrei zu erfolgen und auf dem neuesten Stand zu sein. Werden Aufzeichnungen mit elektronischen Datenverarbeitungssystemen gemacht, ist das System ausreichend zu validieren. Die Sicherstellung, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessen Frist lesbar gemacht werden können, ist eine Grundvoraussetzung. Die Daten müssen während der Dauer der Aufbewahrungsfrist gegen Verlust und Beschädigung geschützt sein. Die Ordnung der Aufzeichnungen hat so zu erfolgen, dass der unverzügliche Rückruf eines Produktes ermöglicht werden kann. In Bezug auf Software hat der Anbieter somit zu gewährleisten, dass diese jederzeit zur Verfügung steht und die Dokumentation stets zugänglich ist.
Abschließend fordert § 20 „Aufbewahrung der Dokumentation“, dass die Aufbewahrung sämtlicher Dokumente ausschließlich in von der AMWHV geeigneten und erlaubten Räumen erfolgen kann. Der Raum hat in der Regel auf dem eigenen Betriebsgelände zu sein. Die AMWHV verweist zur näheren Konkretisierung der in ihr enthaltenen Anforderungen auf den EU-GMP Leitfaden.