Schwerpunkte unserer Digitalisierungslösungen

Lenkung von Aufzeichnungen und Archivierung

Archivieren Sie Ihre Dokumente mit d.3 life sciences, unserer Lösungssuite, die auf das bewährte d.3ecm der d.velop AG aufsetzt.

Egal ob Angebote, Rechnungen, Lieferscheine, Herstell- oder Prüfprotokolle – alles legen Sie im zentralen digitalen Archiv ab, natürlich konform zu den regulatorischen Anforderungen wie GoBD oder GxP.

Speziell für GxP-Anforderungen haben wir unser Archivsystem um elektronische Signaturlösungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 erweitert. So können Sie z.B. Ihre Chargendokumentation elektronisch freigeben und Ihr Chargenbuch elektronisch führen.

Lenkung von Dokumenten

Unsere Lösungen sind auf den Lebenszyklus Ihrer Vorgabedokumente und Formblätter spezialisiert. Sofern Sie noch Papierausdrucke benötigen, kontrollieren wir auch diese mit Hilfe unseres kontrollierten Drucks.

Alle Dokumente werden von der Erstellung bis zu Ihrer Außerkraftsetzung elektronisch geführt. Genehmigungsumläufe mit elektronischer Unterschrift sind ebenso integriert wie die Publizierung und Verteilung der Dokumente.

Das Schulungsmanagement im Sinne der Planung und Dokumentation der hinreichenden Schulung Ihrer Mitarbeiter für Ihr jeweiliges Aufgabengebiet übernimmt das System natürlich gleich mit.

Produktionsbegleitende QM-Prozesse

Steuern Sie Prozesse wie Abweichungsmanagement (Deviation Control), Korrektur– und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Änderungskontrolle (Change Control) mit unseren elektronischen Workflows.

Unsere Lösungen unterstützen Sie bei der Erstellung von Reports wie z.B. dem PQR. Erstellen Sie bequem Statistiken über Häufigkeit, Kritikalität oder Durchlaufzeit Ihrer QM-Prozesse.

Auch nicht prozessbeteiligte Mitarbeiter haben, sofern sie berechtigt sind, Überblick über und Einsicht in die laufenden Prozesse. So erhöhen Sie die Transparenz und Aussagefähigkeit in Ihrem Unternehmen.

Unsere Lösungen

    • Ob SOP‘s, Prozessbeschreibungen, Betriebsanweisungen, Prüfvorschriften, oder weitere Dokumenttypen – alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie elektronisch mit unserem Modul „Dokumentenlenkung“. Funktionen wie kontrollierter Druck, dynamisches Wasserzeichen und periodic review sind selbstverständlich inklusive.
  • Planen und dokumentieren Sie den Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter digital. Unsere Lösung unterstützt dokumentenbasierte Schulungen ebenso wie externe Fort- und Weiterbildungen. Die durchgängige Integration des Schulungsmoduls in das Modul „gelenkte Dokumente“ vervollständigt Ihre Digitalisierungsstrategie.
  • Digitalisieren Sie Ihre ISO-Prozesse.
    Bilden Sie Abweichungsmeldungen (Deviations), Korrektur- und Vorbeugemaßnahem (CAPA’s) sowie Änderungsmeldung (Changes) von der Erfassung bis zum Abschluss digital ab. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess elektronisch.

DC | CC | CAPA

  • Behalten Sie den Überblick über Ihre Verträge. Lassen Sie sich über Stichtage wie Kündigungsmöglichkeiten oder Verlängerungsoptionen in einem mehrstufigen Verfahren erinnern. Geben Sie jedem Mitarbeiter elektronischen Zugriff genau auf die Verträge, die für ihn relevant sind. Erstellen Sie neue Verträge auf Basis von Textbausteinen – immer in der aktuell freigegebenen Version.
  • Unser Modul Prozessdokumentation unterstützt Sie in der Umsetzung neuer ISO-Normen, wie z.B. der ISO 9001:2015. Generieren Sie interaktive Prozesslandkarten auf Basis Ihrer datenbankgestützten Prozesserfassung – selbstverständlich mehrsprachig. Generieren Sie das Prozesshandbuch per Knopfdruck, natürlich auch als PDF im Corporate Design.
  • Führen und archivieren Sie Ihre Herstelldokumentation elektronisch. Papier wird zunächst gescannt, digital vorliegende Dokumente landen direkt in der Chargenakte – egal ob Herstell-/Prüfprotokolle,  Abweichungs- oder CAPA-Berichte. Die Freigabe der Chargendokumentation kann in elektronischer Form erfolgen, ebenso die digitale Führung Ihres Chargenbuches.

d.velop Life Sciences GmbH

Seit 2007 agiert die d.velop Life Sciences GmbH als Competence Center der d.velop AG für GxP-konforme Dokumentationslösungen. Ihre Lösungen verstehen sich als komplementäre Ergänzung zum erfolgreichen d.3ecm System der d.velop AG.

Die Lösungen der d.velop Life Sciences GmbH adressieren in erster Linie dokumentenbasierte Prozesse der Herstellung/Produktion und des Qualitätsmanagements.

d.velop AG

Die 1992 von Christoph Pliete und Thilo Gukelberger gegründete d.velop AG entwickelt und vermarktet Software zur durchgängigen Digitalisierung von Geschäftsprozessen und branchenspezifischen Fachverfahren.

Mit der Ausweitung des etablierten d.3ecm Systems rund um Dokumentenmanagement, Archivierung und Workflows auf mobile Apps sowie standardisierte und Custom-SaaS-Lösungen bietet die d.velop AG auch Managed Services an.

Unsere Partner

Kontakt

d.velop Life Sciences GmbH
Am Campus 13
48712 Gescher

Telefon: +49 (0) 2542  20201 0
Fax: +49 (0) 2542  20201 19
E-Mail: info@dvelop-ls.de

Schnellkontakt