Schwerpunkte unserer Digitalisierungslösungen

Lenkung von Aufzeichnungen und Archivierung

Archivieren Sie Ihre Dokumente mit d.3 life sciences, unserer Lösungssuite, die auf das bewährte d.3ecm der d.velop AG aufsetzt.

Egal ob Angebote, Rechnungen, Lieferscheine, Herstell- oder Prüfprotokolle – alles legen Sie im zentralen digitalen Archiv ab, natürlich konform zu den regulatorischen Anforderungen wie GoBD oder GxP.

Speziell für GxP-Anforderungen haben wir unser Archivsystem um elektronische Signaturlösungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 erweitert. So können Sie z.B. Ihre Chargendokumentation elektronisch freigeben und Ihr Chargenbuch elektronisch führen.

Lenkung von Dokumenten

Unsere Lösungen sind auf den Lebenszyklus Ihrer Vorgabedokumente und Formblätter spezialisiert. Sofern Sie noch Papierausdrucke benötigen, kontrollieren wir auch diese mit Hilfe unseres kontrollierten Drucks.

Alle Dokumente werden von der Erstellung bis zu Ihrer Außerkraftsetzung elektronisch geführt. Genehmigungsumläufe mit elektronischer Unterschrift sind ebenso integriert wie die Publizierung und Verteilung der Dokumente.

Das Schulungsmanagement im Sinne der Planung und Dokumentation der hinreichenden Schulung Ihrer Mitarbeiter für Ihr jeweiliges Aufgabengebiet übernimmt das System natürlich gleich mit.

Produktionsbegleitende QM-Prozesse

Steuern Sie Prozesse wie Abweichungsmanagement (Deviation Control), Korrektur– und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Änderungskontrolle (Change Control) mit unseren elektronischen Workflows.

Unsere Lösungen unterstützen Sie bei der Erstellung von Reports wie z.B. dem PQR. Erstellen Sie bequem Statistiken über Häufigkeit, Kritikalität oder Durchlaufzeit Ihrer QM-Prozesse.

Auch nicht prozessbeteiligte Mitarbeiter haben, sofern sie berechtigt sind, Überblick über und Einsicht in die laufenden Prozesse. So erhöhen Sie die Transparenz und Aussagefähigkeit in Ihrem Unternehmen.

Unsere Lösungen

    • Ob SOP‘s, Prozessbeschreibungen, Betriebsanweisungen, Prüfvorschriften, oder weitere Dokumenttypen – alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie elektronisch mit unserem Modul „Dokumentenlenkung“. Funktionen wie kontrollierter Druck, dynamisches Wasserzeichen und periodic review sind selbstverständlich inklusive.
  • Planen und dokumentieren Sie den Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter digital. Unsere Lösung unterstützt dokumentenbasierte Schulungen ebenso wie externe Fort- und Weiterbildungen. Die durchgängige Integration des Schulungsmoduls in das Modul „gelenkte Dokumente“ vervollständigt Ihre Digitalisierungsstrategie.
  • Digitalisieren Sie Ihre ISO-Prozesse.
    Bilden Sie Abweichungsmeldungen (Deviations), Korrektur- und Vorbeugemaßnahem (CAPA’s) sowie Änderungsmeldung (Changes) von der Erfassung bis zum Abschluss digital ab. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess elektronisch.

DC | CC | CAPA

  • Behalten Sie den Überblick über Ihre Verträge. Lassen Sie sich über Stichtage wie Kündigungsmöglichkeiten oder Verlängerungsoptionen in einem mehrstufigen Verfahren erinnern. Geben Sie jedem Mitarbeiter elektronischen Zugriff genau auf die Verträge, die für ihn relevant sind. Erstellen Sie neue Verträge auf Basis von Textbausteinen – immer in der aktuell freigegebenen Version.
  • Unser Modul Prozessdokumentation unterstützt Sie in der Umsetzung neuer ISO-Normen, wie z.B. der ISO 9001:2015. Generieren Sie interaktive Prozesslandkarten auf Basis Ihrer datenbankgestützten Prozesserfassung – selbstverständlich mehrsprachig. Generieren Sie das Prozesshandbuch per Knopfdruck, natürlich auch als PDF im Corporate Design.
  • Führen und archivieren Sie Ihre Herstelldokumentation elektronisch. Papier wird zunächst gescannt, digital vorliegende Dokumente landen direkt in der Chargenakte – egal ob Herstell-/Prüfprotokolle,  Abweichungs- oder CAPA-Berichte. Die Freigabe der Chargendokumentation kann in elektronischer Form erfolgen, ebenso die digitale Führung Ihres Chargenbuches.

d.velop Life Sciences GmbH

Seit 2007 agiert die d.velop Life Sciences GmbH als Competence Center der d.velop AG für GxP-konforme Dokumentationslösungen. Ihre Lösungen verstehen sich als komplementäre Ergänzung zum erfolgreichen d.3ecm System der d.velop AG.

Die Lösungen der d.velop Life Sciences GmbH adressieren in erster Linie dokumentenbasierte Prozesse der Herstellung/Produktion und des Qualitätsmanagements.

d.velop AG

Die 1992 von Christoph Pliete und Thilo Gukelberger gegründete d.velop AG entwickelt und vermarktet Software zur durchgängigen Digitalisierung von Geschäftsprozessen und branchenspezifischen Fachverfahren.

Mit der Ausweitung des etablierten d.3ecm Systems rund um Dokumentenmanagement, Archivierung und Workflows auf mobile Apps sowie standardisierte und Custom-SaaS-Lösungen bietet die d.velop AG auch Managed Services an.

Kundenmeinungen

DMG Dental-Material Gesellschaft mbH

Die Berater der d.velop Life Sciences waren überaus kompetent und das Projekt wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen abgewickelt. Was will man mehr. Die Zusammenarbeit beim Aufbau unseres QM-Moduls war durchweg sehr gut und führte schließlich auch dazu, das neue Modul Technische Dokumentation bei DMG einzuführen.

Rüdiger Stiemer
Qualitätsmanagement
DMG Dental-Material Gesellschaft mbH

Amann Girrbach GmbH

Wir arbeiten seit Jahren sehr erfolgreich und zufrieden mit der d.velop AG zusammen. Auf der Suche nach einem zuverlässigen Partner für die technische Dokumentation unserer gesamten Medizinprodukte sind wir auf den Life Sciences Client gestoßen. Mit der Umstellung auf die neue Struktur der EU MDR konnten wir das Potential vom Life Sciences Client für uns vollständig nutzen und somit die Arbeit bei der Dokumentenerstellung erleichtern und die Akzeptanz im Unternehmen verbessern.

Philipp Wildgrube
Regulatory Affairs Manager
Amann Girrbach GmbH

IT Consult Halle GmbH

Bereits bei der ersten Präsentation des Produktes bei uns im Haus spürte man die gebündelte Fachkompetenz und den Blick für eine anwenderfreundliche Lösung bei der d.velop Life Sciences GmbH. Im Rahmen der Projekteinführung wurden Anwenderwünsche zeitnah und zur Zufriedenheit der Anwender umgesetzt. Wir können die Lösung mit gutem Gewissen weiterempfehlen.

Dirk Grupe
Vertriebsbeauftragter
IT Consult Halle GmbH

Dr. Brill + Partner GmbH Institut für Hygiene und Mikrobiologie

Die d.velop Life Sciences hat mit uns in Rekordzeit hochprofessionell das eQMS installiert, validiert, geschult und eingeführt. Eine ganz starke Leistung. Die Software ist toll und hilft uns, unsere Prozesse entscheidend zu verbessern und effizienter zu gestalten.

Alexander Wodrich
Marketing & Sales Manager
Dr. Brill + Partner GmbH Institut für Hygiene und Mikrobiologie

Weber GmbH & Co. KG

Digitalisierung ist für uns kein neuer Trend, denn wir nutzen die Lösungen von d.velop bereits seit mehr als 12 Jahren. Mit der in d.3 life sciences umgesetzten Lenkung von Dokumenten mit integriertem Mitarbeiterqualifizierungsmanagement begeistern wir unsere Kunden und Auditoren immer wieder aufs Neue.

Alexander Dürl
Gruppenleitung IT Application Management
Weber GmbH & Co. KG

Holopack Verpackungstechnik GmbH

Eine hohe Beratungskompetenz sowie das partnerschaftliche Agieren zeichnen die erfolgreiche Zusammenarbeit aus, weshalb wir in der d.velop Life Sciences GmbH einen langfristigen Partner unseres Unternehmens sehen.

Silke Bacher
Project Manager DMS
Holopack Verpackungstechnik GmbH

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Wir sind Kunde der ersten Stunde und die d.velop Life Sciences unterstützt uns zuverlässig und nachhaltig mit ihren Produkten und hilft uns so unser QMS weiterzuentwickeln und elektronische Lösungen / Workflows unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Datenintegrität abzubilden.

Silke Schwiertz
Head of QM/QA/QP
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Unsere Partner

Kontakt

d.velop Life Sciences GmbH
Am Campus 13
48712 Gescher

Telefon: +49 (0) 2542  20201 0
Fax: +49 (0) 2542  20201 19
E-Mail: info@dvelop-ls.de

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